Programa de pré-habilitação conectado durante a quimioterapia neoadjuvante (TRAINING)
Estudo randomizado multicêntrico comparando a quimioterapia neoadjuvante para pacientes tratadas com câncer de ovário com ou sem um programa de pré-habilitação conectado
A NACT é um tratamento oncológico pesado, que pode comprometer a capacidade funcional, o estado nutricional e emocional. Essas três deficiências são frequentemente ignoradas e não levadas em consideração nas avaliações pré-terapêuticas, mas estão correlacionadas com a morbidade e mortalidade pós-operatória após cirurgia de grande porte.
Recentemente, foi definida uma pré-habilitação antes da cirurgia, incluindo suporte físico, nutricional e psicossocial. A partir de uma revisão da literatura, o consumo máximo de oxigênio (VO2 máx) parece constituir um forte fator de avaliação refletindo a aptidão física, facilmente medido com um teste de exercício cardiopulmonar (TECP) em esforço máximo.
Vários estudos têm mostrado efeitos benéficos de programas trimodais de pré-habilitação na capacidade funcional pós-operatória, retorno às atividades diárias e alívio da dor.
O programa baseado em casa e os dispositivos conectados podem melhorar a viabilidade e a conformidade com este programa.
A hipótese deste estudo é que a realização de um programa de pré-habilitação multimodal supervisionado, baseado em casa e adaptado ao paciente, desde o diagnóstico até a cirurgia (com ou sem programa ERAS) durante o NACRT, para pacientes tratadas para câncer de ovário, limitará a alteração da aptidão física e afetará positivamente afetar os resultados pós-operatórios.
Nosso estudo consiste em um programa de pré-habilitação precoce e multidimensional (combinando suporte nutricional, físico, emocional e médico) durante o NACT para pacientes com câncer de ovário, a fim de limitar a alteração física antes do tratamento cirúrgico e, portanto, melhorar os resultados pós-operatórios. Ele incluirá um programa de pré-habilitação baseado em casa, a fim de permitir o acesso aos cuidados a todos os pacientes elegíveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal será determinar se um programa de pré-habilitação durante o NACT, para pacientes tratadas de câncer de ovário avançado, limitará a alteração física antes da cirurgia abdomino-pélvica de grande porte, em comparação com um grupo controle sem programa de pré-habilitação. O desfecho primário será a comparação da variação do VO2 máx, entre a linha de base e a cirurgia, no grupo de pré-habilitação vs grupo controle: o VO2 máx será medido com um teste de exercício cardiopulmonar (TECP) no esforço máximo.
Este estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado de controle será realizado em 7 centros de câncer abrangentes franceses ou hospitais universitários, em conformidade com os critérios de inclusão. Após uma avaliação inicial, os pacientes serão randomizados em dois grupos: grupo Pré-habilitação (grupo P) e grupo Controle (grupo C).
Para o grupo P, após a avaliação inicial, estaremos oferecendo desde o diagnóstico até a cirurgia, durante o NACT:
- Um programa de treinamento de atividade física pré-operatória padronizado e personalizado para o paciente será realizado em casa, desde o diagnóstico até a cirurgia. A supervisão será feita com dispositivo conectado (relógios conectados) e a atividade será adaptada,
- Um cuidado nutricional estabelecido respeitando as diretrizes do SFNEP-SFNCM. O suporte nutricional será adaptado por um nutricionista de acordo com as informações transmitidas diariamente (balança de peso de gordura corporal conectada),
- Um apoio psicológico com estratégias de enfrentamento.
Para o grupo C: Pacientes com câncer de ovário serão submetidos a NACT após avaliação inicial sem programa de pré-habilitação.
