Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidemiologi Ikke-kolera Vibrio-infeksjoner (INFECTIVE)

26. oktober 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Multisenter retrospektiv studie av kliniske og epidemiologiske kjennetegn og terapeutisk behandling av ikke-kolera vibrioinfeksjoner

Formålet med denne studien er å identifisere de epidemiologiske og kliniske egenskapene til pasienter diagnostisert med ikke-kolera Vibrio-infeksjon i Vest-Frankrike fra 2000 til 2019.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vibrios er gramnegative, allestedsnærværende bakterier i den marine floraen og finnes spesielt i varmt vann. For eksempel er forekomsten høy i Florida og Vibrio-infeksjoner er nå rapportert i USA. Ulike arter av Vibrio er beskrevet. Det skilles mellom koleriske vibrioer som tilhører serogruppene O1 og O139, ansvarlige for koleraepidemier, og ikke-koleriske vibrioer. Vår studie vil fokusere på ikke-kolera vibrioer. Vibrioinfeksjoner kan oppstå ved å spise forurenset rå sjømat eller ved eksponering av et sår for det marine miljøet. De forekommer hovedsakelig i de varme sommermånedene. Dette kan på den ene siden forklares med høyere vanntemperatur og på den andre siden med økt strandbruk. Med global oppvarming er det mulig at Vibrio-infeksjoner kan øke i antall og plassering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

67

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Départemental de la Vendée
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrike
        • Chu Rennes
      • Tours, Frankrike
        • CHU Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med ikke-kolera Vibrio-infeksjon i Vest-Frankrike fra 2000 til 2019

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-kolera Vibrio-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • vibriose til Vibrio cholerae O1 og O139

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ikke-kolera Vibrio-infeksjon
Pasienter diagnostisert med ikke-kolera Vibrio-infeksjon i Vest-Frankrike fra 2000 til 2019
Annen: ikke-kolera Vibrio-infeksjon
Epidemiologi av pasienter diagnostisert med ikke-kolera Vibrio-infeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med diagnostisert ikke-kolerae eller ikke-O1/O139 Vibrio-infeksjon
Tidsramme: Inntil 20 år, fra 2000-2019
En ikke-cholerae eller ikke-O1/O139 Vibrio-infeksjon ble definert av en biologisk prøve (blod, overfladisk prøve, dyp prøve og øreprøve) positiv til en annen Vibrio-art enn Vibrio cholerae O1-O139.
Inntil 20 år, fra 2000-2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter per klinisk historie
Tidsramme: ved inkludering
Klinisk historie: diabetes, hjertesvikt, hepatopati, neoplasi, alkoholbruksforstyrrelse, immunsuppressivt medikament, eksisterende sår, fordøyelseskirurgi, hemopati, nyresykdom
ved inkludering
Antall deltakere knyttet til miljøfaktorer
Tidsramme: ved inkludering
miljøfaktorer: sjømatforbruk, bade-/vannaktivitet, Skade i vannmiljøet, Gå til stranden, Håndtering av sjømatprodukter, retur fra utenlandsreise
ved inkludering
Antall deltakere per identifisert art
Tidsramme: ved inkludering
Arter: Vibrio alginolyticus, Vibrio cholerae Non-O1/Non-O139 Ikke-toksinogen, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Vibrio sp eller andre
ved inkludering
Antall deltakere etter måned i årene
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Antall deltakere behandlet med antibiotika
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
Antall deltakere per utfall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
utfall: kur, kur med amputasjon, og døde på grunn av infeksjonen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Etterforskere

  • Studieleder: Florence Hoefler, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/P02/358

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig med publisering. Nøkkelord er infeksjon, ikke-kolera Vibrio, epidemiologi Den eneste tilgjengelige versjonen vil være den låste databasen. Databasen vil bli gjort tilgjengelig av studieleder på forespørsel inntil 15 år etter publisering.

Medical Subject Headings (MESH) termer vil bli brukt for å beskrive kliniske data. Metodikk for vil bli gitt i publikasjonen. Internasjonal standardenhet vil bli brukt.

IPD-delingstidsramme

Fra publisering og inntil 15 år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt den tilsvarende forfatteren av publikasjonen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere