Programa de prehabilitación conectada durante la quimioterapia neoadyuvante (TRAINING)
Estudio aleatorizado multicéntrico que compara la quimioterapia neoadyuvante para pacientes tratadas por cáncer de ovario con o sin un programa de prehabilitación conectado
NACT es un tratamiento oncológico pesado, que puede afectar la capacidad funcional, el estado nutricional y emocional. Estas tres deficiencias a menudo se ignoran y no se tienen en cuenta en las evaluaciones preterapéuticas, pero se correlacionan con la morbilidad y la mortalidad posoperatorias después de una cirugía mayor.
Recientemente se ha definido una prehabilitación antes de la cirugía que incluye apoyo físico, nutricional y psicosocial. A partir de una revisión de la literatura, el consumo máximo de oxígeno (VO2 max) parece constituir un fuerte factor de evaluación que refleja la condición física, fácilmente medido con una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) al máximo esfuerzo.
Varios estudios han demostrado los efectos beneficiosos de los programas de prehabilitación trimodal sobre la capacidad funcional posoperatoria, el regreso a las actividades diarias y el alivio del dolor.
El programa basado en el hogar y los dispositivos conectados pueden mejorar la viabilidad y el cumplimiento de este programa.
La hipótesis de este estudio es que la realización de un programa de prehabilitación multimodal conectado supervisado, basado en el hogar y adaptado al paciente desde el diagnóstico hasta la cirugía (con o sin programa ERAS) durante NACRT, para pacientes manejadas por cáncer de ovario, limitará la alteración de la condición física y mejorará positivamente afectar los resultados postoperatorios.
Nuestro estudio consiste en un programa de prehabilitación temprana y multidimensional (que combina apoyo nutricional, físico, emocional y médico) durante la TNA para pacientes con cáncer de ovario, con el fin de limitar la alteración física antes del tratamiento quirúrgico y, por tanto, mejorar los resultados postoperatorios. Incluirá un programa de prehabilitación en el hogar para permitir el acceso a la atención a todos los pacientes elegibles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal será determinar si un programa de prehabilitación durante NACT, para pacientes tratadas por un cáncer de ovario avanzado, limitará la alteración física antes de una cirugía mayor abdomino-pélvica, en comparación con un grupo control sin programa de prehabilitación. El criterio principal de valoración será la comparación de la variación del VO2 máx., entre el inicio y la cirugía, en el grupo de prehabilitación frente al grupo de control: el VO2 máx. se medirá con una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) al máximo esfuerzo.
Este ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y de control se llevará a cabo en 7 centros oncológicos completos franceses o en hospitales universitarios, de conformidad con los criterios de inclusión. Después de una evaluación inicial, los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: grupo de prehabilitación (grupo P) y un grupo de control (grupo C).
Para el grupo P, después de la evaluación inicial, estaremos ofreciendo desde el diagnóstico hasta la cirugía, durante el NACT:
- Se realizará en casa un programa de entrenamiento de actividad física preoperatorio estandarizado y adaptado al paciente, desde el diagnóstico hasta la cirugía. La supervisión se hará con dispositivo conectado (relojes conectados) y se adaptará la actividad,
- Un cuidado nutricional establecido con respecto a las guías SFNEP-SFNCM. El soporte nutricional será adaptado por un dietista de acuerdo con la información transmitida diariamente (escala de peso de grasa corporal conectada),
- Un apoyo psicológico con estrategias de afrontamiento.
Para el grupo C: las pacientes con cáncer de ovario se someterán a NACT después de la evaluación inicial sin programa de prehabilitación.
Posterior al NACT, para ambos grupos se realizará cirugía mayor abdomino-pélvica con o sin vía ERAS, según la práctica en cada centro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dominique GENRE, Dr
- Número de teléfono: +33 4 91 22 37 78
- Correo electrónico: drci.up@ipc.unicancer.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber firmado el consentimiento por escrito,
- Edad ≥ 18 años,
- Paciente con cáncer de ovario avanzado (AOC), FIGO Etapa III - IV, sometida a cirugía,
- Paciente con quimioterapia neoadyuvante (mín. 3 ciclos, máx. 6 ciclos),
- Capacidad para realizar una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
- Paciente afiliado al régimen nacional de "Seguridad Social" o beneficiario de este régimen.
Criterio de exclusión:
- Paciente con deterioro cognitivo,
- El embarazo,
- Contraindicaciones del tratamiento neoadyuvante,
- Contraindicación del programa de actividad física adaptada,
- No hay posibilidad de tener acceso a los dispositivos conectados o no tiene un teléfono inteligente o una computadora
- Paciente privado de libertad o puesto bajo la autoridad de un tutor,
- Paciente considerado social o psicológicamente incapaz de cumplir con el procedimiento y el seguimiento médico requerido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Grupo sin programa de prehabilitación antes de la cirugía
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EXPERIMENTAL: Grupo de prehabilitacion
El grupo seguirá un programa de prehabilitación antes de la cirugía
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apoyos físicos, nutricionales y psicosociales antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si un programa de prehabilitación durante NACT, para pacientes manejadas con cáncer de ovario avanzado (AOC) limitará la alteración física antes de la cirugía, en comparación con un grupo de control sin programa de prehabilitación (cambio entre 3 puntos de tiempo).
Periodo de tiempo: basal, 15 días antes de la cirugía y 3 meses antes de la cirugía
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CAMBIO de VO2 max entre el inicio (inclusión) y la cirugía (preoperatorio), en el grupo de prehabilitación frente al grupo de control.
El VO2 max se medirá durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET).
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basal, 15 días antes de la cirugía y 3 meses antes de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparar los resultados físicos entre ambos grupos
Periodo de tiempo: basal, antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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o Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ), administrado en la inclusión y en el momento de la cirugía y después de la cirugía
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basal, antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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comparar los resultados físicos entre ambos grupos
Periodo de tiempo: basal, antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Fuerza muscular evaluada con dinamómetro (bíceps braquial)
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basal, antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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comparar Calidad de Vida, resultados emocionales entre ambos grupos
Periodo de tiempo: basal, antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Estado psicológico evaluado por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) (Anexo 2)
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basal, antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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comparar Calidad de Vida, resultados emocionales entre ambos grupos
Periodo de tiempo: basal, antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Calidad de vida relacionada con el cáncer (QoL) evaluada mediante el cuestionario básico (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) autoinformado (Anexo 3)
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basal, antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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comparar Calidad de Vida, resultados emocionales entre ambos grupos
Periodo de tiempo: basal, antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Motivación evaluada mediante una entrevista libre y una estrategia de afrontamiento.
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basal, antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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comparar los resultados nutricionales entre ambos grupos
Periodo de tiempo: basal, antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Cambiar el índice de masa corporal (IMC)
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basal, antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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comparar los resultados nutricionales entre ambos grupos
Periodo de tiempo: basal, antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Masa muscular evaluada con la tomografía computarizada derivada
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basal, antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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comparar los resultados nutricionales entre ambos grupos
Periodo de tiempo: basal, antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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índice músculo esquelético medido por el área transversal de la masa muscular esquelética en L3/altura2
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basal, antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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comparar los resultados nutricionales entre ambos grupos
Periodo de tiempo: basal, antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Peso en kg
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basal, antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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comparar la tasa de Morbilidad Quirúrgica entre ambos grupos
Periodo de tiempo: en el día 30 y día 90 (3 meses) después de la cirugía
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Clasificación de Clavien-Dindo
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en el día 30 y día 90 (3 meses) después de la cirugía
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comparar la tasa de Morbilidad Quirúrgica entre ambos grupos
Periodo de tiempo: en el día 30 y día 90 (3 meses) después de la cirugía
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Clasificación NCI-CTCAE v 5.0
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en el día 30 y día 90 (3 meses) después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
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- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- TRAINING-01-IPC 2018-039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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