Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связанная преабилитационная программа во время неоадъювантной химиотерапии (TRAINING)

9 февраля 2021 г. обновлено: Institut Paoli-Calmettes

Многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее неоадъювантную химиотерапию у пациентов, получающих лечение по поводу рака яичников с подключенной программой преабилитации или без нее

NACT — это тяжелое онкологическое лечение, которое может ухудшить функциональные возможности, нутриционный и эмоциональный статус. Эти три нарушения часто игнорируются и не учитываются в дотерапевтических оценках, но коррелируют с послеоперационной заболеваемостью и смертностью после обширных операций.

Недавно была определена преабилитация перед операцией, включающая физическую, пищевую и психосоциальную поддержку. Согласно литературному обзору, максимальное потребление кислорода (VO2 max), по-видимому, представляет собой сильный фактор оценки, отражающий физическую подготовленность, который легко измерить с помощью сердечно-легочного теста с нагрузкой (CPET) при максимальных усилиях.

Несколько исследований показали благотворное влияние трехмодальных программ преабилитации на послеоперационную функциональную способность, возвращение к повседневной деятельности и облегчение боли.

Домашняя программа и подключенные устройства могут повысить осуществимость и соответствие этой программе.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что выполнение связанной контролируемой домашней и адаптированной для пациента мультимодальной программы преабилитации от диагностики до операции (с программой ERAS или без нее) во время NACRT для пациентов, получающих лечение по поводу рака яичников, ограничит изменение физической формы и положительно влияют на послеоперационные результаты.

Наше исследование состоит из ранней и многомерной (сочетающей пищевую, физическую, эмоциональную и медицинскую поддержку) программы преабилитации во время NACT для пациентов с раком яичников, чтобы ограничить физические изменения до хирургического лечения и, следовательно, улучшить послеоперационные результаты. Он будет включать программу преабилитации на дому, чтобы обеспечить доступ к уходу для всех подходящих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель будет заключаться в том, чтобы определить, будет ли преабилитационная программа во время NACT для пациентов, получающих лечение от распространенного рака яичников, ограничивать физические изменения перед серьезной абдоминально-тазовой операцией по сравнению с контрольной группой без преабилитационной программы. Первичной конечной точкой будет сравнение вариаций VO2 max между исходным уровнем и операцией в группе преабилитации и контрольной группе: VO2 max будет измеряться с помощью сердечно-легочного теста с физической нагрузкой (CPET) при максимальных усилиях.

Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в 7 французских комплексных онкологических центрах или университетской больнице в соответствии с критериями включения. После первоначальной оценки пациенты будут рандомизированы в две группы: группа преабилитации (группа P) и группа контроля (группа C).

Для группы P после исходной оценки мы будем предлагать от диагностики до операции во время NACT:

  • Стандартизированная, адаптированная для пациента программа предоперационной физической активности будет выполняться дома, от постановки диагноза до операции. Наблюдение будет осуществляться с помощью подключенного устройства (подключенных часов), и действия будут адаптированы,
  • Уход за питанием, установленный в соответствии с рекомендациями SFNEP-SFNCM. Нутритивная поддержка будет адаптирована диетологом в соответствии с ежедневно передаваемой информацией (подключенные весы жира в организме),
  • Психологическая поддержка с стратегиями выживания.

Для группы C: Пациенты с раком яичников будут проходить NACT после исходной оценки без программы преабилитации.

После NACT в обеих группах будет проведена обширная абдоминально-тазовая хирургия с использованием или без использования пути ERAS в соответствии с практикой в ​​каждом центре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dominique GENRE, Dr
  • Номер телефона: +33 4 91 22 37 78
  • Электронная почта: drci.up@ipc.unicancer.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент должен подписать письменное согласие,
  2. Возраст ≥ 18 лет,
  3. Пациентка с распространенным раком яичников (AOC), стадия III-IV по FIGO, перенесшая операцию,
  4. Пациент с неоадъювантной химиотерапией (минимум 3 цикла, максимум 6 циклов),
  5. Возможность выполнения кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET)
  6. Пациент, связанный с национальной системой социального обеспечения или бенефициар этой системы.

