- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04452227
En to-trins oversættelse af den kinesiske version Spørgeskema til menstruationsbesvær
En to-trins oversættelse af den kinesiske version Menstruationsbesvær-spørgeskema: en fysisk, psykologisk og adfærdsundersøgelse i Taiwan
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Præmenstruelt syndrom er defineret som tilbagevendende moderate fysiske, psykologiske adfærdssymptomer, der opstår under menstruationens luteale fase og forsvinder med menstruation. Det påvirker 20 til 32 procent af præmenopausale kvinder.
En diagnose af PMS består i at bestemme timingen af symptomerne i forhold til menstruation, meningsfuld ændring mellem post- og præmenstruel symptomsværhed og en klinisk signifikant sværhedsgrad af symptomerne. ICD-10 kræver kun ét irriterende symptom for en diagnose af PMS. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) diagnose er, at den opstår 5 dage før menstruation og forsvinder inden for 4 dage efter menstruationsstart ingen gentagelse i det mindste indtil dag 13 i cyklussen. En differentialdiagnose for at skelne PMS fra andre medicinske og psykiatriske tilstande er vigtig for passende behandling. Ingen hormon- eller laboratorietest indikerer en PMS-diagnose. Den nuværende diagnostiske standard kræver bekræftelse af subjektive symptomrapporter af potentielle daglige dagbøger. Menstrual Distress Questionnaire (MDQ) er en metode til at måle perimenstruelle symptomer. Det er en 46-elements selvrapportering til brug ved vurdering af fysiske eller psykiske symptomer, der opstår i de præmenstruelle, menstruelle eller intermenstruelle faser. Der er to former for MDQ: form C (cyklus) og form T (i dag). Form C i MDQ er designet til screening. Kvinder bruger denne formular til at beskrive deres symptomer og reaktioner under hver af de tre faser af deres seneste menstruationscyklus. Det kan administreres på et hvilket som helst tidspunkt i cyklussen. Form T er designet til behandlingsevaluering og forskningsanvendelse.
Denne undersøgelse forsøgte at lave to-trins design af oversættelsen af MDQ (Form C-Cycle). Tidligere undersøgelser har kun oversat 14 punkter i MDQ (Form C - Cycle) og kun udført den interne pålidelighedstest. Denne undersøgelse forventes at udføre en to-trins oversættelse af den kinesiske version af MDQ (Form C - Cycle) og udføre reliabilitets- og validitetstesten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- CMUH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En eumenorrheisk sund kvinde med en regelmæssig menstruationscyklus i tre måneder, forudsigelig, og en periode mellem 24-38 dage, der varer mindre end 8 dage.
- Ingen hormonelle præventionsmidler er blevet brugt i de sidste seks måneder.
- Ingen historie med rygning, druk eller stofmisbrug.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med systemiske sygdomme, hjerte-kar-sygdomme, leversygdomme, nyresygdomme, diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdomme.
- Tager enhver medicin på grund af kronisk sygdom
- Kvinder med psykisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
eumenorrheic raske kvinder
kvinder med en regelmæssig menstruationscyklus i tre måneder, forudsigelig, og en periode mellem 24-38 dage, der varer mindre end 8 dage.
|
Udfyldelse af menstruationsbesvær-spørgeskemaet, McGill-smertespørgeskema i kort form, nuværende smerteindeks, visuel analog skala
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
spørgeskemadata
Tidsramme: op til 8 uger
|
Statistiske analyser blev udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics 24 for Windows (IBM Inc., Armonk, NY, USA)
|
op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Su Shan-Yu, M.D. Ph.D., China Medical University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH108-REC3-052
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-sygdomstilstand
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.AfsluttetFastende statIndien
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
University of DebrecenAfsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetSunde forsøgspersoner i fastende og fødende statBrasilien
-
Abbott Point of CareAfsluttetAnalytisk ydeevne af natrium-, glukose- og hæmatokritanalyser af i-STAT 500 (Alinity) analysatorenForenede Stater