Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty esikuntoutusohjelma neoadjuvanttikemoterapian aikana (TRAINING)

tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: Institut Paoli-Calmettes

Monikeskustutkimus, jossa verrataan neoadjuvanttikemoterapiaa potilaille, joita hoidetaan munasarjasyövän hoitoon yhdistetyn esikuntoutusohjelman kanssa tai ilman sitä

NACT on raskas onkologinen hoito, joka voi heikentää toimintakykyä, ravitsemus- ja tunnetilaa. Nämä kolme heikkenemistä jätetään usein huomiotta, eikä niitä oteta huomioon hoitoa edeltävissä arvioinneissa, mutta ne korreloivat postoperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden kanssa suuren leikkauksen jälkeen.

Äskettäin on määritelty esikuntoutus ennen leikkausta, mukaan lukien fyysinen, ravitsemus- ja psykososiaalinen tuki. Kirjallisuuskatsauksen perusteella maksimaalinen hapenottokyky (VO2 max) näyttää olevan vahva fyysistä kuntoa kuvaava arviointitekijä, joka on helppo mitata kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET) maksimaalisessa rasituksessa.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet trimodaalisten esikuntoutusohjelmien suotuisia vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen toimintakykyyn, päivittäiseen toimintaan palaamiseen ja kivunlievitykseen.

Kotona toimiva ohjelma ja liitetyt laitteet voivat parantaa tämän ohjelman toteutettavuutta ja yhteensopivuutta.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että yhdistetyn valvotun kotihoidon ja potilaalle räätälöidyn multimodaalisen esikuntoutusohjelman suorittaminen diagnoosista leikkaukseen (ERAS-ohjelman kanssa tai ilman) NACRT:n aikana potilaille, joita hoidetaan munasarjasyövän vuoksi, rajoittaa fyysisen kunnon muutoksia ja vaikuttaa positiivisesti. vaikuttaa postoperatiivisiin tuloksiin.

Tutkimuksemme koostuu varhaisesta ja moniulotteisesta (ravitsemuksellista, fyysistä, emotionaalista ja lääketieteellistä tukea yhdistävästä) esikuntoutusohjelmasta NACT:n aikana munasarjasyöpäpotilaille, jotta voidaan rajoittaa fyysisiä muutoksia ennen leikkaushoitoa ja siten parantaa postoperatiivisia tuloksia. Se sisältää kotipohjaisen esikuntoutusohjelman, jotta kaikki vaatimukset täyttävät potilaat pääsevät hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoitteena on määrittää, rajoittaako NACT:n aikana edenneen munasarjasyövän vuoksi hoidettujen potilaiden esikuntoutusohjelma fyysisiä muutoksia ennen suurta vatsa-lantion leikkausta verrattuna kontrolliryhmään, jossa ei ole esikuntoutusohjelmaa. Ensisijainen päätetapahtuma on VO2 max -arvon vaihtelun vertailu lähtötilanteen ja leikkauksen välillä esikuntoutusryhmässä vs. kontrolliryhmässä: VO2 max mitataan kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET) suurimmalla rasituksella.

Tämä prospektiivinen, monikeskinen satunnaistettu kontrollikoe suoritetaan seitsemässä Ranskan kattavassa syöpäkeskuksessa tai yliopistollisessa sairaalassa sisällyttämistä koskevien kriteerien mukaisesti. Alustavan arvioinnin jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: esihoitoryhmään (P-ryhmä) ja kontrolliryhmään (C-ryhmä).

P-ryhmälle tarjoamme lähtötilanteen arvioinnin jälkeen diagnoosista leikkaukseen NACT:n aikana:

  • Standardoitu, potilaalle räätälöity leikkausta edeltävä harjoitteluohjelma suoritetaan kotona diagnoosista leikkaukseen. Valvonta suoritetaan yhdistetyllä laitteella (kytketyt kellot) ja toimintaa mukautetaan,
  • SFNEP-SFNCM-ohjeiden mukaisesti perustettu ravitsemushoito. Ravitsemusterapeutti muokkaa ravitsemustukea päivittäin välitettävien tietojen mukaan (liittynyt kehon rasvapainoasteikko),
  • Psykologinen tuki selviytymisstrategioiden avulla.

C-ryhmälle: Potilaille, joilla on munasarjasyöpä, tehdään NACT perustilanteen arvioinnin jälkeen ilman esikuntoutusohjelmaa.

NACT:n jälkeen molemmille ryhmille tehdään suuri vatsa-lantion leikkaus joko ERAS-reitillä tai ilman sitä kunkin keskuksen käytännön mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tulee olla allekirjoittanut kirjallinen suostumus,
  2. Ikä ≥ 18 vuotta,
  3. Potilas, jolla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä (AOC), FIGO-vaihe III-IV, leikkauksessa,
  4. Potilas, joka saa neoadjuvanttikemoterapiaa (min 3 sykliä, enintään 6 sykliä),
  5. Kyky suorittaa kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET)
  6. Potilas, joka kuuluu kansalliseen "sosiaaliturva"-hoitoon tai tämän hoito-ohjelman edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on kognitiivinen häiriö,
  2. Raskaus,
  3. Neoadjuvanttihoidon vasta-aiheet,
  4. Fyysisen aktiivisuusohjelman vasta-aihe,
  5. Ei mahdollisuutta päästä käsiksi kytkettyihin laitteisiin tai sinulla ei ole älypuhelinta tai tietokonetta
  6. Potilas, joka on riistetty vapaudesta tai asetettu ohjaajan alaisuuteen,
  7. Potilas, jonka katsotaan olevan sosiaalisesti tai psyykkisesti kykenemätön noudattamaan toimenpidettä ja vaadittua lääketieteellistä seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Ryhmä ilman esikuntoutusohjelmaa ennen leikkausta
KOKEELLISTA: Esikuntoutusryhmä
Ryhmä noudattaa kuntoutusohjelmaa ennen leikkausta
Muut: Esikuntoutusohjelma
fyysinen, ravitsemus- ja psykososiaalinen tuki ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, rajoittaako esikuntoutusohjelma NACT:n aikana edenneen munasarjasyövän (AOC) sairastavan potilaan fyysisiä muutoksia ennen leikkausta verrattuna kontrolliryhmään, jossa ei ollut esikuntoutusohjelmaa (muutos 3 aikapisteen välillä).
Aikaikkuna: lähtötasolla, 15 päivää ennen leikkausta ja 3 kuukautta ennen leikkausta
VO2 max -arvon MUUTOS lähtötilanteen (inkluusio) ja leikkauksen (preoperatiivinen) välillä esikuntoutusryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. VO2 max mitataan kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana.
lähtötasolla, 15 päivää ennen leikkausta ja 3 kuukautta ennen leikkausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vertailla fyysisiä tuloksia molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: lähtötasolla, ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
o International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), joka annetaan sisällyttämisen yhteydessä ja leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen
lähtötasolla, ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
vertailla fyysisiä tuloksia molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: lähtötasolla, ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lihasvoima mitattuna dynamometrillä (olkalihauislihas)
lähtötasolla, ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
vertailla elämänlaatua, emotionaalisia tuloksia molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: lähtötasolla, ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Psykologinen tila arvioituna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) (liite 2)
lähtötasolla, ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
vertailla elämänlaatua, emotionaalisia tuloksia molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: lähtötasolla, ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Syöpään liittyvä elämänlaatu (QoL) arvioituna käyttämällä itseraportoimaa Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) ydinkyselyä (QLQ-C30) (Liite 3)
lähtötasolla, ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
vertailla elämänlaatua, emotionaalisia tuloksia molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: lähtötasolla, ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Motivaatio arvioidaan ilmaisella haastattelulla ja selviytymisstrategialla.
lähtötasolla, ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
vertailla ravitsemustuloksia molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: lähtötasolla, ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muuta kehon massaindeksiä (BMI)
lähtötasolla, ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
vertailla ravitsemustuloksia molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: lähtötasolla, ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lihasmassa arvioitu tietokonetomografialla
lähtötasolla, ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
vertailla ravitsemustuloksia molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: lähtötasolla, ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
luustolihasindeksi mitattuna luuston lihasmassan poikkileikkauspinta-alalla L3/korkeus2
lähtötasolla, ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
vertailla ravitsemustuloksia molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: lähtötasolla, ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Paino kg
lähtötasolla, ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
vertailla kirurgista sairastuvuutta molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: päivänä 30 ja päivänä 90 (3 kuukautta) leikkauksen jälkeen
Clavien-Dindo luokitus
päivänä 30 ja päivänä 90 (3 kuukautta) leikkauksen jälkeen
vertailla kirurgista sairastuvuutta molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: päivänä 30 ja päivänä 90 (3 kuukautta) leikkauksen jälkeen
NCI-CTCAE v 5.0 -luokitus
päivänä 30 ja päivänä 90 (3 kuukautta) leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Paoli-Calmettes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRAINING-01-IPC 2018-039

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Esikuntoutusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa