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Programma di preabilitazione connesso durante la chemioterapia neoadiuvante (TRAINING)

9 febbraio 2021 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes

Studio randomizzato multicentrico che confronta la chemioterapia neoadiuvante per pazienti gestite per carcinoma ovarico con o senza un programma di preabilitazione connesso

NACT è un trattamento oncologico pesante, che può compromettere la capacità funzionale, lo stato nutrizionale ed emotivo. Queste tre menomazioni sono spesso ignorate e non prese in considerazione nelle valutazioni pre-terapeutiche, ma sono correlate con morbilità e mortalità postoperatorie dopo interventi di chirurgia maggiore.

Recentemente è stata definita una preabilitazione prima dell'intervento chirurgico, comprendente supporto fisico, nutrizionale e psico-sociale. Da una revisione della letteratura, il massimo consumo di ossigeno (VO2 max) sembra costituire un forte fattore di valutazione che riflette l'idoneità fisica, facilmente misurabile con un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) al massimo sforzo.

Diversi studi hanno mostrato effetti benefici dei programmi di preabilitazione trimodale sulla capacità funzionale postoperatoria, sul ritorno alle attività quotidiane e sul sollievo dal dolore.

Il programma domiciliare e i dispositivi connessi possono migliorare la fattibilità e la conformità a questo programma.

L'ipotesi di questo studio è che l'esecuzione di un programma di preabilitazione multimodale domiciliare supervisionato e su misura per il paziente dalla diagnosi alla chirurgia (con o senza programma ERAS) durante NACRT, per pazienti gestite per carcinoma ovarico, limiterà l'alterazione della forma fisica e sarà positivamente influenzare gli esiti postoperatori.

Il nostro studio consiste in un programma di preabilitazione precoce e multidimensionale (che combina supporto nutrizionale, fisico, emotivo e medico) durante NACT per pazienti con carcinoma ovarico, al fine di limitare l'alterazione fisica prima del trattamento chirurgico e quindi migliorare i risultati postoperatori. Comprenderà un programma di preabilitazione domiciliare, al fine di consentire l'accesso alle cure a tutti i pazienti idonei.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale sarà determinare se un programma di preabilitazione durante NACT, per pazienti trattate per un carcinoma ovarico avanzato limiterà l'alterazione fisica prima della chirurgia addomino-pelvica maggiore, rispetto a un gruppo di controllo senza programma di preabilitazione. L'endpoint primario sarà il confronto della variazione del VO2 max, tra il basale e l'intervento chirurgico, nel gruppo di preabilitazione rispetto al gruppo di controllo: il VO2 max sarà misurato con un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) al massimo sforzo.

Questo studio di controllo randomizzato prospettico multicentrico sarà condotto in 7 centri oncologici completi francesi o ospedali universitari, in conformità con i criteri di inclusione. Dopo una valutazione iniziale, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi: gruppo di preabilitazione (gruppo P) e gruppo di controllo (gruppo C).

Per il gruppo P, dopo la valutazione di base, offriremo dalla diagnosi alla chirurgia, durante il NACT:

  • Verrà eseguito a casa un programma di allenamento preoperatorio standardizzato e personalizzato per il paziente, dalla diagnosi all'intervento chirurgico. La supervisione verrà effettuata con un dispositivo connesso (orologi connessi) e l'attività verrà adattata,
  • Una cura nutrizionale stabilita nel rispetto delle linee guida SFNEP-SFNCM. Il supporto nutrizionale sarà adattato da un dietologo in base alle informazioni trasmesse quotidianamente (bilancia del grasso corporeo collegata),
  • Un supporto psicologico con strategie di coping.

Per il gruppo C: i pazienti con carcinoma ovarico saranno sottoposti a NACT dopo la valutazione di base senza programma di preabilitazione.

Dopo NACT, per entrambi i gruppi, verrà eseguita la chirurgia addomino-pelvica maggiore con o senza percorso ERAS, secondo la pratica in ciascun centro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve aver firmato il consenso scritto,
  2. Età ≥ 18 anni,
  3. Paziente con carcinoma ovarico avanzato (AOC), stadio FIGO III - IV, sottoposta a intervento chirurgico,
  4. Paziente con chemioterapia neoadiuvante (min 3 cicli, max 6 cicli),
  5. Capacità di eseguire un test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
  6. Paziente iscritto al regime nazionale “Previdenziale” o beneficiario di tale regime.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con deficit cognitivo,
  2. Gravidanza,
  3. Controindicazioni al trattamento neoadiuvante,
  4. Controindicazione del programma di attività fisica adattata,
  5. Nessuna possibilità di accedere ai dispositivi connessi o di non disporre di uno smartphone o di un computer
  6. Paziente privato della libertà o posto sotto l'autorità di un tutore,
  7. Paziente ritenuto socialmente o psicologicamente incapace di rispettare la procedura e il necessario follow-up medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Gruppo senza programma di preabilitazione prima dell'intervento chirurgico
SPERIMENTALE: Gruppo di preabilitazione
Il gruppo seguirà un programma di preabilitazione prima dell'intervento chirurgico
Altro: Programma di preabilitazione
supporti fisici, nutrizionali e psico-sociali prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se un programma di preabilitazione durante NACT, per il paziente gestito con carcinoma ovarico avanzato (AOC) limiterà l'alterazione fisica prima dell'intervento chirurgico, rispetto a un gruppo di controllo senza programma di preabilitazione (cambio tra 3 punti temporali).
Lasso di tempo: basale, 15 giorni prima dell'intervento e 3 mesi prima dell'intervento
VARIAZIONE del VO2 max tra il basale (inclusione) e l'intervento chirurgico (preoperatorio), nel gruppo di preabilitazione rispetto al gruppo di controllo. Il VO2 max verrà misurato durante un test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
basale, 15 giorni prima dell'intervento e 3 mesi prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per confrontare i risultati fisici tra i due gruppi
Lasso di tempo: basale, prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
o Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ), somministrato all'inclusione e al momento dell'intervento e dopo l'intervento
basale, prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
per confrontare i risultati fisici tra i due gruppi
Lasso di tempo: basale, prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Forza muscolare valutata con dinamometro (bicipite brachiale)
basale, prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
per confrontare la qualità della vita, i risultati emotivi tra i due gruppi
Lasso di tempo: basale, prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Stato psicologico valutato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Allegato 2)
basale, prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
per confrontare la qualità della vita, i risultati emotivi tra i due gruppi
Lasso di tempo: basale, prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata al cancro (QoL) valutata utilizzando il questionario di base dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30) (allegato 3)
basale, prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
per confrontare la qualità della vita, i risultati emotivi tra i due gruppi
Lasso di tempo: basale, prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Motivazione valutata da un colloquio gratuito e una strategia di coping.
basale, prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
per confrontare i risultati nutrizionali tra i due gruppi
Lasso di tempo: basale, prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Cambia l'indice di massa corporea (BMI)
basale, prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
per confrontare i risultati nutrizionali tra i due gruppi
Lasso di tempo: basale, prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Massa muscolare valutata con la tomografia computerizzata derivata
basale, prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
per confrontare i risultati nutrizionali tra i due gruppi
Lasso di tempo: basale, prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
indice muscolo scheletrico misurato dall'area della sezione trasversale della massa muscolare scheletrica a L3/altezza2
basale, prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
per confrontare i risultati nutrizionali tra i due gruppi
Lasso di tempo: basale, prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Peso kg
basale, prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
per confrontare il tasso di morbilità chirurgica tra i due gruppi
Lasso di tempo: al giorno 30 e al giorno 90 (3 mesi) dopo l'intervento
Classificazione Clavien-Dindo
al giorno 30 e al giorno 90 (3 mesi) dopo l'intervento
per confrontare il tasso di morbilità chirurgica tra i due gruppi
Lasso di tempo: al giorno 30 e al giorno 90 (3 mesi) dopo l'intervento
Classificazione NCI-CTCAE v 5.0
al giorno 30 e al giorno 90 (3 mesi) dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRAINING-01-IPC 2018-039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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