Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbundet præhabiliteringsprogram under Neo Adjuverende Kemoterapi (TRAINING)

9. februar 2021 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes

Multicenter randomiseret undersøgelse, der sammenligner neoadjuverende kemoterapi til patienter behandlet for ovariecancer med eller uden et forbundet præhabiliteringsprogram

NACT er en tung onkologisk behandling, som kan forringe funktionsevne, ernæringsmæssige og følelsesmæssige status. Disse tre svækkelser ignoreres ofte og tages ikke i betragtning i de præterapeutiske evalueringer, men er korreleret med postoperativ morbiditet og mortalitet efter større operationer.

For nylig er der defineret en præhabilitering før operation, herunder fysisk, ernæringsmæssig og psykosocial støtte. Fra en litteraturgennemgang synes den maksimale iltoptagelse (VO2 max) at udgøre en stærk evalueringsfaktor, der afspejler fysisk kondition, let målt med en kardiopulmonal træningstest (CPET) ved maksimal indsats.

Adskillige undersøgelser har vist gavnlige effekter af trimodale præhabiliteringsprogrammer på postoperativ funktionsevne, tilbagevenden til daglige aktiviteter og smertelindring.

Hjemmebaserede programmer og tilsluttede enheder kan forbedre gennemførligheden og overensstemmelsen med dette program.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at udførelse af et forbundet superviseret hjemmebaseret og patienttilpasset multimodalt præhabiliteringsprogram fra diagnose til operation (med eller uden ERAS-program) under NACRT, for patienter behandlet for ovariecancer, vil begrænse fysisk konditionsændring og positivt påvirker postoperative resultater.

Vores undersøgelse består i et tidligt og multidimensionelt (kombinerer ernæringsmæssig, fysisk, følelsesmæssig og medicinsk støtte) præhabiliteringsprogram under NACT for patienter med kræft i æggestokkene, for at begrænse fysiske ændringer før kirurgisk behandling og derfor forbedre postoperative resultater. Det vil omfatte et hjemmebaseret præhabiliteringsprogram for at give plejeadgang til alle berettigede patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet vil være at afgøre, om et præhabiliteringsprogram under NACT for patienter behandlet for en fremskreden ovariecancer vil begrænse fysisk forandring før større abdomino-bækkenoperationer sammenlignet med en kontrolgruppe uden præhabiliteringsprogram. Det primære endepunkt vil være sammenligningen af ​​variationen af ​​VO2 max, mellem baseline og operation, i præhabiliteringsgruppen vs kontrolgruppen: VO2 max vil blive målt med en kardiopulmonal træningstest (CPET) ved maksimal indsats.

Dette prospektive, multicentriske randomiserede kontrolforsøg vil blive udført i 7 franske omfattende cancercentre eller universitetshospital i overensstemmelse med inklusionskriterier. Efter en indledende evaluering vil patienter blive randomiseret i to grupper: Præhabiliteringsgruppe (P-gruppe) og en kontrolgruppe (C-gruppe).

For P-gruppen vil vi efter baseline-evaluering tilbyde fra diagnose til operation under NACT:

  • Et standardiseret, patienttilpasset præoperativ træningsprogram for fysisk aktivitet vil blive udført i hjemmet, fra diagnose til operation. Supervision vil blive foretaget med tilsluttet enhed (tilsluttede ure), og aktivitet vil blive tilpasset,
  • En ernæringspleje etableret i henhold til SFNEP-SFNCM retningslinjerne. Ernæringsmæssig støtte vil blive tilpasset af en diætist i henhold til oplysninger, der sendes dagligt (forbundet kropsfedtvægtskala),
  • En psykologisk støtte med mestringsstrategier.

For C-gruppen: Patienter med ovariecancer vil gennemgå NACT efter baseline-evaluering uden præhabiliteringsprogram.

Efter NACT, for begge grupper, vil større abdomino-bækkenoperationer blive udført med eller uden ERAS pathway, i henhold til praksis i hvert center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal have underskrevet det skriftlige samtykke,
  2. Alder ≥ 18 år,
  3. Patient med fremskreden ovariecancer (AOC), FIGO trin III - IV, under operation,
  4. Patient med neo-adjuverende kemoterapi (min 3 cyklusser, max 6 cyklusser),
  5. Evne til at udføre en kardiopulmonal træningstest (CPET)
  6. Patient tilknyttet den nationale "sociale sikring"-kur eller modtager af denne behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med kognitiv svækkelse,
  2. Graviditet,
  3. Neoadjuverende behandling kontraindikationer,
  4. Fysisk tilpasset aktivitetsprogram kontraindikation,
  5. Ingen mulighed for at have adgang til tilsluttede enheder eller ikke have en smartphone eller en computer
  6. Patient frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed,
  7. Patienten anses for socialt eller psykisk ude af stand til at overholde proceduren og den nødvendige medicinske opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Gruppe uden præhabiliteringsprogram før operation
EKSPERIMENTEL: Præhabiliteringsgruppe
Gruppen vil følge et præhabiliteringsprogram før operationen
Andet: Præhabiliteringsprogram
fysisk, ernæringsmæssig og psykosocial støtte før operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at afgøre, om et præhabiliteringsprogram under NACT, for patient behandlet med fremskreden ovariecancer (AOC) vil begrænse fysiske ændringer før operation, sammenlignet med en kontrolgruppe uden præhabiliteringsprogram (skift mellem 3 tidspunkter).
Tidsramme: baseline, 15 dage før operationen og 3 måneder før operationen
ÆNDRING af VO2 max mellem baseline (inklusion) og kirurgi (præoperativ), i præhabiliteringsgruppen vs kontrolgruppen. VO2 max vil blive målt under en kardiopulmonal træningstest (CPET).
baseline, 15 dage før operationen og 3 måneder før operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at sammenligne fysiske resultater mellem begge grupper
Tidsramme: baseline, før operationen og 3 måneder efter operationen
o International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), administreret ved inklusion og på tidspunktet for operationen og efter operationen
baseline, før operationen og 3 måneder efter operationen
at sammenligne fysiske resultater mellem begge grupper
Tidsramme: baseline, før operationen og 3 måneder efter operationen
Muskelstyrke vurderet med dynamometer (brachial biceps)
baseline, før operationen og 3 måneder efter operationen
at sammenligne livskvalitet, følelsesmæssige udfald mellem begge grupper
Tidsramme: baseline, før operationen og 3 måneder efter operationen
Psykologisk status evalueret af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (bilag 2)
baseline, før operationen og 3 måneder efter operationen
at sammenligne livskvalitet, følelsesmæssige udfald mellem begge grupper
Tidsramme: baseline, før operationen og 3 måneder efter operationen
Kræftrelateret livskvalitet (QoL) evalueret ved at bruge det selvrapporterede European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kernespørgeskema (QLQ-C30) (bilag 3)
baseline, før operationen og 3 måneder efter operationen
at sammenligne livskvalitet, følelsesmæssige udfald mellem begge grupper
Tidsramme: baseline, før operationen og 3 måneder efter operationen
Motivation vurderet ved en gratis samtale og en mestringsstrategi.
baseline, før operationen og 3 måneder efter operationen
at sammenligne ernæringsmæssige resultater mellem begge grupper
Tidsramme: baseline, før operationen og 3 måneder efter operationen
Skift kropsmasseindeks (BMI)
baseline, før operationen og 3 måneder efter operationen
at sammenligne ernæringsmæssige resultater mellem begge grupper
Tidsramme: baseline, før operationen og 3 måneder efter operationen
Muskelmasse vurderet med computertomografi-afledt
baseline, før operationen og 3 måneder efter operationen
at sammenligne ernæringsmæssige resultater mellem begge grupper
Tidsramme: baseline, før operationen og 3 måneder efter operationen
skeletmuskelindeks målt ved skeletmuskelmasses tværsnitsareal ved L3/højde2
baseline, før operationen og 3 måneder efter operationen
at sammenligne ernæringsmæssige resultater mellem begge grupper
Tidsramme: baseline, før operationen og 3 måneder efter operationen
Vægt i kg
baseline, før operationen og 3 måneder efter operationen
at sammenligne kirurgisk morbiditet mellem begge grupper
Tidsramme: på dag 30 og dag 90 (3 måneder) efter operationen
Clavien-Dindo klassifikation
på dag 30 og dag 90 (3 måneder) efter operationen
at sammenligne kirurgisk morbiditet mellem begge grupper
Tidsramme: på dag 30 og dag 90 (3 måneder) efter operationen
NCI-CTCAE v 5.0 klassifikation
på dag 30 og dag 90 (3 måneder) efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRAINING-01-IPC 2018-039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præhabiliteringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner