- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04452227
A menstruációs zavarok kérdőívének kínai változatának kétlépcsős fordítása
A menstruációs zavarok kérdőívének kínai változatának kétlépcsős fordítása: fizikai, pszichológiai és viselkedési tanulmány Tajvanon
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A premenstruációs szindróma a menstruáció luteális fázisában fellépő, visszatérő mérsékelt fizikai, pszichológiai és viselkedési tünetekként definiálható, és a menstruációval megszűnik. A menopauza előtti nők 20-32 százalékát érinti.
A PMS diagnózisa a tünetek menstruációhoz viszonyított időpontjának meghatározásából, a poszt- és premenstruációs tünetek súlyosságának jelentős változásából, valamint a tünetek klinikailag jelentős súlyosságából áll. Az ICD-10 csak egy nyugtalanító tünetet igényel a PMS diagnózisához. Az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiuma (ACOG) diagnózisa szerint a menstruáció előtt 5 nappal következik be, és a menstruáció kezdetétől számított 4 napon belül elmúlik, legalább a ciklus 13. napjáig nem ismétlődik. A megfelelő kezeléshez fontos a differenciáldiagnózis a PMS más egészségügyi és pszichiátriai állapotoktól való megkülönböztetésére. Egyetlen hormon- vagy laboratóriumi vizsgálat sem utal PMS diagnózisra. A jelenlegi diagnosztikai szabvány előírja a szubjektív tünetjelentések megerősítését a leendő napi naplókkal. A Menstruációs Distress Questionnaire (MDQ) egy módszer a menstruációs tünetek mérésére. Ez egy 46 tételből álló önbeszámoló leltár, amely a premenstruációs, menstruációs vagy intermenstruációs fázisban előforduló fizikai vagy pszichés tünetek felmérésére szolgál. Az MDQ-nak két formája van: C (ciklus) és T (ma) forma. Az MDQ C nyomtatványát szűrésre tervezték. A nők ezt az űrlapot használják tüneteik és reakcióik leírására legutóbbi menstruációs ciklusuk három fázisában. A ciklus során bármikor beadható. A T formanyomtatványt kezelés értékelésére és kutatási alkalmazásra tervezték.
Ez a tanulmány megkísérelte az MDQ (Form C-Cycle) fordításának kétlépcsős tervezését. A korábbi tanulmányok az MDQ-nak (C űrlap – ciklus) mindössze 14 tételét fordították le, és csak a belső megbízhatósági tesztet végezték el. Ez a tanulmány az MDQ (Form C – Cycle) kínai változatának kétlépcsős fordítását, valamint a megbízhatósági és érvényességi tesztet várja el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 404
- CMUH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Eumenorrhoeás egészséges nő, három hónapig tartó rendszeres menstruációs ciklussal, kiszámítható, és 24-38 napos időszaka kevesebb, mint 8 nap.
- Az elmúlt hat hónapban nem használtak hormonális fogamzásgátlót.
- Nem volt dohányzás, ivás vagy kábítószerrel való visszaélés az előzményében.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegségben, szív- és érrendszeri betegségben, májbetegségben, vesebetegségben, cukorbetegségben vagy pajzsmirigybetegségben szenvedő nők.
- Bármilyen gyógyszer szedése krónikus betegség miatt
- Mentális betegségben szenvedő nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
eumenorrhoeás egészséges nők
nők, akiknek rendszeres, három hónapig tartó menstruációs ciklusuk van, előre megjósolható, és 24-38 napos periódusuk 8 napnál rövidebb.
|
Menstruációs zavar kérdőív kitöltése, rövid formájú McGill fájdalom kérdőív, jelenlegi fájdalom index, vizuális analóg skála
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kérdőív adatai
Időkeret: akár 8 hétig
|
A statisztikai elemzéseket az IBM SPSS Statistics 24 for Windows (IBM Inc., Armonk, NY, USA) segítségével végeztük.
|
akár 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Su Shan-Yu, M.D. Ph.D., China Medical University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH108-REC3-052
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .