- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04452227
Una traduzione in due fasi del questionario sul disagio mestruale della versione cinese
Una traduzione in due fasi del questionario sul disagio mestruale della versione cinese: uno studio fisico, psicologico e comportamentale a Taiwan
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sindrome premestruale è definita come sintomi fisici, psicologici e comportamentali moderati ricorrenti che si verificano durante la fase luteinica delle mestruazioni e si risolvono con le mestruazioni. Colpisce dal 20 al 32 percento delle donne in premenopausa.
Una diagnosi di sindrome premestruale consiste nel determinare la tempistica dei sintomi in relazione alle mestruazioni, un cambiamento significativo tra la gravità dei sintomi post- e premestruali e una gravità clinicamente significativa dei sintomi. L'ICD-10 richiede solo un sintomo doloroso per una diagnosi di sindrome premestruale. La diagnosi dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) è che si verifica 5 giorni prima delle mestruazioni e regredisce entro 4 giorni dall'inizio delle mestruazioni senza recidiva almeno fino al giorno 13 del ciclo. Una diagnosi differenziale per distinguere la sindrome premestruale da altre condizioni mediche e psichiatriche è importante per un trattamento appropriato. Nessun test ormonale o di laboratorio indica una diagnosi PMS. L'attuale standard diagnostico richiede la conferma dei rapporti sui sintomi soggettivi mediante diari giornalieri prospettici. Il Mestrual Distress Questionnaire (MDQ) è un metodo per misurare i sintomi perimestruali. Si tratta di un inventario self-report di 46 voci da utilizzare nella valutazione dei sintomi fisici o psicologici che si verificano nelle fasi premestruale, mestruale o intermestruale. Ci sono due forme di MDQ: modulo C (Ciclo) e modulo T (Oggi). Il modulo C dell'MDQ è progettato per lo screening. Le donne usano questo modulo per descrivere i loro sintomi e reazioni durante ciascuna delle tre fasi del loro ciclo mestruale più recente. Può essere somministrato in qualsiasi momento durante il ciclo. Il modulo T è progettato per la valutazione del trattamento e l'applicazione della ricerca.
Questo studio ha tentato di realizzare il progetto in due fasi della traduzione del MDQ (Form C-Cycle). Precedenti studi hanno tradotto solo 14 voci del MDQ (Modulo C - Ciclo) e fatto solo il test di affidabilità interno. Questo studio dovrebbe eseguire una traduzione in due fasi della versione cinese MDQ (Modulo C - Ciclo) e eseguire il test di affidabilità e validità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 404
- CMUH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una donna sana eumenorroica con un ciclo mestruale regolare da tre mesi, prevedibile, e un periodo tra i 24-38 giorni che dura meno di 8 giorni.
- Nessun contraccettivo ormonale è stato usato negli ultimi sei mesi.
- Nessuna storia di fumo, alcol o abuso di droghe.
Criteri di esclusione:
- Donne con malattie sistemiche, malattie cardiovascolari, malattie del fegato, malattie renali, diabete o malattie della tiroide.
- Assunzione di qualsiasi medicinale a causa di una malattia cronica
- Donne con malattia mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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donne sane eumenorreiche
donne con un ciclo mestruale regolare da tre mesi, prevedibile, e un periodo compreso tra 24-38 giorni che dura meno di 8 giorni.
|
Compilazione del questionario sul disagio mestruale, questionario sul dolore McGill in forma abbreviata, indice del dolore presente, scala analogica visiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dati del questionario
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Le analisi statistiche sono state condotte utilizzando IBM SPSS Statistics 24 per Windows (IBM Inc., Armonk, NY, USA)
|
fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Su Shan-Yu, M.D. Ph.D., China Medical University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH108-REC3-052
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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