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Programme de Préhabilitation Connectée Pendant la Chimiothérapie Néo Adjuvante (TRAINING)

9 février 2021 mis à jour par: Institut Paoli-Calmettes

Étude multicentrique randomisée comparant la néochimiothérapie adjuvante chez les patientes prises en charge pour un cancer de l'ovaire avec ou sans programme de préadaptation connecté

La NACT est un traitement oncologique lourd, qui peut altérer les capacités fonctionnelles, l'état nutritionnel et émotionnel. Ces trois déficiences sont souvent ignorées et non prises en compte dans les évaluations pré-thérapeutiques mais sont corrélées à la morbi-mortalité postopératoire après chirurgie lourde.

Récemment, une préhabilitation avant chirurgie, comprenant un accompagnement physique, nutritionnel et psychosocial, a été définie. D'après une revue de la littérature, la consommation maximale d'oxygène (VO2 max) semble constituer un facteur d'évaluation fort reflétant la forme physique, facilement mesurable avec un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) à l'effort maximal.

Plusieurs études ont montré les effets bénéfiques des programmes de préadaptation trimodale sur la capacité fonctionnelle postopératoire, le retour aux activités quotidiennes et le soulagement de la douleur.

Le programme à domicile et les appareils connectés peuvent améliorer la faisabilité et la conformité à ce programme.

L'hypothèse de cette étude est que la réalisation d'un programme de préhabilitation multimodale connecté, supervisé, à domicile et sur mesure, du diagnostic à la chirurgie (avec ou sans programme ERAS) pendant la NACRT, pour les patientes prises en charge pour un cancer de l'ovaire, limitera l'altération de la forme physique et aura un effet positif sur affecter les résultats postopératoires.

Notre étude consiste en un programme de préhabilitation précoce et multidimensionnel (combinant un soutien nutritionnel, physique, émotionnel et médical) au cours de la NACT pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, afin de limiter les altérations physiques avant le traitement chirurgical, et donc d'améliorer les résultats postopératoires. Il comprendra un programme de préadaptation à domicile, afin de permettre l'accès aux soins à tous les patients éligibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal sera de déterminer si un programme de préhabilitation pendant la NACT, pour les patientes traitées pour un cancer de l'ovaire avancé, limitera les altérations physiques avant une chirurgie abdomino-pelvienne majeure, par rapport à un groupe témoin sans programme de préhabilitation. Le critère d'évaluation principal sera la comparaison de la variation de la VO2 max, entre la ligne de base et la chirurgie, dans le groupe de préhabilitation vs le groupe de contrôle : la VO2 max sera mesurée avec un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) à l'effort maximal.

Cet essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique sera mené dans 7 Centres de Lutte contre le Cancer ou CHU français, dans le respect des critères d'inclusion. Après une évaluation initiale, les patients seront randomisés en deux groupes : un groupe de préhabilitation (groupe P) et un groupe de contrôle (groupe C).

Pour le groupe P, après évaluation initiale, nous proposerons du diagnostic à la chirurgie, pendant le NACT :

  • Un programme d'entraînement physique préopératoire standardisé et adapté au patient sera réalisé à domicile, du diagnostic à la chirurgie. L'encadrement se fera avec des appareils connectés (montres connectées) et l'activité sera adaptée,
  • Une prise en charge nutritionnelle établie dans le respect des directives SFNEP-SFNCM. La prise en charge nutritionnelle sera adaptée par une diététicienne en fonction des informations transmises quotidiennement (pesée de masse grasse connectée),
  • Un soutien psychologique avec des stratégies d'adaptation.

Pour le groupe C : les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire subiront une NACT après une évaluation de base sans programme de préadaptation.

Après NACT, pour les deux groupes, la chirurgie abdomino-pelvienne majeure se fera avec ou sans voie ERAS, selon la pratique de chaque centre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit avoir signé le consentement écrit,
  2. Âge ≥ 18 ans,
  3. Patiente atteinte d'un cancer de l'ovaire avancé (AOC), stade FIGO III - IV, subissant une intervention chirurgicale,
  4. Patient avec chimiothérapie néo-adjuvante (min 3 cycles, max 6 cycles),
  5. Capacité à effectuer un test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
  6. Patient affilié au régime national "Sécurité Sociale" ou bénéficiaire de ce régime.

Critère d'exclusion:

  1. Patient avec troubles cognitifs,
  2. Grossesse,
  3. Contre-indications du traitement néoadjuvant,
  4. Contre-indication au programme d'activités physiques adaptées,
  5. Pas de possibilité d'avoir accès aux appareils connectés ou ne pas avoir de smartphone ou d'ordinateur
  6. Patient privé de liberté ou placé sous l'autorité d'un tuteur,
  7. Patient jugé socialement ou psychologiquement incapable de se conformer à la procédure et au suivi médical requis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Groupe sans programme de préhabilitation avant chirurgie
EXPÉRIMENTAL: Groupe de préhabilitation
Le groupe suivra un programme de préhabilitation avant la chirurgie
Autre: Programme de préadaptation
soutien physique, nutritionnel et psychosocial avant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si un programme de préhabilitation pendant le NACT, pour les patientes prises en charge avec un cancer de l'ovaire avancé (COA) limitera les altérations physiques avant la chirurgie, par rapport à un groupe témoin sans programme de préhabilitation (changement entre 3 points temporels).
Délai: ligne de base, 15 jours avant la chirurgie et 3 mois avant la chirurgie
ÉVOLUTION de la VO2 max entre l'inclusion (inclusion) et la chirurgie (préopératoire), dans le groupe préhabilitation vs groupe témoin. La VO2 max sera mesurée lors d'un test d'effort cardiopulmonaire (CPET).
ligne de base, 15 jours avant la chirurgie et 3 mois avant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pour comparer les résultats physiques entre les deux groupes
Délai: de base, avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
o Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ), administré à l'inclusion et au moment de la chirurgie et après la chirurgie
de base, avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
pour comparer les résultats physiques entre les deux groupes
Délai: de base, avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
Force musculaire évaluée au dynamomètre (biceps brachial)
de base, avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
pour comparer la qualité de vie, les résultats émotionnels entre les deux groupes
Délai: de base, avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
Etat psychologique évalué par l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Annexe 2)
de base, avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
pour comparer la qualité de vie, les résultats émotionnels entre les deux groupes
Délai: de base, avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
Qualité de vie (QdV) liée au cancer évaluée à l'aide du questionnaire de base autodéclaré de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30) (annexe 3)
de base, avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
pour comparer la qualité de vie, les résultats émotionnels entre les deux groupes
Délai: de base, avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
Motivation évaluée par un entretien libre et une stratégie d'adaptation.
de base, avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
pour comparer les résultats nutritionnels entre les deux groupes
Délai: de base, avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
Modifier l'indice de masse corporelle (IMC)
de base, avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
pour comparer les résultats nutritionnels entre les deux groupes
Délai: de base, avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
Masse musculaire évaluée avec la tomodensitométrie dérivée
de base, avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
pour comparer les résultats nutritionnels entre les deux groupes
Délai: de base, avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
indice musculaire squelettique mesuré par la surface transversale de la masse musculaire squelettique à L3/taille2
de base, avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
pour comparer les résultats nutritionnels entre les deux groupes
Délai: de base, avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
Poids en kg
de base, avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
pour comparer le taux de morbidité chirurgicale entre les deux groupes
Délai: au jour 30 et au jour 90 (3 mois) après la chirurgie
Classement Clavien-Dindo
au jour 30 et au jour 90 (3 mois) après la chirurgie
pour comparer le taux de morbidité chirurgicale entre les deux groupes
Délai: au jour 30 et au jour 90 (3 mois) après la chirurgie
Classement NCI-CTCAE version 5.0
au jour 30 et au jour 90 (3 mois) après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Paoli-Calmettes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2020

Première publication (RÉEL)

30 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRAINING-01-IPC 2018-039

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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