Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilkoblet prehabiliteringsprogram under Neo Adjuvant kjemoterapi (TRAINING)

9. februar 2021 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes

Randomisert multisenterstudie som sammenligner neoadjuvant kjemoterapi for pasienter behandlet for eggstokkreft med eller uten et tilkoblet prehabiliteringsprogram

NACT er en tung onkologisk behandling, som kan svekke funksjonskapasitet, ernæringsmessig og emosjonell status. Disse tre funksjonsnedsettelsene blir ofte ignorert og ikke tatt i betraktning i de pre-terapeutiske evalueringene, men er korrelert med postoperativ morbiditet og dødelighet etter større operasjoner.

Nylig er det definert en prehabilitering før operasjon, inkludert fysisk, ernæringsmessig og psykososial støtte. Fra en litteraturgjennomgang ser det ut til at maksimalt oksygenopptak (VO2 maks) utgjør en sterk evalueringsfaktor som reflekterer fysisk form, lett målt med en kardiopulmonal treningstest (CPET) ved maksimal innsats.

Flere studier har vist gunstige effekter av trimodale prehabiliteringsprogrammer på postoperativ funksjonskapasitet, tilbakeføring til daglige aktiviteter og smertelindring.

Hjemmebaserte programmer og tilkoblede enheter kan forbedre gjennomførbarheten og samsvaret med dette programmet.

Hypotesen for denne studien er at å utføre et tilkoblet overvåket hjemmebasert og pasienttilpasset multimodalt prehabiliteringsprogram fra diagnose til kirurgi (med eller uten ERAS-program) under NACRT, for pasienter behandlet for eggstokkreft, vil begrense fysisk formendring og positivt påvirke postoperative utfall.

Vår studie består av et tidlig og multidimensjonalt (kombinerer ernæringsmessig, fysisk, emosjonell og medisinsk støtte) prehabiliteringsprogram under NACT for pasienter med eggstokkreft, for å begrense fysisk endring før kirurgisk behandling, og derfor forbedre postoperative utfall. Det vil inkludere et hjemmebasert prehabiliteringsprogram, for å gi omsorgstilgang til alle kvalifiserte pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet vil være å avgjøre om et prehabiliteringsprogram under NACT, for pasienter behandlet for en avansert eggstokkreft vil begrense fysisk endring før større abdomino-bekkenkirurgi, sammenlignet med en kontrollgruppe uten prehabiliteringsprogram. Det primære endepunktet vil være sammenligningen av variasjonen av VO2 max, mellom baseline og operasjon, i prehabiliteringsgruppen vs kontrollgruppen: VO2 max vil bli målt med en kardiopulmonal treningstest (CPET) ved maksimal innsats.

Denne prospektive, multisentriske randomiserte kontrollstudien vil bli utført i 7 franske omfattende kreftsentre eller universitetssykehus, i samsvar med inklusjonskriterier. Etter en innledende evaluering vil pasientene bli randomisert i to grupper: Prehabiliteringsgruppe (P-gruppe) og en kontrollgruppe (C-gruppe).

For P-gruppen, etter baseline-evaluering, vil vi tilby fra diagnose til kirurgi under NACT:

  • Et standardisert, pasienttilpasset preoperativ treningsprogram for fysisk aktivitet vil bli utført hjemme, fra diagnose til operasjon. Tilsyn vil bli gjort med tilkoblet enhet (tilkoblede klokker) og aktivitet vil bli tilpasset,
  • En ernæringsmessig omsorg etablert i henhold til SFNEP-SFNCM-retningslinjene. Ernæringsstøtte vil bli tilpasset av en ernæringsfysiolog i henhold til informasjon som sendes daglig (tilkoblet kroppsfettvektskala),
  • En psykologisk støtte med mestringsstrategier.

For C-gruppen: Pasienter med eggstokkreft vil gjennomgå NACT etter baseline-evaluering uten prehabiliteringsprogram.

Etter NACT, for begge grupper, vil større abdomino-bekkenoperasjoner bli utført med eller uten ERAS-vei, i henhold til praksis i hvert senter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må ha signert det skriftlige samtykket,
  2. Alder ≥ 18 år,
  3. Pasient med avansert eggstokkreft (AOC), FIGO Stage III - IV, under operasjon,
  4. Pasient med neo-adjuvant kjemoterapi (min 3 sykluser, maks 6 sykluser),
  5. Evne til å utføre en kardiopulmonal treningstest (CPET)
  6. Pasient tilknyttet det nasjonale "Social Security"-regimet eller mottaker av dette regimet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med kognitiv svikt,
  2. Svangerskap,
  3. Neoadjuvant behandling kontraindikasjoner,
  4. Fysisk tilpasset aktivitetsprogram kontraindikasjon,
  5. Ingen mulighet til å ha tilgang til tilkoblede enheter eller ikke ha en smarttelefon eller en datamaskin
  6. Pasient frihetsberøvet eller plassert under myndighet av en veileder,
  7. Pasient anses sosialt eller psykisk ute av stand til å overholde prosedyren og nødvendig medisinsk oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Gruppe uten prehabiliteringsprogram før operasjon
EKSPERIMENTELL: Prehabiliteringsgruppe
Gruppen vil følge et prehabiliteringsprogram før operasjon
Annen: Prehabiliteringsprogram
fysisk, ernæringsmessig og psykososial støtte før operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å avgjøre om et prehabiliteringsprogram under NACT, for pasienter behandlet med avansert eggstokkreft (AOC) vil begrense fysisk endring før operasjon, sammenlignet med en kontrollgruppe uten prehabiliteringsprogram (endring mellom 3 tidspunkter).
Tidsramme: baseline, 15 dager før operasjonen og 3 måneder før operasjonen
ENDRING av VO2 maks mellom baseline (inkludering) og kirurgi (preoperativ), i prehabiliteringsgruppen vs kontrollgruppen. VO2 maks vil bli målt under en kardiopulmonal treningstest (CPET).
baseline, 15 dager før operasjonen og 3 måneder før operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å sammenligne fysiske utfall mellom begge grupper
Tidsramme: baseline, før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
o International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) , administrert ved inkludering og på tidspunktet for operasjonen og etter operasjonen
baseline, før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
å sammenligne fysiske utfall mellom begge grupper
Tidsramme: baseline, før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
Muskelstyrke evaluert med dynamometer (brachial biceps)
baseline, før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
å sammenligne livskvalitet, emosjonelle utfall mellom begge grupper
Tidsramme: baseline, før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
Psykologisk status evaluert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (vedlegg 2)
baseline, før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
å sammenligne livskvalitet, emosjonelle utfall mellom begge grupper
Tidsramme: baseline, før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
Kreftrelatert livskvalitet (QoL) evaluert ved å bruke det selvrapporterte kjerneskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (QLQ-C30) (vedlegg 3)
baseline, før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
å sammenligne livskvalitet, emosjonelle utfall mellom begge grupper
Tidsramme: baseline, før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
Motivasjon evaluert ved et gratis intervju og en mestringsstrategi.
baseline, før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
å sammenligne ernæringsmessige resultater mellom begge gruppene
Tidsramme: baseline, før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
Endre kroppsmasseindeks (BMI)
baseline, før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
å sammenligne ernæringsmessige resultater mellom begge gruppene
Tidsramme: baseline, før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
Muskelmasse evaluert med datatomografi-avledet
baseline, før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
å sammenligne ernæringsmessige resultater mellom begge gruppene
Tidsramme: baseline, før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
skjelettmuskelindeks målt ved skjelettmuskelmassens tverrsnittsareal ved L3/høyde2
baseline, før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
å sammenligne ernæringsmessige resultater mellom begge gruppene
Tidsramme: baseline, før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
Vekt i kg
baseline, før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
å sammenligne kirurgisk sykelighet mellom begge gruppene
Tidsramme: på dag 30 og dag 90 (3 måneder) etter operasjonen
Clavien-Dindo klassifisering
på dag 30 og dag 90 (3 måneder) etter operasjonen
å sammenligne kirurgisk sykelighet mellom begge gruppene
Tidsramme: på dag 30 og dag 90 (3 måneder) etter operasjonen
NCI-CTCAE v 5.0 klassifisering
på dag 30 og dag 90 (3 måneder) etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRAINING-01-IPC 2018-039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere