- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04452227
Dvoustupňový překlad čínské verze dotazníku o menstruační tísni
Dvoustupňový překlad čínské verze dotazníku o menstruační tísni: fyzikální, psychologická a behaviorální studie na Tchaj-wanu
Přehled studie
Detailní popis
Premenstruační syndrom je definován jako opakující se středně těžké fyzické, psychické symptomy chování, které se objevují během luteální fáze menstruace a odeznívají s menstruací. Postihuje 20 až 32 procent premenopauzálních žen.
Diagnóza PMS spočívá v určení načasování příznaků ve vztahu k menstruaci, významné změně mezi závažností post- a premenstruačních příznaků a klinicky významné závažnosti příznaků. MKN-10 vyžaduje pro diagnózu PMS pouze jeden úzkostný symptom. Diagnóza American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) je taková, že k ní dochází 5 dní před menstruací a odezní do 4 dnů od začátku menstruace, žádná recidiva alespoň do 13. dne cyklu. Pro vhodnou léčbu je důležitá diferenciální diagnóza k odlišení PMS od jiných zdravotních a psychiatrických stavů. Žádný hormon nebo laboratorní test nenaznačují diagnózu PMS. Současný diagnostický standard vyžaduje potvrzení subjektivních symptomů prospektivními denními deníky. Dotazník menstruační tísně (MDQ) je metoda pro měření perimenstruačních příznaků. Jedná se o 46-položkový inventář self-report pro použití při hodnocení fyzických nebo psychologických symptomů, které se vyskytují v premenstruační, menstruační nebo intermenstruační fázi. Existují dvě formy MDQ: forma C (cyklus) a forma T (dnes). Forma C MDQ je určena pro screening. Ženy používají tento formulář k popisu svých příznaků a reakcí během každé ze tří fází svého posledního menstruačního cyklu. Může být podáván kdykoli během cyklu. Formulář T je určen pro hodnocení léčby a výzkumné aplikace.
Tato studie se pokusila provést dvoustupňový návrh překladu MDQ (Form C-Cycle). Předchozí studie přeložily pouze 14 položek MDQ (Form C - Cycle) a provedly pouze interní test spolehlivosti. Očekává se, že tato studie provede dvoufázový překlad čínské verze MDQ (Form C - Cycle) a provede test spolehlivosti a platnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- CMUH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Eumenoreická zdravá žena s pravidelným menstruačním cyklem po dobu tří měsíců, předvídatelný, a obdobím mezi 24-38 dny, které trvá méně než 8 dní.
- V posledních šesti měsících nebyla použita žádná hormonální antikoncepce.
- Žádná historie kouření, pití nebo zneužívání drog.
Kritéria vyloučení:
- Ženy se systémovým onemocněním, kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním jater, ledvin, cukrovkou nebo onemocněním štítné žlázy.
- Užívání jakéhokoli léku kvůli chronickému onemocnění
- Ženy s duševním onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
eumenoreické zdravé ženy
ženy s pravidelným menstruačním cyklem po dobu tří měsíců, předvídatelný, a obdobím mezi 24-38 dny, které trvá méně než 8 dní.
|
Vyplnění dotazníku o menstruační tísni, krátký dotazník McGillovy bolesti, index současné bolesti, vizuální analogová škála
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
údaje z dotazníku
Časové okno: až 8 týdnů
|
Statistické analýzy byly provedeny pomocí IBM SPSS Statistics 24 pro Windows (IBM Inc., Armonk, NY, USA)
|
až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Su Shan-Yu, M.D. Ph.D., China Medical University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CMUH108-REC3-052
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stav bez nemoci
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína
-
Marker Therapeutics, Inc.NáborNon Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom, dospělý | Non-Hodgkinův lymfom, refrakterní | Non-Hodgkinův lymfom, relapsSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenDokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomy: Non-Hodgkinovy | Lymfomy: Non-Hodgkinovy periferní T-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinův kožní lymfom | Lymfomy: Non-Hodgkinův difúzní velký B-buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinovy folikulární / indolentní B-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinova plášťová buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinova... a další podmínkySpojené státy
-
Caribou Biosciences, Inc.NáborLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B buněčný lymfom | Non Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfom | B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Austrálie, Izrael
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborNon Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfomČína
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Zatím nenabírámeLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Lymfom CNS | Lymfomy Non-Hodgkinovy B-buňky | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Velký B-buněčný... a další podmínky
-
Mayo ClinicZatím nenabírámeIndolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom B-buněk vysokého stupně | Non-Hodgkinův lymfom středního stupně B-buněkSpojené státy