- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04452227
Een tweetrapsvertaling van de Chinese versie Menstrual Distress Questionnaire
Een tweetrapsvertaling van de Chinese versie Vragenlijst over menstruatiepijn: een lichamelijk, psychologisch en gedragsonderzoek in Taiwan
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Premenstrueel syndroom wordt gedefinieerd als terugkerende matige fysieke, psychologische gedragssymptomen die optreden tijdens de luteale fase van de menstruatie en verdwijnen met de menstruatie. Het treft 20 tot 32 procent van de premenopauzale vrouwen.
Een diagnose van PMS bestaat uit het bepalen van de timing van de symptomen in relatie tot de menstruatie, een betekenisvolle verandering tussen de ernst van de symptomen na en premenstrueel, en een klinisch significante ernst van de symptomen. De ICD-10 vereist slechts één schrijnend symptoom voor een diagnose van PMS. De diagnose van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) is dat het 5 dagen vóór de menstruatie optreedt en binnen 4 dagen na het begin van de menstruatie wordt overgemaakt, in ieder geval tot dag 13 van de cyclus. Een differentiële diagnose om PMS te onderscheiden van andere medische en psychiatrische aandoeningen is belangrijk voor een passende behandeling. Geen enkele hormoon- of laboratoriumtest duidt op een PMS-diagnose. De huidige diagnostische standaard vereist bevestiging van subjectieve symptoomrapporten door prospectieve dagelijkse dagboeken. De Menstrual Distress Questionnaire (MDQ) is een methode om perimenstruele symptomen te meten. Het is een zelfrapportage-inventaris van 46 items voor gebruik bij de beoordeling van fysieke of psychologische symptomen die optreden in de premenstruele, menstruele of intermenstruele fasen. Er zijn twee vormen van de MDQ: vorm C (Cycle) en vorm T (Vandaag). Formulier C van de MDQ is ontworpen voor screening. Vrouwen gebruiken dit formulier om hun symptomen en reacties tijdens elk van de drie fasen van hun meest recente menstruatiecyclus te beschrijven. Het kan op elk moment tijdens de cyclus worden toegediend. Formulier T is ontworpen voor behandelingsevaluatie en onderzoekstoepassing.
Deze studie probeerde het ontwerp in twee fasen van de vertaling van de MDQ (Form C-Cycle) te doen. Eerdere studies hebben slechts 14 items van de MDQ (Form C - Cycle) vertaald en alleen de interne betrouwbaarheidstest gedaan. Van dit onderzoek wordt verwacht dat het een vertaling in twee fasen uitvoert van de MDQ (Form C - Cycle) Chinese versie, en dat het de betrouwbaarheids- en validiteitstest uitvoert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- CMUH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een eumenorroïsche gezonde vrouw met een regelmatige menstruatiecyclus gedurende drie maanden, voorspelbaar, en een periode tussen 24-38 dagen die minder dan 8 dagen duurt.
- Er zijn de afgelopen zes maanden geen hormonale anticonceptiva gebruikt.
- Geen geschiedenis van roken, drinken of drugsmisbruik.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met systemische ziekten, hart- en vaatziekten, leveraandoeningen, nieraandoeningen, diabetes of schildklieraandoeningen.
- Medicijnen gebruiken vanwege een chronische ziekte
- Vrouwen met een psychische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
eumenorroïsche gezonde vrouwen
vrouwen met een regelmatige menstruatiecyclus gedurende drie maanden, voorspelbaar, en een periode tussen 24-38 dagen die minder dan 8 dagen duurt.
|
Invullen van de menstruatievragenlijst, verkorte McGill-pijnvragenlijst, huidige pijnindex, visuele analoge schaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vragenlijst gegevens
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics 24 voor Windows (IBM Inc., Armonk, NY, VS)
|
tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Su Shan-Yu, M.D. Ph.D., China Medical University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CMUH108-REC3-052
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .