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Neo Adjuvant 화학 요법 중 연결된 Prehabilitation 프로그램 (TRAINING)

2021년 2월 9일 업데이트: Institut Paoli-Calmettes

연결된 사전 재활 프로그램 유무에 관계없이 난소암 관리 환자를 위한 신 보조 화학 요법을 비교하는 다기관 무작위 연구

NACT는 기능적 능력, 영양 및 감정 상태를 손상시킬 수 있는 무거운 종양 치료입니다. 이 세 가지 손상은 종종 치료 전 평가에서 무시되고 고려되지 않지만 대수술 후 수술 후 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다.

최근에는 신체적, 영양적, 심리사회적 지원을 포함한 수술 전 사전 재활이 정의되었습니다. 문헌고찰에서 최대산소섭취량(VO2 max)은 체력을 반영하는 강력한 평가요소로, 최대 노력 시 심폐운동검사(CPET)로 쉽게 측정할 수 있는 것으로 보인다.

여러 연구에서 trimodal prehabilitation 프로그램이 수술 후 기능 능력, 일상 활동으로의 복귀 및 통증 완화에 유익한 효과가 있음을 보여주었습니다.

가정 기반 프로그램 및 연결된 장치는 이 프로그램의 타당성과 준수를 향상시킬 수 있습니다.

이 연구의 가설은 NACRT 동안 난소암으로 관리되는 환자를 위해 진단에서 수술까지(ERAS 프로그램 유무에 관계없이) 연결 감독된 가정 기반 및 환자 맞춤형 다중 모드 사전 재활 프로그램을 수행하면 체력 변화를 제한하고 긍정적으로 수술 후 결과에 영향을 미칩니다.

우리의 연구는 난소암 환자를 위한 NACT 동안 조기 및 다차원적(영양, 신체적, 정서적 및 의료 지원 결합) 사전 재활 프로그램으로 구성되어 수술 치료 전에 신체 변화를 제한하여 수술 후 결과를 개선합니다. 여기에는 자격이 있는 모든 환자가 치료를 받을 수 있도록 가정 기반 사전 재활 프로그램이 포함될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표는 진행성 난소암 치료를 받는 환자를 위한 NACT 동안 사전 재활 프로그램이 사전 재활 프로그램이 없는 대조군과 비교하여 주요 복부 골반 수술 전에 신체적 변화를 제한하는지 여부를 결정하는 것입니다. 1차 종료점은 사전 재활 그룹 대 대조군에서 기준선과 수술 사이의 VO2 max 변화를 비교하는 것입니다. VO2 max는 최대 노력에서 심폐 운동 검사(CPET)로 측정됩니다.

이 전향적 다중심 무작위 통제 시험은 포함 기준에 따라 7개의 프랑스 종합 암 센터 또는 대학 병원에서 수행될 것입니다. 초기 평가 후 환자는 사전 재활 그룹(P 그룹)과 대조군(C 그룹)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

P 그룹의 경우 기본 평가 후 NACT 동안 진단에서 수술까지 다음을 제공할 것입니다.

  • 진단부터 수술까지 표준화된 수술 전 신체활동 훈련 프로그램을 집에서 진행합니다. 연결된 장치(연결된 시계)로 감독을 수행하고 활동을 조정합니다.
  • SFNEP-SFNCM 지침에 따라 수립된 영양 관리. 영양 지원은 매일 전송되는 정보(연결된 체지방 체중계)에 따라 영양사가 조정합니다.
  • 대처 전략을 통한 심리적 지원.

C 그룹의 경우: 난소암 환자는 사전 재활 프로그램 없이 기준선 평가 후 NACT를 받게 됩니다.

NACT 후 두 그룹 모두 각 센터의 관행에 따라 ERAS 경로를 사용하거나 사용하지 않고 주요 복부 골반 수술을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

136

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 환자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  2. 연령 ≥ 18세,
  3. 진행성 난소암(AOC) 환자, FIGO III기 - IV기, 수술 중,
  4. 선행 보조 화학요법(최소 3주기, 최대 6주기) 환자,
  5. 심폐 운동 검사(CPET) 수행 능력
  6. 국가 "사회 보장" 요법에 가입된 환자 또는 이 요법의 수혜자.

제외 기준:

  1. 인지장애 환자,
  2. 임신,
  3. Neoadjuvant 치료 금기 사항,
  4. 신체 적응 활동 프로그램 금기,
  5. 연결된 장치에 액세스할 수 없거나 스마트폰이나 컴퓨터가 없는 경우
  6. 자유를 박탈당하거나 가정교사의 권위 아래 있는 환자,
  7. 사회적 또는 심리적으로 절차 및 필요한 의학적 후속 조치를 준수할 수 없다고 간주되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 대조군
수술 전 사전 재활 프로그램이 없는 그룹
실험적: 사전 준비 그룹
그룹은 수술 전 사전 재활 프로그램을 따릅니다.
다른: 사전 훈련 프로그램
수술 전 신체적, 영양적, 심리사회적 지원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 난소암(AOC)으로 관리되는 환자의 경우 NACT 동안 사전 재활 프로그램이 사전 재활 프로그램이 없는 대조군(3 시점 간 변경)과 비교하여 수술 전 신체적 변화를 제한하는지 확인합니다.
기간: 기준선, 수술 15일 전 및 수술 3개월 전
사전 재활 그룹 대 대조군 그룹에서 기준선(포함)과 수술(수술 전) 사이의 VO2 max의 변화. VO2 max는 심폐 운동 검사(CPET) 중에 측정됩니다.
기준선, 수술 15일 전 및 수술 3개월 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 간의 신체적 결과를 비교하기 위해
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 3개월
o 국제 신체 활동 설문지(International Physical Activity Questionnaire, IPAQ), 포함 시, 수술 시 및 수술 후 실시
기준선, 수술 전, 수술 후 3개월
두 그룹 간의 신체적 결과를 비교하기 위해
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 3개월
동력계로 평가한 근력(상완이두근)
기준선, 수술 전, 수술 후 3개월
두 그룹 간의 삶의 질, 감정적 결과를 비교하기 위해
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 3개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가한 심리적 상태(부록 2)
기준선, 수술 전, 수술 후 3개월
두 그룹 간의 삶의 질, 감정적 결과를 비교하기 위해
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 3개월
자체 보고식 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 핵심 설문지(QLQ-C30)를 사용하여 평가한 암 관련 삶의 질(QoL)(부록 3)
기준선, 수술 전, 수술 후 3개월
두 그룹 간의 삶의 질, 감정적 결과를 비교하기 위해
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 3개월
무료 인터뷰와 대처 전략으로 평가된 동기 부여.
기준선, 수술 전, 수술 후 3개월
두 그룹 간의 영양 결과를 비교하기 위해
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 3개월
체질량 지수(BMI) 변경
기준선, 수술 전, 수술 후 3개월
두 그룹 간의 영양 결과를 비교하기 위해
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 3개월
컴퓨터단층촬영유래로 평가한 근육량
기준선, 수술 전, 수술 후 3개월
두 그룹 간의 영양 결과를 비교하기 위해
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 3개월
L3/신장2에서 골격근 질량 단면적으로 측정한 골격근 지수
기준선, 수술 전, 수술 후 3개월
두 그룹 간의 영양 결과를 비교하기 위해
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 3개월
무게(kg)
기준선, 수술 전, 수술 후 3개월
두 그룹 간의 수술 이환율을 비교하기 위해
기간: 수술 후 30일째 및 90일째(3개월)
Clavien-Dindo 분류
수술 후 30일째 및 90일째(3개월)
두 그룹 간의 수술 이환율을 비교하기 위해
기간: 수술 후 30일째 및 90일째(3개월)
NCI-CTCAE v 5.0 분류
수술 후 30일째 및 90일째(3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Paoli-Calmettes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRAINING-01-IPC 2018-039

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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