Após NACT, para ambos os grupos, cirurgia abdomino-pélvica de grande porte será realizada com ou sem via ERAS, de acordo com a prática de cada centro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dominique GENRE, Dr
- Número de telefone: +33 4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter assinado o consentimento por escrito,
- Idade ≥ 18 anos,
- Paciente com câncer avançado de ovário (COA), FIGO Estágio III - IV, submetida a cirurgia,
- Paciente com quimioterapia neoadjuvante (min 3 ciclos, max 6 ciclos),
- Capacidade de realizar um teste de exercício cardiopulmonar (CPET)
- Doente inscrito no regime nacional de "Seguridade Social" ou beneficiário deste regime.
Critério de exclusão:
- Paciente com comprometimento cognitivo,
- Gravidez,
- Contra-indicações do tratamento neoadjuvante,
- Contra-indicação do programa de atividade física adaptada,
- Sem possibilidade de acesso a dispositivos conectados ou sem smartphone ou computador
- Paciente privado de liberdade ou colocado sob a autoridade de um tutor,
- Paciente considerado social ou psicologicamente incapaz de cumprir o procedimento e o acompanhamento médico necessário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Grupo sem programa de pré-habilitação antes da cirurgia
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EXPERIMENTAL: Grupo de pré-habilitação
O grupo seguirá um programa de pré-habilitação antes da cirurgia
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suporte físico, nutricional e psicossocial antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar se um programa de pré-habilitação durante o NACT, para pacientes com câncer de ovário avançado (AOC) limitará a alteração física antes da cirurgia, em comparação com um grupo controle sem programa de pré-habilitação (alteração entre 3 pontos no tempo).
Prazo: linha de base, 15 dias antes da cirurgia e 3 meses antes da cirurgia
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MUDANÇA de VO2 máx entre a linha de base (inclusão) e a cirurgia (pré-operatório), no grupo pré-habilitação vs grupo controle.
O VO2 máx será medido durante um teste de exercício cardiopulmonar (CPET).
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linha de base, 15 dias antes da cirurgia e 3 meses antes da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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para comparar os resultados físicos entre os dois grupos
Prazo: basal, antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), aplicado na inclusão e no momento da cirurgia e após a cirurgia
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basal, antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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para comparar os resultados físicos entre os dois grupos
Prazo: basal, antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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Força muscular avaliada com dinamômetro (bíceps braquial)
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basal, antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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comparar qualidade de vida, resultados emocionais entre os dois grupos
Prazo: basal, antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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Estado psicológico avaliado pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (Anexo 2)
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basal, antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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comparar qualidade de vida, resultados emocionais entre os dois grupos
Prazo: basal, antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida relacionada ao câncer (QoL) avaliada usando o questionário principal da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30) (Anexo 3)
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basal, antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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comparar qualidade de vida, resultados emocionais entre os dois grupos
Prazo: basal, antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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Motivação avaliada por uma entrevista gratuita e uma estratégia de coping.
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basal, antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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comparar os resultados nutricionais entre os dois grupos
Prazo: basal, antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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Alterar índice de massa corporal (IMC)
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basal, antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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comparar os resultados nutricionais entre os dois grupos
Prazo: basal, antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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Massa muscular avaliada com tomografia computadorizada
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basal, antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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comparar os resultados nutricionais entre os dois grupos
Prazo: basal, antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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índice de músculo esquelético medido pela área transversal da massa muscular esquelética em L3/altura2
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basal, antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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comparar os resultados nutricionais entre os dois grupos
Prazo: basal, antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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Peso em kg
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basal, antes da cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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comparar a taxa de morbidade cirúrgica entre os dois grupos
Prazo: no dia 30 e no dia 90 (3 meses) após a cirurgia
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Classificação de Clavien-Dindo
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no dia 30 e no dia 90 (3 meses) após a cirurgia
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comparar a taxa de morbidade cirúrgica entre os dois grupos
Prazo: no dia 30 e no dia 90 (3 meses) após a cirurgia
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Classificação NCI-CTCAE v 5.0
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no dia 30 e no dia 90 (3 meses) após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- TRAINING-01-IPC 2018-039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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