Критерий исключения:

  1. Пациент с когнитивными нарушениями,
  2. Беременность,
  3. Противопоказания к неоадъювантной терапии,
  4. противопоказания к программе физической активности,
  5. Нет возможности иметь доступ к подключенным устройствам или не иметь смартфона или компьютера
  6. Больной, лишенный свободы или помещенный под власть опекуна,
  7. Пациент считается социально или психологически неспособным соблюдать процедуру и необходимое медицинское наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Группа без программы преабилитации перед операцией
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа преабилитации
Группа будет проходить программу преабилитации перед операцией
Другой: Преабилитационная программа
физическая, пищевая и психосоциальная поддержка перед операцией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, будет ли преабилитационная программа во время NACT для пациенток с распространенным раком яичников (AOC) ограничивать физические изменения до операции по сравнению с контрольной группой без преабилитационной программы (изменение между 3 временными точками).
Временное ограничение: исходный уровень, за 15 дней до операции и за 3 месяца до операции
ИЗМЕНЕНИЕ VO2 max между исходным уровнем (включение) и хирургическим вмешательством (до операции) в группе преабилитации по сравнению с контрольной группой. VO2 max будет измеряться во время кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET).
исходный уровень, за 15 дней до операции и за 3 месяца до операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнить физические результаты между обеими группами
Временное ограничение: Исходно, до операции и через 3 месяца после операции
o Международный опросник физической активности (IPAQ), вводимый при включении, во время операции и после операции.
Исходно, до операции и через 3 месяца после операции
сравнить физические результаты между обеими группами
Временное ограничение: Исходно, до операции и через 3 месяца после операции
Мышечная сила оценивается с помощью динамометра (плечевой бицепс)
Исходно, до операции и через 3 месяца после операции
сравнить качество жизни, эмоциональные результаты между обеими группами
Временное ограничение: Исходно, до операции и через 3 месяца после операции
Психологический статус, оцененный по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) (Приложение 2)
Исходно, до операции и через 3 месяца после операции
сравнить качество жизни, эмоциональные результаты между обеими группами
Временное ограничение: Исходно, до операции и через 3 месяца после операции
Качество жизни (QoL), связанное с раком, оцененное с использованием основного опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30), предоставленного самостоятельно (Приложение 3)
Исходно, до операции и через 3 месяца после операции
сравнить качество жизни, эмоциональные результаты между обеими группами
Временное ограничение: Исходно, до операции и через 3 месяца после операции
Мотивация оценивается с помощью бесплатного интервью и стратегии выживания.
Исходно, до операции и через 3 месяца после операции
сравнить результаты питания между обеими группами
Временное ограничение: Исходно, до операции и через 3 месяца после операции
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Исходно, до операции и через 3 месяца после операции
сравнить результаты питания между обеими группами
Временное ограничение: Исходно, до операции и через 3 месяца после операции
Мышечная масса, оцененная с помощью компьютерной томографии
Исходно, до операции и через 3 месяца после операции
сравнить результаты питания между обеими группами
Временное ограничение: Исходно, до операции и через 3 месяца после операции
индекс скелетных мышц, измеряемый площадью поперечного сечения массы скелетных мышц на L3/высоте2
Исходно, до операции и через 3 месяца после операции
сравнить результаты питания между обеими группами
Временное ограничение: Исходно, до операции и через 3 месяца после операции
Вес в кг
Исходно, до операции и через 3 месяца после операции
сравнить уровень хирургической заболеваемости между обеими группами
Временное ограничение: на 30-й и 90-й день (3 месяца) после операции
Классификация Clavien-Dindo
на 30-й и 90-й день (3 месяца) после операции
сравнить уровень хирургической заболеваемости между обеими группами
Временное ограничение: на 30-й и 90-й день (3 месяца) после операции
Классификация NCI-CTCAE v 5.0
на 30-й и 90-й день (3 месяца) после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Paoli-Calmettes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRAINING-01-IPC 2018-039

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преабилитационная программа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться