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Verbundenes Prähabilitationsprogramm während neoadjuvanter Chemotherapie (TRAINING)

9. Februar 2021 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes

Multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich einer neo-adjuvanten Chemotherapie bei Patientinnen, die wegen Eierstockkrebs behandelt wurden, mit oder ohne ein angeschlossenes Prähabilitationsprogramm

NACT ist eine schwere onkologische Behandlung, die die funktionelle Kapazität, den Ernährungszustand und den emotionalen Status beeinträchtigen kann. Diese drei Beeinträchtigungen werden oft ignoriert und in den prätherapeutischen Evaluationen nicht berücksichtigt, sind aber mit der postoperativen Morbidität und Mortalität nach größeren Operationen korreliert.

Kürzlich wurde eine Prähabilitation vor der Operation definiert, einschließlich körperlicher, ernährungsphysiologischer und psychosozialer Unterstützung. Aus einer Literaturübersicht geht hervor, dass die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2 max) einen starken Bewertungsfaktor darstellt, der die körperliche Fitness widerspiegelt, die leicht mit einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) bei maximaler Anstrengung gemessen werden kann.

Mehrere Studien haben positive Auswirkungen von trimodalen Prähabilitationsprogrammen auf die postoperative Funktionsfähigkeit, die Rückkehr zu täglichen Aktivitäten und die Schmerzlinderung gezeigt.

Heimbasierte Programme und verbundene Geräte können die Durchführbarkeit und die Einhaltung dieses Programms verbessern.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Durchführung eines vernetzten, überwachten, zu Hause durchgeführten und auf den Patienten zugeschnittenen multimodalen Prähabilitationsprogramms von der Diagnose bis zur Operation (mit oder ohne ERAS-Programm) während der NACRT bei Patientinnen, die wegen Eierstockkrebs behandelt werden, die Veränderung der körperlichen Fitness einschränken und positiv beeinflussen wird postoperative Ergebnisse beeinflussen.

Unsere Studie besteht aus einem frühen und multidimensionalen (Kombination von Ernährung, körperlicher, emotionaler und medizinischer Unterstützung) Prähabilitationsprogramm während NACT für Patientinnen mit Eierstockkrebs, um körperliche Veränderungen vor der chirurgischen Behandlung zu begrenzen und somit die postoperativen Ergebnisse zu verbessern. Es wird ein häusliches Prähabilitationsprogramm umfassen, um allen berechtigten Patienten Zugang zur Versorgung zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob ein Prähabilitationsprogramm während NACT bei Patienten, die wegen eines fortgeschrittenen Eierstockkrebses behandelt werden, die körperlichen Veränderungen vor einer größeren Bauch-Becken-Operation im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Prähabilitationsprogramm begrenzt. Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der Variation von VO2max zwischen Ausgangswert und Operation in der Prähabilitationsgruppe vs. Kontrollgruppe: VO2max wird mit einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) bei maximaler Anstrengung gemessen.

Diese prospektive, multizentrische, randomisierte Kontrollstudie wird in 7 französischen umfassenden Krebszentren oder Universitätskliniken unter Einhaltung der Einschlusskriterien durchgeführt. Nach einer ersten Bewertung werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert: Prähabilitationsgruppe (P-Gruppe) und eine Kontrollgruppe (C-Gruppe).

Für die P-Gruppe bieten wir nach der Baseline-Evaluierung während der NACT von der Diagnose bis zur Operation Folgendes an:

  • Ein standardisiertes, auf den Patienten zugeschnittenes präoperatives Bewegungstrainingsprogramm wird von der Diagnose bis zur Operation zu Hause durchgeführt. Die Überwachung erfolgt mit angeschlossenem Gerät (verbundene Uhren) und die Aktivität wird angepasst,
  • Eine Ernährungsversorgung, die in Bezug auf die SFNEP-SFNCM-Richtlinien festgelegt wurde. Die Ernährungsunterstützung wird von einem Ernährungsberater gemäß den täglich übermittelten Informationen angepasst (angeschlossene Körperfettgewichtsskala),
  • Eine psychologische Unterstützung mit Bewältigungsstrategien.

Für die C-Gruppe: Patientinnen mit Eierstockkrebs werden NACT nach Baseline-Evaluierung ohne Prähabilitationsprogramm unterzogen.

Nach NACT wird für beide Gruppen je nach Praxis in jedem Zentrum eine größere Bauch-Becken-Operation mit oder ohne ERAS-Pfad durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss die schriftliche Einwilligung unterschrieben haben,
  2. Alter ≥ 18 Jahre,
  3. Patientin mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom (AOC), FIGO-Stadium III - IV, operiert,
  4. Patient mit neoadjuvanter Chemotherapie (min. 3 Zyklen, max. 6 Zyklen),
  5. Fähigkeit zur Durchführung eines kardiopulmonalen Belastungstests (CPET)
  6. Patient, der dem nationalen System der „Sozialen Sicherheit“ angeschlossen ist, oder Begünstigter dieses Systems.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit kognitiver Beeinträchtigung,
  2. Schwangerschaft,
  3. Kontraindikationen für eine neoadjuvante Behandlung,
  4. Kontraindikationen für ein körperlich angepasstes Aktivitätsprogramm,
  5. Keine Möglichkeit, auf verbundene Geräte zuzugreifen oder kein Smartphone oder Computer zu haben
  6. Patient, dem die Freiheit entzogen oder der Aufsicht eines Tutors unterstellt ist,
  7. Der Patient wird als sozial oder psychisch nicht in der Lage angesehen, das Verfahren und die erforderliche medizinische Nachsorge einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Gruppe ohne Prähabilitationsprogramm vor der Operation
EXPERIMENTAL: Gruppe zur Vorbereitung
Die Gruppe wird vor der Operation einem Prähabilitationsprogramm folgen
Sonstiges: Prähabilitationsprogramm
physische, ernährungsphysiologische und psychosoziale Unterstützung vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob ein Prähabilitationsprogramm während NACT bei Patienten mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom (AOC) die körperlichen Veränderungen vor der Operation im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Prähabilitationsprogramm (Wechsel zwischen 3 Zeitpunkten) einschränkt.
Zeitfenster: Baseline, 15 Tage vor der Operation und 3 Monate vor der Operation
VERÄNDERUNG der VO2max zwischen Baseline (Einschluss) und Operation (präoperativ) in der Prähabilitationsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe. VO2max wird während eines Herz-Lungen-Ergometrietests (CPET) gemessen.
Baseline, 15 Tage vor der Operation und 3 Monate vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
körperliche Ergebnisse zwischen beiden Gruppen zu vergleichen
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
o International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), der bei der Aufnahme und zum Zeitpunkt der Operation und nach der Operation verabreicht wird
Baseline, vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
körperliche Ergebnisse zwischen beiden Gruppen zu vergleichen
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
Muskelkraft mit Dynamometer bewertet (Bizeps brachialis)
Baseline, vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
um Lebensqualität und emotionale Ergebnisse zwischen beiden Gruppen zu vergleichen
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
Psychischer Status bewertet durch die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Anhang 2)
Baseline, vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
um Lebensqualität und emotionale Ergebnisse zwischen beiden Gruppen zu vergleichen
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
Krebsbezogene Lebensqualität (QoL), bewertet anhand des selbstberichteten Kernfragebogens der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) (QLQ-C30) (Anhang 3)
Baseline, vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
um Lebensqualität und emotionale Ergebnisse zwischen beiden Gruppen zu vergleichen
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
Motivation durch ein kostenloses Interview und eine Bewältigungsstrategie bewertet.
Baseline, vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
um die Ernährungsergebnisse zwischen beiden Gruppen zu vergleichen
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
Body-Mass-Index (BMI) ändern
Baseline, vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
um die Ernährungsergebnisse zwischen beiden Gruppen zu vergleichen
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
Muskelmasse ausgewertet mit der Computertomographie-abgeleitet
Baseline, vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
um die Ernährungsergebnisse zwischen beiden Gruppen zu vergleichen
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
Skelettmuskelindex, gemessen anhand der Querschnittsfläche der Skelettmuskelmasse bei L3/Höhe2
Baseline, vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
um die Ernährungsergebnisse zwischen beiden Gruppen zu vergleichen
Zeitfenster: Baseline, vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
Gewicht in kg
Baseline, vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
um die chirurgische Morbiditätsrate zwischen beiden Gruppen zu vergleichen
Zeitfenster: an Tag 30 und Tag 90 (3 Monate) nach der Operation
Clavien-Dindo-Klassifikation
an Tag 30 und Tag 90 (3 Monate) nach der Operation
um die chirurgische Morbiditätsrate zwischen beiden Gruppen zu vergleichen
Zeitfenster: an Tag 30 und Tag 90 (3 Monate) nach der Operation
NCI-CTCAE v 5.0-Klassifizierung
an Tag 30 und Tag 90 (3 Monate) nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRAINING-01-IPC 2018-039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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