Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propojený rehabilitační program během neo adjuvantní chemoterapie (TRAINING)

9. února 2021 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes

Multicentrická randomizovaná studie srovnávající neo adjuvantní chemoterapii u pacientek léčených pro rakovinu vaječníků s nebo bez připojeného rehabilitačního programu

NACT je těžká onkologická léčba, která může narušit funkční kapacitu, nutriční a emoční stav. Tyto tři poruchy jsou často ignorovány a neberou se v úvahu v předterapeutických hodnoceních, ale korelují s pooperační morbiditou a mortalitou po velké operaci.

V poslední době byla definována předoperační rehabilitace zahrnující fyzickou, nutriční a psychosociální podporu. Z přehledu literatury vyplývá, že maximální příjem kyslíku (VO2 max) představuje silný hodnotící faktor odrážející fyzickou zdatnost, který lze snadno měřit pomocí testu kardiopulmonální zátěže (CPET) při maximálním úsilí.

Několik studií prokázalo příznivé účinky trimodálních rehabilitačních programů na pooperační funkční kapacitu, návrat k denním aktivitám a úlevu od bolesti.

Domácí program a připojená zařízení mohou zlepšit proveditelnost a shodu s tímto programem.

Hypotézou této studie je, že provádění propojeného domácího a pacientovi přizpůsobeného multimodálního rehabilitačního programu od diagnózy po operaci (s programem ERAS nebo bez něj) během NACRT u pacientů léčených pro rakovinu vaječníků omezí změny fyzické zdatnosti a pozitivně ovlivnit pooperační výsledky.

Naše studie spočívá v časném a multidimenzionálním (kombinující nutriční, fyzickou, emocionální a lékařskou podporu) rehabilitačním programu během NACT pro pacientky s rakovinou vaječníků, abychom omezili fyzické změny před chirurgickou léčbou, a tím zlepšili pooperační výsledky. Bude zahrnovat domácí rehabilitační program, který umožní přístup k péči všem způsobilým pacientům.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem bude zjistit, zda rehabilitační program během NACT u pacientek léčených pro pokročilý karcinom vaječníků omezí fyzické změny před velkou abdomino-pánevní operací ve srovnání s kontrolní skupinou bez rehabilitačního programu. Primárním cílovým parametrem bude srovnání variace VO2 max mezi výchozí hodnotou a chirurgickým výkonem v rehabilitační skupině oproti kontrolní skupině: VO2 max bude měřeno kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET) při maximálním úsilí.

Tato prospektivní, multicentrická randomizovaná kontrolní studie bude provedena v 7 francouzských komplexních onkologických centrech nebo univerzitní nemocnici v souladu s kritérii pro zařazení. Po úvodním vyhodnocení budou pacienti randomizováni do dvou skupin: rehabilitační skupina (skupina P) a kontrolní skupina (skupina C).

Pro skupinu P, po základním vyhodnocení, nabídneme od diagnózy po operaci během NACT:

  • Standardizovaný, pacientovi přizpůsobený předoperační tréninkový program fyzické aktivity bude prováděn doma, od diagnózy až po operaci. Dohled bude prováděn připojeným zařízením (připojenými hodinkami) a činnost bude přizpůsobena,
  • Nutriční péče zavedená v souladu s pokyny SFNEP-SFNCM. Nutriční podporu přizpůsobí dietolog podle denně předávaných informací (váha připojeného tělesného tuku),
  • Psychologická podpora s copingovými strategiemi.

Pro skupinu C: Pacientky s karcinomem vaječníků podstoupí NACT po základním hodnocení bez rehabilitačního programu.

Po NACT bude pro obě skupiny provedena velká abdomino-pánevní operace s nebo bez ERAS, podle praxe v každém centru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí podepsat písemný souhlas,
  2. věk ≥ 18 let,
  3. pacientka s pokročilým karcinomem vaječníků (AOC), FIGO stadium III - IV, podstupující operaci,
  4. Pacient s neoadjuvantní chemoterapií (min 3 cykly, max. 6 cyklů),
  5. Schopnost provést kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
  6. Pacient zapojený do národního režimu „sociálního zabezpečení“ nebo příjemce tohoto režimu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s kognitivní poruchou,
  2. Těhotenství,
  3. Kontraindikace neoadjuvantní léčby,
  4. Kontraindikace programu fyzické aktivity,
  5. Žádná možnost mít přístup k připojeným zařízením nebo nemáte smartphone nebo počítač
  6. Pacient zbavený svobody nebo pod dohledem vychovatele,
  7. Pacient považovaný za sociálně nebo psychicky neschopného dodržet postup a požadované lékařské sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Skupina bez rehabilitačního programu před operací
EXPERIMENTÁLNÍ: Rehabilitační skupina
Skupina bude před operací dodržovat rehabilitační program
Jiný: Rehabilitační program
fyzická, nutriční a psychosociální podpora před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda rehabilitační program během NACT u pacientky léčené pokročilým karcinomem ovaria (AOC) omezí fyzické změny před operací ve srovnání s kontrolní skupinou bez rehabilitačního programu (změna mezi 3 časovými body).
Časové okno: výchozí stav, 15 dní před operací a 3 měsíce před operací
ZMĚNA VO2 max mezi výchozí hodnotou (zařazení) a operací (předoperační), v rehabilitační skupině oproti kontrolní skupině. VO2 max bude měřeno během kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET).
výchozí stav, 15 dní před operací a 3 měsíce před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnat fyzické výsledky mezi oběma skupinami
Časové okno: výchozí stav, před operací a 3 měsíce po operaci
o Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) podávaný při zařazení, v době operace a po operaci
výchozí stav, před operací a 3 měsíce po operaci
porovnat fyzické výsledky mezi oběma skupinami
Časové okno: výchozí stav, před operací a 3 měsíce po operaci
Svalová síla hodnocená dynamometrem (pažní biceps)
výchozí stav, před operací a 3 měsíce po operaci
porovnat kvalitu života, emoční výsledky mezi oběma skupinami
Časové okno: výchozí stav, před operací a 3 měsíce po operaci
Psychologický stav hodnocený pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) (příloha 2)
výchozí stav, před operací a 3 měsíce po operaci
porovnat kvalitu života, emoční výsledky mezi oběma skupinami
Časové okno: výchozí stav, před operací a 3 měsíce po operaci
Kvalita života související s rakovinou (QoL) hodnocená pomocí vlastního dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30) (příloha 3)
výchozí stav, před operací a 3 měsíce po operaci
porovnat kvalitu života, emoční výsledky mezi oběma skupinami
Časové okno: výchozí stav, před operací a 3 měsíce po operaci
Motivace hodnocená volným rozhovorem a copingovou strategií.
výchozí stav, před operací a 3 měsíce po operaci
porovnat nutriční výsledky mezi oběma skupinami
Časové okno: výchozí stav, před operací a 3 měsíce po operaci
Změnit index tělesné hmotnosti (BMI)
výchozí stav, před operací a 3 měsíce po operaci
porovnat nutriční výsledky mezi oběma skupinami
Časové okno: výchozí stav, před operací a 3 měsíce po operaci
Svalová hmota hodnocená pomocí počítačové tomografie
výchozí stav, před operací a 3 měsíce po operaci
porovnat nutriční výsledky mezi oběma skupinami
Časové okno: výchozí stav, před operací a 3 měsíce po operaci
index kosterního svalstva měřený plochou příčného řezu hmoty kosterního svalstva v L3/výška2
výchozí stav, před operací a 3 měsíce po operaci
porovnat nutriční výsledky mezi oběma skupinami
Časové okno: výchozí stav, před operací a 3 měsíce po operaci
Hmotnost v kg
výchozí stav, před operací a 3 měsíce po operaci
porovnat míru chirurgické morbidity mezi oběma skupinami
Časové okno: v den 30 a den 90 (3 měsíce) po operaci
Klasifikace Clavien-Dindo
v den 30 a den 90 (3 měsíce) po operaci
porovnat míru chirurgické morbidity mezi oběma skupinami
Časové okno: v den 30 a den 90 (3 měsíce) po operaci
Klasifikace NCI-CTCAE v 5.0
v den 30 a den 90 (3 měsíce) po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Paoli-Calmettes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRAINING-01-IPC 2018-039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitační program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit