Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppkopplat prehabiliteringsprogram under neoadjuvant kemoterapi (TRAINING)

9 februari 2021 uppdaterad av: Institut Paoli-Calmettes

Randomiserad multicenterstudie som jämför neoadjuvant kemoterapi för patienter som behandlas för äggstockscancer med eller utan ett kopplat prehabiliteringsprogram

NACT är en tung onkologisk behandling, som kan försämra funktionsförmåga, närings- och känslostatus. Dessa tre funktionsnedsättningar ignoreras ofta och beaktas inte i de preterapeutiska utvärderingarna men är korrelerade med postoperativ sjuklighet och mortalitet efter större operationer.

Nyligen har en prehabilitering före operation, inklusive fysiskt, näringsmässigt och psykosocialt stöd, definierats. Från en litteraturöversikt tycks det maximala syreupptaget (VO2 max) utgöra en stark utvärderingsfaktor som återspeglar fysisk kondition, lätt mätt med ett hjärt-lungansträngningstest (CPET) vid maximal ansträngning.

Flera studier har visat gynnsamma effekter av trimodala prehabiliteringsprogram på postoperativ funktionsförmåga, återgång till dagliga aktiviteter och smärtlindring.

Hembaserat program och anslutna enheter kan förbättra genomförbarheten och överensstämmelsen med detta program.

Hypotesen för denna studie är att att utföra ett kopplat övervakat hembaserat och patientanpassat multimodalt prehabiliteringsprogram från diagnos till operation (med eller utan ERAS-program) under NACRT, för patienter som hanteras för äggstockscancer, kommer att begränsa fysisk konditionsförändring och positivt påverka postoperativa resultat.

Vår studie består av ett tidigt och multidimensionellt (som kombinerar näringsmässigt, fysiskt, emotionellt och medicinskt stöd) prehabiliteringsprogram under NACT för patienter med äggstockscancer, för att begränsa fysisk förändring före kirurgisk behandling och därför förbättra postoperativa resultat. Det kommer att inkludera ett hembaserat prehabiliteringsprogram, för att ge alla berättigade patienter tillgång till vård.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet kommer att vara att avgöra om ett prehabiliteringsprogram under NACT, för patienter som behandlas för en avancerad äggstockscancer, kommer att begränsa fysisk förändring före större buk-bäckenkirurgi, jämfört med en kontrollgrupp utan prehabiliteringsprogram. Det primära effektmåttet kommer att vara jämförelsen av variationen av VO2 max, mellan baslinje och operation, i prehabiliteringsgruppen kontra kontrollgruppen: VO2 max kommer att mätas med ett kardiopulmonellt träningstest (CPET) vid maximal ansträngning.

Denna prospektiva, multicentriska randomiserade kontrollstudie kommer att genomföras i 7 franska omfattande cancercentra eller universitetssjukhus, i enlighet med inklusionskriterier. Efter en första utvärdering kommer patienterna att randomiseras i två grupper: Prehabiliteringsgrupp (P-grupp) och en kontrollgrupp (C-grupp).

För P-gruppen, efter baslinjeutvärdering, kommer vi att erbjuda från diagnos till operation, under NACT:

  • Ett standardiserat, patientanpassat preoperativt träningsprogram för fysisk aktivitet kommer att utföras i hemmet, från diagnos till operation. Tillsyn kommer att ske med ansluten enhet (anslutna klockor) och aktivitet kommer att anpassas,
  • En näringsvård etablerad i enlighet med SFNEP-SFNCM riktlinjerna. Näringsstöd kommer att anpassas av en dietist enligt information som skickas dagligen (ansluten viktskala för kroppsfett),
  • Ett psykologiskt stöd med copingstrategier.

För C-gruppen: Patienter med äggstockscancer kommer att genomgå NACT efter baslinjeutvärdering utan prehabiliteringsprogram.

Efter NACT, för båda grupperna, kommer större buk-bäckenkirurgi att göras med eller utan ERAS-väg, enligt praxis i varje center.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste ha undertecknat det skriftliga samtycket,
  2. Ålder ≥ 18 år,
  3. Patient med avancerad äggstockscancer (AOC), FIGO Steg III - IV, som genomgår operation,
  4. Patient med neoadjuvant kemoterapi (min 3 cykler, max 6 cykler),
  5. Förmåga att utföra ett kardiopulmonellt träningstest (CPET)
  6. Patient som är ansluten till den nationella "Social Security"-regimen eller mottagare av denna regim.

Exklusions kriterier:

  1. Patient med kognitiv funktionsnedsättning,
  2. Graviditet,
  3. Neoadjuvant behandling kontraindikationer,
  4. Kontraindikation för fysiskt anpassat aktivitetsprogram,
  5. Ingen möjlighet att ha tillgång till anslutna enheter eller inte ha en smartphone eller dator
  6. Patient frihetsberövad eller placerad under en handledares överinseende,
  7. Patienten anses socialt eller psykiskt oförmögen att följa proceduren och den medicinska uppföljningen som krävs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Grupp utan prehabiliteringsprogram före operation
EXPERIMENTELL: Prehabiliteringsgrupp
Gruppen kommer att följa ett prehabiliteringsprogram före operationen
Övrig: Prehabiliteringsprogram
fysiska, näringsmässiga och psykosociala stöd före operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att avgöra om ett prehabiliteringsprogram under NACT, för patienter som hanteras med avancerad äggstockscancer (AOC) kommer att begränsa fysisk förändring före operation, jämfört med en kontrollgrupp utan prehabiliteringsprogram (förändring mellan 3 tidpunkter).
Tidsram: baslinje, 15 dagar före operationen och 3 månader före operationen
ÄNDRING av VO2 max mellan baslinje (inklusion) och operation (preoperativ), i prehabiliteringsgruppen kontra kontrollgruppen. VO2 max kommer att mätas under ett kardiopulmonellt träningstest (CPET).
baslinje, 15 dagar före operationen och 3 månader före operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
att jämföra fysiska resultat mellan båda grupperna
Tidsram: baseline, före operationen och 3 månader efter operationen
o International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) , administrerat vid inkludering och vid tidpunkten för operationen och efter operationen
baseline, före operationen och 3 månader efter operationen
att jämföra fysiska resultat mellan båda grupperna
Tidsram: baseline, före operationen och 3 månader efter operationen
Muskelstyrka utvärderad med dynamometer (brachial biceps)
baseline, före operationen och 3 månader efter operationen
att jämföra livskvalitet, känslomässiga utfall mellan båda grupperna
Tidsram: baseline, före operationen och 3 månader efter operationen
Psykologisk status utvärderad av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (bilaga 2)
baseline, före operationen och 3 månader efter operationen
att jämföra livskvalitet, känslomässiga utfall mellan båda grupperna
Tidsram: baseline, före operationen och 3 månader efter operationen
Cancerrelaterad livskvalitet (QoL) utvärderad med hjälp av den självrapporterade Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) kärnfrågeformulär (QLQ-C30) (bilaga 3)
baseline, före operationen och 3 månader efter operationen
att jämföra livskvalitet, känslomässiga utfall mellan båda grupperna
Tidsram: baseline, före operationen och 3 månader efter operationen
Motivation utvärderad genom en kostnadsfri intervju och en copingstrategi.
baseline, före operationen och 3 månader efter operationen
att jämföra näringsresultat mellan båda grupperna
Tidsram: baseline, före operationen och 3 månader efter operationen
Ändra Body Mass Index (BMI)
baseline, före operationen och 3 månader efter operationen
att jämföra näringsresultat mellan båda grupperna
Tidsram: baseline, före operationen och 3 månader efter operationen
Muskelmassa utvärderad med datortomografi-härledd
baseline, före operationen och 3 månader efter operationen
att jämföra näringsresultat mellan båda grupperna
Tidsram: baseline, före operationen och 3 månader efter operationen
skelettmuskelindex mätt med skelettmuskelmassans tvärsnittsarea vid L3/höjd2
baseline, före operationen och 3 månader efter operationen
att jämföra näringsresultat mellan båda grupperna
Tidsram: baseline, före operationen och 3 månader efter operationen
Vikt i kg
baseline, före operationen och 3 månader efter operationen
för att jämföra kirurgisk sjuklighet mellan båda grupperna
Tidsram: dag 30 och dag 90 (3 månader) efter operationen
Clavien-Dindo klassificering
dag 30 och dag 90 (3 månader) efter operationen
för att jämföra kirurgisk sjuklighet mellan båda grupperna
Tidsram: dag 30 och dag 90 (3 månader) efter operationen
NCI-CTCAE v 5.0 klassificering
dag 30 och dag 90 (3 månader) efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

30 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRAINING-01-IPC 2018-039

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera