ネオ補助化学療法中のコネクテッド プレハビリテーション プログラム (TRAINING)
コネクテッド プレハビリテーション プログラムの有無にかかわらず、卵巣癌の管理を受けた患者に対するネオ アジュバント化学療法を比較する多施設無作為化研究
NACT は重度の腫瘍治療であり、機能的能力、栄養状態、および感情状態を損なう可能性があります。 これら 3 つの機能障害はしばしば無視され、治療前の評価では考慮されませんが、大手術後の術後の罹患率および死亡率と相関しています。
最近では、身体的、栄養的、心理社会的サポートを含む手術前のプレハビリテーションが定義されています。 文献レビューによると、最大酸素摂取量 (VO2 max) は体力を反映する強力な評価因子を構成しているようであり、最大努力での心肺運動負荷試験 (CPET) で簡単に測定できます。
いくつかの研究では、トリモーダル プレハビリテーション プログラムが術後の機能的能力、日常生活への復帰、および痛みの緩和に有益な効果をもたらすことが示されています。
ホームベースのプログラムと接続されたデバイスにより、このプログラムの実現可能性とコンプライアンスが向上する可能性があります。
この研究の仮説は、卵巣癌で管理されている患者に対して、NACRT 中に、診断から手術まで (ERAS プログラムの有無にかかわらず) 接続された監視付きの在宅および患者に合わせたマルチモーダル プレハビリテーション プログラムを実行することは、体力の変化を制限し、積極的に術後の転帰に影響します。
私たちの研究は、外科的治療前の身体的変化を制限し、術後の転帰を改善するために、卵巣癌患者のNACT中の早期かつ多面的な(栄養的、身体的、感情的、および医学的サポートを組み合わせた)プレリハビリテーションプログラムで構成されています。 対象となるすべての患者がケアを受けられるようにするために、自宅でのプレリハビリテーション プログラムが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、NACT 中のプレハビリテーション プログラムが、プレハビリテーション プログラムのない対照群と比較して、進行卵巣癌の治療を受けた患者の腹部骨盤手術前の身体的変化を制限するかどうかを判断することです。 主要評価項目は、プレハビリテーション群と対照群における、ベースラインと手術の間の VO2 max の変動の比較です。VO2 max は、最大努力での心肺運動負荷試験 (CPET) で測定されます。
この前向き多中心無作為対照試験は、選択基準に従って、フランスの7つの総合がんセンターまたは大学病院で実施されます。 初期評価の後、患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: プレハビリテーション グループ (P グループ) とコントロール グループ (C グループ)。
P グループについては、ベースライン評価の後、NACT 中に診断から手術までを提供します。
- 診断から手術まで、患者に合わせた標準化された術前身体活動トレーニングプログラムが自宅で実施されます。 監視は接続されたデバイス (接続された時計) で行われ、アクティビティが適応されます。
- SFNEP-SFNCMガイドラインを尊重して確立された栄養ケア。 栄養サポートは、毎日送信される情報 (接続された体脂肪体重計) に従って、栄養士によって調整されます。
- 対処戦略による心理的サポート。
Cグループの場合:卵巣がんの患者は、プレハビリテーションプログラムなしでベースライン評価後にNACTを受けます。
NACT の後、両グループについて、各センターでの実践に従って、ERAS 経路の有無にかかわらず、大規模な腹部骨盤手術が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dominique GENRE, Dr
- 電話番号:+33 4 91 22 37 78
- メール:drci.up@ipc.unicancer.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は書面による同意に署名している必要があります。
- 18歳以上
- 進行卵巣がん(AOC)、FIGOステージIII~IV、手術中の患者、
- -ネオアジュバント化学療法を受けている患者(最小3サイクル、最大6サイクル)、
- 心肺運動負荷試験(CPET)を実施する能力
- -国家の「社会保障」レジメンに所属する患者、またはこのレジメンの受益者。
除外基準:
- 認知障害のある患者、
- 妊娠、
- ネオアジュバント治療の禁忌、
- 身体適応活動プログラムの禁忌、
- 接続されたデバイスにアクセスする可能性がない、またはスマートフォンやコンピューターを持っていない
- 自由を奪われた、または家庭教師の権限下に置かれた患者、
- -社会的または心理的に、手順および必要な医学的フォローアップに従うことができないと考えられる患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:対照群
手術前のプレハビリテーションプログラムなしのグループ
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実験的:リハビリテーショングループ
グループは手術前のリハビリテーションプログラムに従います
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手術前の身体的、栄養的、心理社会的サポート
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NACT 中のプレハビリテーション プログラムが、進行卵巣癌 (AOC) で管理されている患者に対して、プレハビリテーション プログラムのない対照群 (3 時点間の変化) と比較して、手術前の身体的変化を制限するかどうかを判断すること。
時間枠:ベースライン、手術の 15 日前、手術の 3 か月前
|
プレハビリテーション群と対照群における、ベースライン (包含) と手術 (術前) の間の VO2 max の変化。
VO2 max は、心肺運動負荷試験 (CPET) で測定されます。
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ベースライン、手術の 15 日前、手術の 3 か月前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方のグループ間の身体的結果を比較する
時間枠:ベースライン、手術前、手術後 3 か月
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o 国際身体活動質問表 (IPAQ)、包含時、手術時、および手術後に実施
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ベースライン、手術前、手術後 3 か月
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両方のグループ間の身体的結果を比較する
時間枠:ベースライン、手術前、手術後 3 か月
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ダイナモメーターで評価した筋力(上腕二頭筋)
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ベースライン、手術前、手術後 3 か月
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両方のグループの生活の質、感情的な結果を比較する
時間枠:ベースライン、手術前、手術後 3 か月
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Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)によって評価された心理状態(付録2)
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ベースライン、手術前、手術後 3 か月
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両方のグループの生活の質、感情的な結果を比較する
時間枠:ベースライン、手術前、手術後 3 か月
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自己申告の欧州がん研究治療機構 (EORTC) コア質問票 (QLQ-C30) を使用して評価されたがん関連の生活の質 (QoL) (付録 3)
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ベースライン、手術前、手術後 3 か月
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両方のグループの生活の質、感情的な結果を比較する
時間枠:ベースライン、手術前、手術後 3 か月
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無料面談と対処法で評価するモチベーション。
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ベースライン、手術前、手術後 3 か月
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両群の栄養結果を比較する
時間枠:ベースライン、手術前、手術後 3 か月
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体格指数 (BMI) の変更
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ベースライン、手術前、手術後 3 か月
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両群の栄養結果を比較する
時間枠:ベースライン、手術前、手術後 3 か月
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コンピューター断層撮影法による筋肉量の評価
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ベースライン、手術前、手術後 3 か月
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両群の栄養結果を比較する
時間枠:ベースライン、手術前、手術後 3 か月
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L3/height2 での骨格筋量断面積によって測定される骨格筋指数
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ベースライン、手術前、手術後 3 か月
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両群の栄養結果を比較する
時間枠:ベースライン、手術前、手術後 3 か月
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重量(kg)
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ベースライン、手術前、手術後 3 か月
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両群の手術罹患率を比較する
時間枠:術後30日目と90日目(3ヶ月)
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Clavien-Dindo 分類
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術後30日目と90日目(3ヶ月)
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両群の手術罹患率を比較する
時間枠:術後30日目と90日目(3ヶ月)
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NCI-CTCAE v 5.0 分類
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術後30日目と90日目(3ヶ月)
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
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投稿された最後の更新 (実際)
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最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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