Neo 辅助化疗期间的相关预康复计划 (TRAINING)
多中心随机研究比较 Neo 辅助化疗对接受或不接受相关康复计划的卵巢癌患者的治疗
NACT 是一种重度肿瘤治疗,会损害功能能力、营养和情绪状态。 这三种损伤在治疗前评估中经常被忽视和考虑,但与大手术后的术后发病率和死亡率相关。
最近,定义了术前康复,包括身体、营养和社会心理支持。 从文献综述来看,最大摄氧量 (VO2 max) 似乎构成了反映身体健康的强有力的评估因素,很容易通过最大努力的心肺运动试验 (CPET) 进行测量。
几项研究表明,三联式预康复计划对术后功能能力、恢复日常活动和缓解疼痛具有有益作用。
基于家庭的计划和连接的设备可以提高该计划的可行性和合规性。
本研究的假设是,对于接受卵巢癌治疗的患者,在 NACRT 期间执行从诊断到手术(有或没有 ERAS 计划)的连接监督的家庭为基础和为患者量身定制的多模式预康复计划,将限制身体健康的改变,并将积极影响术后效果。
我们的研究包括在 NACT 期间为卵巢癌患者提供早期和多维(结合营养、身体、情感和医疗支持)预康复计划,以限制手术治疗前的身体改变,从而改善术后结果。 它将包括一项以家庭为基础的预康复计划,以便所有符合条件的患者都能获得护理。
研究概览
详细说明
主要目的是确定 NACT 期间的预康复计划,对于接受晚期卵巢癌治疗的患者,与没有预康复计划的对照组相比,是否会限制主要腹盆腔手术前的身体改变。 主要终点将是预康复组与对照组的基线和手术之间最大摄氧量变化的比较:最大摄氧量将通过最大努力的心肺运动测试 (CPET) 进行测量。
这项前瞻性、多中心随机对照试验将根据纳入标准在 7 个法国综合癌症中心或大学医院进行。 初步评估后,患者将被随机分为两组:康复前组(P 组)和对照组(C 组)。
对于 P 组,在基线评估之后,我们将在 NACT 期间提供从诊断到手术的服务:
- 从诊断到手术,将在家中进行标准化的、为患者量身定制的术前体育锻炼计划。 监督将通过连接的设备(连接的手表)完成,并且活动将被调整,
- 根据 SFNEP-SFNCM 指南建立的营养护理。 营养师将根据每天传输的信息(连接体脂体重秤)调整营养支持,
- 具有应对策略的心理支持。
对于 C 组:卵巢癌患者将在基线评估后接受 NACT,无需预康复计划。
在 NACT 之后,对于两组,根据每个中心的实践,将在有或没有 ERAS 途径的情况下进行主要的腹盆腔手术。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Dominique GENRE, Dr
- 电话号码:+33 4 91 22 37 78
- 邮箱:drci.up@ipc.unicancer.fr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者必须签署书面同意书,
- 年龄≥18岁,
- 晚期卵巢癌 (AOC) 患者,FIGO III - IV 期,正在接受手术,
- 接受新辅助化疗的患者(最少 3 个周期,最多 6 个周期),
- 进行心肺运动试验 (CPET) 的能力
- 参加国家“社会保障”方案的患者或该方案的受益人。
排除标准:
- 有认知障碍的患者,
- 怀孕,
- 新辅助治疗禁忌症,
- 身体适应活动计划禁忌症,
- 无法访问连接的设备或没有智能手机或计算机
- 患者被剥夺自由或置于导师的授权下,
- 患者被认为在社交或心理上无法遵守程序和所需的医疗随访。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION:控制组
术前无预康复计划组
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实验性的:预康复组
小组将在手术前遵循预康复计划
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手术前的身体、营养和社会心理支持
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与没有预康复计划的对照组(在 3 个时间点之间变化)相比,确定 NACT 期间的预康复计划对于患有晚期卵巢癌 (AOC) 的患者是否会限制手术前的身体改变。
大体时间:基线,手术前15天和手术前3个月
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预康复组与对照组的基线(纳入)和手术(术前)之间最大摄氧量的变化。
最大摄氧量将在心肺运动测试 (CPET) 期间测量。
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基线,手术前15天和手术前3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较两组之间的身体结果
大体时间:基线、手术前和手术后3个月
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o 国际身体活动问卷 (IPAQ),在入组时、手术时和手术后进行
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基线、手术前和手术后3个月
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比较两组之间的身体结果
大体时间:基线、手术前和手术后3个月
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用测力计评估的肌肉力量(肱二头肌)
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基线、手术前和手术后3个月
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比较两组的生活质量和情绪结果
大体时间:基线、手术前和手术后3个月
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医院焦虑抑郁量表(HADS)评估的心理状态(附件2)
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基线、手术前和手术后3个月
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比较两组的生活质量和情绪结果
大体时间:基线、手术前和手术后3个月
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使用自我报告的欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 核心问卷 (QLQ-C30) 评估的癌症相关生活质量 (QoL)(附件 3)
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基线、手术前和手术后3个月
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比较两组的生活质量和情绪结果
大体时间:基线、手术前和手术后3个月
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通过免费访谈和应对策略评估动机。
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基线、手术前和手术后3个月
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比较两组之间的营养结果
大体时间:基线、手术前和手术后3个月
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改变身体质量指数 (BMI)
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基线、手术前和手术后3个月
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比较两组之间的营养结果
大体时间:基线、手术前和手术后3个月
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使用计算机断层扫描衍生的肌肉质量评估
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基线、手术前和手术后3个月
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比较两组之间的营养结果
大体时间:基线、手术前和手术后3个月
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骨骼肌指数通过 L3/身高 2 处的骨骼肌质量横截面积测量
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基线、手术前和手术后3个月
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比较两组之间的营养结果
大体时间:基线、手术前和手术后3个月
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重量公斤
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基线、手术前和手术后3个月
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比较两组之间的手术发病率
大体时间:术后第 30 天和第 90 天(3 个月)
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Clavien-Dindo 分类
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术后第 30 天和第 90 天(3 个月)
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比较两组之间的手术发病率
大体时间:术后第 30 天和第 90 天(3 个月)
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NCI-CTCAE v 5.0 分类
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术后第 30 天和第 90 天(3 个月)
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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