Connected Prehabilitation-programma tijdens neo-adjuvante chemotherapie (TRAINING)
Multicenter gerandomiseerde studie waarin neo-adjuvante chemotherapie wordt vergeleken voor patiënten die worden behandeld voor eierstokkanker met of zonder een gekoppeld prehabilitatieprogramma
NACT is een zware oncologische behandeling, die de functionele capaciteit, voedings- en emotionele status kan aantasten. Deze drie stoornissen worden vaak genegeerd en er wordt geen rekening mee gehouden in de pretherapeutische evaluaties, maar ze zijn gecorreleerd met postoperatieve morbiditeit en mortaliteit na een grote operatie.
Onlangs is een prehabilitatie voorafgaand aan de operatie gedefinieerd, inclusief fysieke, nutritionele en psychosociale ondersteuning. Uit een literatuuroverzicht blijkt dat de maximale zuurstofopname (VO2 max) een sterke evaluatiefactor lijkt te zijn die de fysieke fitheid weergeeft, eenvoudig te meten met een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) bij maximale inspanning.
Verschillende onderzoeken hebben gunstige effecten aangetoond van trimodale prehabilitatieprogramma's op het postoperatieve functionele vermogen, het hervatten van dagelijkse activiteiten en pijnverlichting.
Thuisprogramma's en aangesloten apparaten kunnen de haalbaarheid en naleving van dit programma verbeteren.
De hypothese van deze studie is dat het uitvoeren van een geconnecteerd multimodaal prehabilitatieprogramma aan huis onder supervisie en op de patiënt afgestemd, van diagnose tot operatie (met of zonder ERAS-programma) tijdens NACRT, voor patiënten die worden behandeld voor eierstokkanker, fysieke fitheidsverandering zal beperken en positief zal postoperatieve resultaten beïnvloeden.
Onze studie bestaat uit een vroeg en multidimensionaal (een combinatie van nutritionele, fysieke, emotionele en medische ondersteuning) prehabilitatieprogramma tijdens NACT voor patiënten met eierstokkanker, om fysieke veranderingen voorafgaand aan de chirurgische behandeling te beperken en daardoor de postoperatieve resultaten te verbeteren. Het zal een thuisgericht prehabilitatieprogramma omvatten, om zorg toegankelijk te maken voor alle in aanmerking komende patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel zal zijn om te bepalen of een prevalidatieprogramma tijdens NACT, voor patiënten die worden behandeld voor gevorderde eierstokkanker, fysieke veranderingen vóór een grote buik- en bekkenoperatie zal beperken, in vergelijking met een controlegroep zonder prevalidatieprogramma. Het primaire eindpunt is de vergelijking van de variatie van VO2 max, tussen basislijn en operatie, in de prevalidatiegroep versus controlegroep: VO2 max zal worden gemeten met een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) bij maximale inspanning.
Deze prospectieve, multicentrische gerandomiseerde controlestudie zal worden uitgevoerd in 7 Franse uitgebreide kankercentra of universitaire ziekenhuizen, in overeenstemming met de inclusiecriteria. Na een eerste evaluatie worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen: prevalidatiegroep (P-groep) en een controlegroep (C-groep).
Voor de P-groep bieden we, na baseline-evaluatie, van diagnose tot operatie, tijdens de NACT:
- Een gestandaardiseerd, op de patiënt afgestemd trainingsprogramma voor preoperatieve lichamelijke activiteit zal thuis worden uitgevoerd, van diagnose tot operatie. Toezicht zal worden gedaan met aangesloten apparaat (verbonden horloges) en activiteit zal worden aangepast,
- Een voedingszorg die is vastgesteld volgens de SFNEP-SFNCM-richtlijnen. Voedingsondersteuning zal worden aangepast door een diëtist op basis van dagelijks doorgegeven informatie (verbonden lichaamsvetweegschaal),
- Een psychologische ondersteuning met copingstrategieën.
Voor de C-groep: Patiënten met eierstokkanker ondergaan NACT na basisevaluatie zonder prehabilitatieprogramma.
Na NACT zal voor beide groepen een grote abdomino-bekkenoperatie worden uitgevoerd met of zonder ERAS-route, volgens de praktijk in elk centrum.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dominique GENRE, Dr
- Telefoonnummer: +33 4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet de schriftelijke toestemming hebben ondertekend,
- Leeftijd ≥ 18 jaar,
- Patiënt met gevorderde eierstokkanker (AOC), FIGO stadium III - IV, die een operatie ondergaat,
- Patiënt met neo adjuvante chemotherapie (min 3 cycli, max 6 cycli),
- Mogelijkheid om een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) uit te voeren
- Patiënt aangesloten bij het nationale regime "Sociale Zekerheid" of begunstigde van dit regime.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met cognitieve stoornissen,
- Zwangerschap,
- Neoadjuvante behandeling contra-indicaties,
- Fysiek aangepast activiteitenprogramma contra-indicatie,
- Geen mogelijkheid om toegang te hebben tot aangesloten apparaten of geen smartphone of computer te hebben
- Patiënt die van zijn vrijheid is beroofd of onder het gezag van een voogd is geplaatst,
- Patiënt wordt sociaal of psychisch niet in staat geacht om de procedure en de vereiste medische opvolging na te leven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Groep zonder prehabilitatieprogramma voor de operatie
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Prehabilitatie groep
Groep volgt een prehabilitatieprogramma voor de operatie
|
fysieke, voedings- en psychosociale ondersteuning vóór de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of een prehabilitatieprogramma tijdens NACT, voor patiënten die worden behandeld met gevorderde eierstokkanker (AOC), fysieke veranderingen vóór de operatie zal beperken, in vergelijking met een controlegroep zonder prehabilitatieprogramma (wissel tussen 3 tijdspunten).
Tijdsspanne: baseline, 15 dagen voor de operatie en 3 maanden voor de operatie
|
VERANDERING van VO2 max tussen baseline (inclusie) en operatie (preoperatief), in de prevalidatiegroep versus controlegroep.
VO2 max wordt gemeten tijdens een cardiopulmonale inspanningstest (CPET).
|
baseline, 15 dagen voor de operatie en 3 maanden voor de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fysieke resultaten tussen beide groepen te vergelijken
Tijdsspanne: baseline, vóór de operatie en 3 maanden na de operatie
|
o International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), afgenomen bij opname en op het moment van de operatie en na de operatie
|
baseline, vóór de operatie en 3 maanden na de operatie
|
|
fysieke resultaten tussen beide groepen te vergelijken
Tijdsspanne: baseline, vóór de operatie en 3 maanden na de operatie
|
Spierkracht geëvalueerd met dynamometer (brachiale biceps)
|
baseline, vóór de operatie en 3 maanden na de operatie
|
|
om kwaliteit van leven, emotionele uitkomsten tussen beide groepen te vergelijken
Tijdsspanne: baseline, vóór de operatie en 3 maanden na de operatie
|
Psychologische status geëvalueerd door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (bijlage 2)
|
baseline, vóór de operatie en 3 maanden na de operatie
|
|
om kwaliteit van leven, emotionele uitkomsten tussen beide groepen te vergelijken
Tijdsspanne: baseline, vóór de operatie en 3 maanden na de operatie
|
Kankergerelateerde kwaliteit van leven (QoL) geëvalueerd met behulp van de zelfgerapporteerde kernvragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) (QLQ-C30) (Bijlage 3)
|
baseline, vóór de operatie en 3 maanden na de operatie
|
|
om kwaliteit van leven, emotionele uitkomsten tussen beide groepen te vergelijken
Tijdsspanne: baseline, vóór de operatie en 3 maanden na de operatie
|
Motivatie geëvalueerd door een gratis interview en een copingstrategie.
|
baseline, vóór de operatie en 3 maanden na de operatie
|
|
voedingsresultaten tussen beide groepen te vergelijken
Tijdsspanne: baseline, vóór de operatie en 3 maanden na de operatie
|
Verander de Body Mass Index (BMI)
|
baseline, vóór de operatie en 3 maanden na de operatie
|
|
voedingsresultaten tussen beide groepen te vergelijken
Tijdsspanne: baseline, vóór de operatie en 3 maanden na de operatie
|
Spiermassa geëvalueerd met de computertomografie-afgeleide
|
baseline, vóór de operatie en 3 maanden na de operatie
|
|
voedingsresultaten tussen beide groepen te vergelijken
Tijdsspanne: baseline, vóór de operatie en 3 maanden na de operatie
|
skeletspierindex gemeten door dwarsdoorsnede van de skeletspiermassa op L3/hoogte2
|
baseline, vóór de operatie en 3 maanden na de operatie
|
|
voedingsresultaten tussen beide groepen te vergelijken
Tijdsspanne: baseline, vóór de operatie en 3 maanden na de operatie
|
Gewicht kg
|
baseline, vóór de operatie en 3 maanden na de operatie
|
|
om de chirurgische morbiditeit tussen beide groepen te vergelijken
Tijdsspanne: op dag 30 en dag 90 (3 maanden) na de operatie
|
Clavien-Dindo-classificatie
|
op dag 30 en dag 90 (3 maanden) na de operatie
|
|
om de chirurgische morbiditeit tussen beide groepen te vergelijken
Tijdsspanne: op dag 30 en dag 90 (3 maanden) na de operatie
|
NCI-CTCAE v 5.0 classificatie
|
op dag 30 en dag 90 (3 maanden) na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- TRAINING-01-IPC 2018-039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .