Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összekapcsolt prehabilitációs program a neo adjuváns kemoterápia során (TRAINING)

2021. február 9. frissítette: Institut Paoli-Calmettes

Multicentrikus, randomizált tanulmány, amely a neo adjuváns kemoterápiát hasonlítja össze a petefészekrákban kezelt betegeknél, kapcsolódó prehabilitációs programmal vagy anélkül

A NACT egy súlyos onkológiai kezelés, amely károsíthatja a funkcionális kapacitást, a táplálkozási és érzelmi állapotot. Ezt a három károsodást gyakran figyelmen kívül hagyják, és nem veszik figyelembe a terápia előtti értékeléseknél, de korrelálnak a posztoperatív morbiditással és mortalitással a nagyobb műtétek után.

A közelmúltban meghatározták a műtét előtti prehabilitációt, beleértve a fizikai, táplálkozási és pszichoszociális támogatást. Egy szakirodalmi áttekintés szerint a maximális oxigénfelvétel (VO2 max) a fizikai erőnlétet tükröző erős értékelő tényezőnek tűnik, amely könnyen mérhető kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET) maximális erőfeszítés mellett.

Számos tanulmány kimutatta a trimodális prehabilitációs programok jótékony hatását a posztoperatív funkcionális kapacitásra, a napi tevékenységekhez való visszatérésre és a fájdalomcsillapításra.

Az otthoni program és a csatlakoztatott eszközök javíthatják a program megvalósíthatóságát és megfelelőségét.

A tanulmány hipotézise az, hogy a petefészekrák miatt kezelt betegeknél a NACRT során a diagnózistól a műtétig (ERAS programmal vagy anélkül) összekapcsolt, felügyelt otthoni és páciensre szabott multimodális prehabilitációs program végrehajtása korlátozza a fizikai erőnlét változását és pozitívan hat. befolyásolja a posztoperatív eredményeket.

Vizsgálatunk egy korai és többdimenziós (táplálkozási, fizikai, érzelmi és orvosi támogatást kombináló) prehabilitációs programból áll a NACT során petefészekrákos betegek számára, hogy korlátozzuk a műtét előtti fizikai változásokat, és ezáltal javítsuk a posztoperatív eredményeket. Tartalmaz majd egy otthoni prehabilitációs programot annak érdekében, hogy minden jogosult beteg hozzáférjen az ellátáshoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő cél annak meghatározása lesz, hogy az előrehaladott petefészekrák miatt kezelt betegek NACT során végrehajtott prehabilitációs programja korlátozza-e a nagyobb hasi-medencei műtét előtti fizikai változásokat, összehasonlítva a prehabilitációs program nélküli kontrollcsoporttal. Az elsődleges végpont a VO2 max eltérésének összehasonlítása lesz az alapvonal és a műtét között a prehabilitációs csoportban a kontrollcsoporttal: a VO2 max-ot kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET) mérik maximális erőkifejtés mellett.

Ezt a prospektív, multicentrikus, randomizált kontrollvizsgálatot 7 átfogó francia rákkutató központban vagy egyetemi kórházban fogják lefolytatni, a befogadási kritériumoknak megfelelően. A kezdeti értékelést követően a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: prehabilitációs csoportba (P csoport) és kontrollcsoportba (C csoport).

A P csoport számára a kiindulási értékelést követően a diagnózistól a műtétig a NACT során:

  • Egy standardizált, páciensre szabott preoperatív fizikai aktivitás edzésprogram kerül végrehajtásra otthon, a diagnózistól a műtétig. A felügyelet a csatlakoztatott eszközzel (csatlakozott órák) történik, és a tevékenységet hozzáigazítják,
  • Az SFNEP-SFNCM irányelveinek megfelelően kialakított táplálkozási ellátás. A táplálkozási támogatást dietetikus állítja be a naponta továbbított információk alapján (összefüggő testzsír-súly skála),
  • Pszichológiai támogatás megküzdési stratégiákkal.

A C csoport esetében: A petefészekrákos betegek NACT-n esnek át az alapállapot-értékelés után prehabilitációs program nélkül.

A NACT után mindkét csoportban a nagyobb hasi-medencei műtétet ERAS-útvonallal vagy anélkül végzik, az egyes központok gyakorlatának megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek alá kell írnia az írásos beleegyezését,
  2. Életkor ≥ 18 év,
  3. előrehaladott petefészekrákban (AOC), FIGO III-IV. stádiumú, műtéten átesett beteg,
  4. Neo adjuváns kemoterápiában részesülő beteg (min. 3 ciklus, max. 6 ciklus),
  5. Kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) elvégzésének képessége
  6. A nemzeti „társadalombiztosítási” rendszerhez csatlakozott beteg vagy ennek a rendszernek a kedvezményezettje.

Kizárási kritériumok:

  1. kognitív károsodásban szenvedő beteg,
  2. Terhesség,
  3. A neoadjuváns kezelés ellenjavallatai,
  4. A testhez igazított tevékenységi program ellenjavallata,
  5. Nincs lehetőség a csatlakoztatott eszközökhöz való hozzáférésre, vagy nincs okostelefonja vagy számítógépe
  6. a szabadságától megfosztott vagy oktatói felügyelet alá helyezett beteg,
  7. Az a beteg, aki úgy ítéli meg, hogy szociálisan vagy pszichológiailag nem képes megfelelni az eljárásnak és a szükséges orvosi utókövetésnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Csoport prehabilitációs program nélkül műtét előtt
KÍSÉRLETI: Prehabilitációs csoport
A csoport a műtét előtt prehabilitációs programot követ
Egyéb: Prehabilitációs program
fizikai, táplálkozási és pszichoszociális támogatás a műtét előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak megállapítására, hogy a NACT alatt végzett prehabilitációs program előrehaladott petefészekrákos (AOC) betegek esetében korlátozza-e a műtét előtti fizikai változásokat, összehasonlítva a prehabilitációs program nélküli kontrollcsoporttal (3 időpont közötti változás).
Időkeret: 15 nappal a műtét előtt és 3 hónappal a műtét előtt
A VO2 max VÁLTOZÁSA az alapvonal (inklúzió) és a műtét (preoperatív) között, a prehabilitációs csoportban a kontrollcsoporttal szemben. A VO2 max értéket egy kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) során mérik.
15 nappal a műtét előtt és 3 hónappal a műtét előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
összehasonlítani a fizikai eredményeket a két csoport között
Időkeret: alapvonalon, műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
o Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ), beadáskor, a műtét során és a műtét után
alapvonalon, műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
összehasonlítani a fizikai eredményeket a két csoport között
Időkeret: alapvonalon, műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
Izomerő dinamométerrel értékelve (brachiális bicepsz)
alapvonalon, műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
összehasonlítani az életminőséget, az érzelmi eredményeket a két csoport között
Időkeret: alapvonalon, műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) által értékelt pszichológiai állapot (2. melléklet)
alapvonalon, műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
összehasonlítani az életminőséget, az érzelmi eredményeket a két csoport között
Időkeret: alapvonalon, műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
A rákkal kapcsolatos életminőség (QoL) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) önbevallású alapkérdőíve (QLQ-C30) segítségével értékelve (3. melléklet)
alapvonalon, műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
összehasonlítani az életminőséget, az érzelmi eredményeket a két csoport között
Időkeret: alapvonalon, műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
A motiváció értékelése ingyenes interjúval és megküzdési stratégiával.
alapvonalon, műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
összehasonlítani a táplálkozási eredményeket a két csoport között
Időkeret: alapvonalon, műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
A testtömegindex (BMI) módosítása
alapvonalon, műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
összehasonlítani a táplálkozási eredményeket a két csoport között
Időkeret: alapvonalon, műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
Az izomtömeget a számítógépes tomográfiával kiértékelve
alapvonalon, műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
összehasonlítani a táplálkozási eredményeket a két csoport között
Időkeret: alapvonalon, műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
vázizom-index a vázizomtömeg keresztmetszeti területével mérve L3/magasságnál2
alapvonalon, műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
összehasonlítani a táplálkozási eredményeket a két csoport között
Időkeret: alapvonalon, műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
Súly kg-ban
alapvonalon, műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
összehasonlítani a műtéti morbiditási arányt a két csoport között
Időkeret: a 30. és a 90. napon (3 hónappal) a műtét után
Clavien-Dindo besorolás
a 30. és a 90. napon (3 hónappal) a műtét után
összehasonlítani a műtéti morbiditási arányt a két csoport között
Időkeret: a 30. és a 90. napon (3 hónappal) a műtét után
NCI-CTCAE v 5.0 besorolás
a 30. és a 90. napon (3 hónappal) a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Paoli-Calmettes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRAINING-01-IPC 2018-039

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel