Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączony program rehabilitacji podczas chemioterapii neoadiuwantowej (TRAINING)

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes

Wieloośrodkowe randomizowane badanie porównujące chemioterapię neoadjuwantową u pacjentek leczonych z powodu raka jajnika z połączonym programem rehabilitacji lub bez niego

NACT jest ciężkim leczeniem onkologicznym, które może upośledzać wydolność funkcjonalną, stan odżywienia i stan emocjonalny. Te trzy upośledzenia są często ignorowane i nie są brane pod uwagę w ocenach przedterapeutycznych, ale są skorelowane z chorobowością i śmiertelnością pooperacyjną po dużych operacjach.

Ostatnio zdefiniowano prehabilitację przed operacją, obejmującą wsparcie fizyczne, żywieniowe i psychospołeczne. Z przeglądu literatury wynika, że ​​maksymalny pobór tlenu (VO2 max) wydaje się być silnym czynnikiem oceny odzwierciedlającym sprawność fizyczną, którą łatwo zmierzyć za pomocą testu wysiłkowego (CPET) przy maksymalnym wysiłku.

W kilku badaniach wykazano korzystny wpływ programów prehabilitacji trimodalnej na pooperacyjną wydolność funkcjonalną, powrót do codziennych czynności i złagodzenie bólu.

Program domowy i podłączone urządzenia mogą poprawić wykonalność i zgodność z tym programem.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​przeprowadzanie połączonego nadzorowanego domowego i dostosowanego do pacjenta multimodalnego programu prehabilitacji od diagnozy do operacji (z programem ERAS lub bez) podczas NACRT, dla pacjentek leczonych z powodu raka jajnika, ograniczy zmiany sprawności fizycznej i pozytywnie wpłynie wpływać na wyniki pooperacyjne.

Nasze badanie obejmuje wczesny i wielowymiarowy (łączący wsparcie żywieniowe, fizyczne, emocjonalne i medyczne) program prehabilitacji podczas NACT dla pacjentek z rakiem jajnika, w celu ograniczenia zmian fizycznych przed leczeniem chirurgicznym, a tym samym poprawy wyników pooperacyjnych. Będzie obejmował program prerehabilitacji domowej, aby umożliwić dostęp do opieki wszystkim kwalifikującym się pacjentom.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem będzie ustalenie, czy program prehabilitacji podczas NACT, dla pacjentek leczonych z powodu zaawansowanego raka jajnika, ograniczy zmiany fizyczne przed poważną operacją brzucha i miednicy, w porównaniu z grupą kontrolną bez programu prehabilitacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie porównanie zmienności VO2 max między wartością wyjściową a operacją w grupie prehabilitacyjnej w porównaniu z grupą kontrolną: VO2 max będzie mierzone za pomocą testu wysiłkowego (CPET) przy maksymalnym wysiłku.

To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne zostanie przeprowadzone w 7 francuskich kompleksowych ośrodkach onkologicznych lub szpitalu uniwersyteckim, zgodnie z kryteriami włączenia. Po wstępnej ocenie pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę rehabilitacyjną (grupa P) i grupę kontrolną (grupa C).

Dla grupy P, po ocenie wyjściowej, będziemy oferować od diagnozy do operacji, podczas NACT:

  • Standaryzowany, dostosowany do potrzeb pacjenta przedoperacyjny program ćwiczeń fizycznych zostanie przeprowadzony w domu, od diagnozy do operacji. Nadzór będzie prowadzony za pomocą podłączonego urządzenia (podłączonych zegarków), a aktywność zostanie dostosowana,
  • Opieka żywieniowa ustalona zgodnie z wytycznymi SFNEP-SFNCM. Wsparcie żywieniowe zostanie dostosowane przez dietetyka na podstawie przekazywanych codziennie informacji (podłączona waga tkanki tłuszczowej),
  • Wsparcie psychologiczne ze strategiami radzenia sobie.

Dla grupy C: Pacjenci z rakiem jajnika zostaną poddani NACT po ocenie wyjściowej bez programu prehabilitacji.

Po NACT, dla obu grup, zostanie przeprowadzona duża operacja w obrębie jamy brzusznej i miednicy z lub bez dostępu ERAS, zgodnie z praktyką w każdym ośrodku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć podpisaną pisemną zgodę,
  2. Wiek ≥ 18 lat,
  3. Pacjentka z zaawansowanym rakiem jajnika (AOC) w stopniu FIGO III - IV, w trakcie operacji,
  4. Pacjent z chemioterapią neoadiuwantową (min 3 cykle, max 6 cykli),
  5. Możliwość wykonania testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET)
  6. Pacjent należący do krajowego systemu „Ubezpieczeń Społecznych” lub beneficjent tego systemu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z zaburzeniami poznawczymi,
  2. Ciąża,
  3. przeciwwskazania do leczenia neoadiuwantowego,
  4. Przeciwwskazanie do programu aktywności fizycznej dostosowanej,
  5. Brak możliwości dostępu do podłączonych urządzeń lub brak smartfona lub komputera
  6. Pacjent pozbawiony wolności lub oddany pod opiekę wychowawcy,
  7. Pacjent uznany społecznie lub psychicznie za niezdolnego do wykonania zabiegu i wymaganej kontroli medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa bez programu prehabilitacji przed operacją
EKSPERYMENTALNY: Grupa Prehabilitacyjna
Grupa będzie realizowała program prehabilitacji przed operacją
Inny: Program prerehabilitacji
wsparcie fizyczne, żywieniowe i psychospołeczne przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie, czy program rehabilitacji wstępnej podczas NACT u pacjentki leczonej z zaawansowanym rakiem jajnika (AOC) ograniczy zmiany fizyczne przed operacją w porównaniu z grupą kontrolną bez programu rehabilitacji (zmiana między 3 punktami czasowymi).
Ramy czasowe: linii bazowej, 15 dni przed operacją i 3 miesiące przed operacją
ZMIANA VO2 max pomiędzy wartością wyjściową (włączenie) a operacją (przedoperacyjną), w grupie prehabilitacyjnej vs kontrolnej. VO2 max zostanie zmierzone podczas testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET).
linii bazowej, 15 dni przed operacją i 3 miesiące przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównać wyniki fizyczne między obiema grupami
Ramy czasowe: linii podstawowej, przed operacją i 3 miesiące po operacji
o Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ), podawany w momencie włączenia iw czasie operacji oraz po operacji
linii podstawowej, przed operacją i 3 miesiące po operacji
porównać wyniki fizyczne między obiema grupami
Ramy czasowe: linii podstawowej, przed operacją i 3 miesiące po operacji
Siła mięśniowa oceniana za pomocą dynamometru (biceps ramienia)
linii podstawowej, przed operacją i 3 miesiące po operacji
aby porównać jakość życia, wyniki emocjonalne między obiema grupami
Ramy czasowe: linii podstawowej, przed operacją i 3 miesiące po operacji
Stan psychiczny oceniany Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS) (Aneks 2)
linii podstawowej, przed operacją i 3 miesiące po operacji
aby porównać jakość życia, wyniki emocjonalne między obiema grupami
Ramy czasowe: linii podstawowej, przed operacją i 3 miesiące po operacji
Jakość życia związana z chorobą nowotworową (QoL) oceniana za pomocą kwestionariusza podstawowego Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30) (Aneks 3) zgłaszanego przez samych pacjentów
linii podstawowej, przed operacją i 3 miesiące po operacji
aby porównać jakość życia, wyniki emocjonalne między obiema grupami
Ramy czasowe: linii podstawowej, przed operacją i 3 miesiące po operacji
Motywacja oceniana na podstawie bezpłatnego wywiadu i strategii radzenia sobie.
linii podstawowej, przed operacją i 3 miesiące po operacji
porównać wyniki żywieniowe obu grup
Ramy czasowe: linii podstawowej, przed operacją i 3 miesiące po operacji
Zmień wskaźnik masy ciała (BMI)
linii podstawowej, przed operacją i 3 miesiące po operacji
porównać wyniki żywieniowe obu grup
Ramy czasowe: linii podstawowej, przed operacją i 3 miesiące po operacji
Masa mięśniowa oceniana za pomocą tomografii komputerowej
linii podstawowej, przed operacją i 3 miesiące po operacji
porównać wyniki żywieniowe obu grup
Ramy czasowe: linii podstawowej, przed operacją i 3 miesiące po operacji
wskaźnik mięśni szkieletowych mierzony jako pole przekroju poprzecznego masy mięśni szkieletowych na poziomie L3/wysokość2
linii podstawowej, przed operacją i 3 miesiące po operacji
porównać wyniki żywieniowe obu grup
Ramy czasowe: linii podstawowej, przed operacją i 3 miesiące po operacji
Waga w kg
linii podstawowej, przed operacją i 3 miesiące po operacji
aby porównać wskaźnik chorobowości chirurgicznej między obiema grupami
Ramy czasowe: w dniu 30 i dniu 90 (3 miesiące) po operacji
Klasyfikacja Claviena-Dindo
w dniu 30 i dniu 90 (3 miesiące) po operacji
aby porównać wskaźnik chorobowości chirurgicznej między obiema grupami
Ramy czasowe: w dniu 30 i dniu 90 (3 miesiące) po operacji
Klasyfikacja NCI-CTCAE v 5.0
w dniu 30 i dniu 90 (3 miesiące) po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRAINING-01-IPC 2018-039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Program prerehabilitacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj