- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04452227
En to-trinns oversettelse av den kinesiske versjonen Menstrual Distress Questionnaire
En to-trinns oversettelse av den kinesiske versjonen Menstrual Distress Questionnaire: en fysisk, psykologisk og atferdsstudie i Taiwan
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Premenstruelt syndrom er definert som tilbakevendende moderate fysiske, psykologiske atferdssymptomer som oppstår under menstruasjonens lutealfase og går over med menstruasjonen. Det påvirker 20 til 32 prosent av premenopausale kvinner.
En PMS-diagnose består av å bestemme tidspunktet for symptomene i forhold til menstruasjon, meningsfull endring mellom post- og premenstruell symptomalvorlighet, og en klinisk signifikant alvorlighetsgrad av symptomene. ICD-10 krever bare ett plagsomt symptom for en diagnose av PMS. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) diagnosen er at den oppstår 5 dager før menstruasjon og forsvinner innen 4 dager etter menstruasjonsstart ingen tilbakefall minst før dag 13 av syklusen. En differensialdiagnose for å skille PMS fra andre medisinske og psykiatriske tilstander er viktig for riktig behandling. Ingen hormon- eller laboratorieprøver indikerer en PMS-diagnose. Den nåværende diagnostiske standarden krever bekreftelse av subjektive symptomrapporter av potensielle daglige dagbøker. Menstrual Distress Questionnaire (MDQ) er en metode for å måle perimenstruelle symptomer. Det er en 46-elements selvrapportering for bruk i vurdering av fysiske eller psykiske symptomer som oppstår i premenstruelle, menstruelle eller intermenstruelle faser. Det er to former for MDQ: form C (syklus) og form T (i dag). Form C av MDQ er designet for screening. Kvinner bruker dette skjemaet til å beskrive symptomene og reaksjonene deres under hver av de tre fasene av deres siste menstruasjonssyklus. Det kan administreres når som helst i løpet av syklusen. Skjema T er designet for behandlingsevaluering og forskningsapplikasjon.
Denne studien forsøkte å gjøre to-trinns design av oversettelsen av MDQ (Form C-Cycle). Tidligere studier har bare oversatt 14 elementer i MDQ (Form C - Cycle) og bare utført den interne reliabilitetstesten. Denne studien forventes å gjøre en to-trinns oversettelse av den kinesiske versjonen av MDQ (Form C - Cycle), og foreta reliabilitets- og validitetstesten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- CMUH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En eumenoreisk sunn kvinne med en regelmessig menstruasjonssyklus i tre måneder, forutsigbar, og en periode mellom 24-38 dager som varer mindre enn 8 dager.
- Ingen hormonelle prevensjonsmidler har blitt brukt de siste seks månedene.
- Ingen historie med røyking, drikking eller narkotikamisbruk.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med systemiske sykdommer, hjerte- og karsykdommer, leversykdommer, nyresykdommer, diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdommer.
- Tar hvilken som helst medisin på grunn av kronisk sykdom
- Kvinner med psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
eumenorrheic friske kvinner
kvinner med en vanlig menstruasjonssyklus i tre måneder, forutsigbar, og en periode mellom 24-38 dager som varer mindre enn 8 dager.
|
Fylle spørreskjemaet om menstruasjonsproblemer, McGill smerteskjema i kort form, nåværende smerteindeks, visuell analog skala
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørreskjemadata
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Statistiske analyser ble utført ved bruk av IBM SPSS Statistics 24 for Windows (IBM Inc., Armonk, NY, USA)
|
opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Su Shan-Yu, M.D. Ph.D., China Medical University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CMUH108-REC3-052
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .