- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04452227
Dwuetapowe tłumaczenie kwestionariusza menstruacyjnego w wersji chińskiej
Dwuetapowe tłumaczenie kwestionariusza menstruacyjnego w wersji chińskiej: badanie fizyczne, psychologiczne i behawioralne na Tajwanie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zespół napięcia przedmiesiączkowego definiuje się jako nawracające objawy fizyczne, psychiczne i behawioralne o umiarkowanym nasileniu, które pojawiają się podczas fazy lutealnej miesiączki i ustępują wraz z miesiączką. Dotyka od 20 do 32 procent kobiet przed menopauzą.
Rozpoznanie PMS polega na określeniu czasu wystąpienia objawów w stosunku do miesiączki, znaczącej zmiany między nasileniem objawów pomiesiączkowych i przedmiesiączkowych oraz klinicznie istotnego nasilenia objawów. ICD-10 wymaga tylko jednego niepokojącego objawu do rozpoznania PMS. Diagnoza American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) jest taka, że występuje 5 dni przed miesiączką i ustępuje w ciągu 4 dni od wystąpienia miesiączki bez nawrotów przynajmniej do 13 dnia cyklu. Diagnoza różnicowa w celu odróżnienia PMS od innych schorzeń medycznych i psychiatrycznych jest ważna dla odpowiedniego leczenia. Żaden test hormonalny ani laboratoryjny nie wskazuje na rozpoznanie PMS. Obecny standard diagnostyczny wymaga potwierdzania subiektywnych doniesień o objawach za pomocą prospektywnych dzienniczków. Kwestionariusz Cierpienia Menstruacyjnego (MDQ) to metoda pomiaru objawów okołomiesiączkowych. Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 46 pozycji, służący do oceny objawów fizycznych lub psychicznych występujących w fazie przedmiesiączkowej, menstruacyjnej lub międzymiesiączkowej. Istnieją dwie formy MDQ: forma C (cykl) i forma T (dzisiaj). Formularz C MDQ jest przeznaczony do badań przesiewowych. Kobiety używają tego formularza, aby opisać swoje objawy i reakcje podczas każdej z trzech faz ich ostatniego cyklu miesiączkowego. Może być podawany w dowolnym momencie cyklu. Formularz T jest przeznaczony do oceny leczenia i zastosowań badawczych.
W tym badaniu podjęto próbę wykonania dwuetapowego projektu tłumaczenia MDQ (Form C-Cycle). Poprzednie badania przetłumaczyły tylko 14 pozycji MDQ (Form C - Cycle) i wykonały tylko wewnętrzny test niezawodności. Oczekuje się, że to badanie wykona dwuetapowe tłumaczenie chińskiej wersji MDQ (Form C - Cycle) oraz wykona test wiarygodności i ważności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404
- CMUH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa kobieta z eumenorrheą, z regularnym cyklem menstruacyjnym trwającym trzy miesiące, przewidywalnym i okresem od 24 do 38 dni, który trwa krócej niż 8 dni.
- W ciągu ostatnich sześciu miesięcy nie stosowano żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Brak historii palenia, picia lub nadużywania narkotyków.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z chorobami ogólnoustrojowymi, chorobami układu krążenia, chorobami wątroby, chorobami nerek, cukrzycą czy chorobami tarczycy.
- Przyjmowanie jakiegokolwiek leku z powodu choroby przewlekłej
- Kobiety z chorobą psychiczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
zdrowe kobiety z eumenorrheą
kobiety z regularnym, przewidywalnym cyklem miesiączkowym trwającym trzy miesiące i okresem trwającym od 24 do 38 dni, który trwa krócej niż 8 dni.
|
Wypełnienie kwestionariusza dolegliwości menstruacyjnych, skróconego kwestionariusza bólu McGilla, aktualnego wskaźnika bólu, wizualnej skali analogowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
dane z kwestionariusza
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu IBM SPSS Statistics 24 dla Windows (IBM Inc., Armonk, NY, USA)
|
do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Su Shan-Yu, M.D. Ph.D., China Medical University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH108-REC3-052
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan bez choroby
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNON-piersiowe nowotwory HER2+Stany Zjednoczone, Włochy, Republika Korei, Japonia
-
St. Jude Children's Research HospitalEli Lilly and CompanyAktywny, nie rekrutującyRak mózgu | Guz mózgu | Rdzeniak zarodkowy | Guz mózgu, nawracający | Nowotwór OUN | Nawracający rdzeniak zarodkowy | Rak OUN | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH | Guz mózgu, pediatryczny | Nowotwór OUN | Guz mózgu, oporny na leczenie | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, grupa 3 | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, Grupa 4Stany Zjednoczone
-
Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, SpainRekrutacyjnyKobiety poczęte przez: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- Kobiety poczęte samoistnieEgipt
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończonyMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - BEZ SZPILKIStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier le MansZakończonyNon-inferiority pod względem niepowodzenia ekstubacji, kontynuacja żywienia dojelitowego przed ekstubacją a próżnia żołądkowa w okresie okołoektubacyjnymFrancja, Gwadelupa
-
Taipei Medical University WanFang HospitalZakończonyCandidemia non-albicansTajwan
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na Ankieta
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaWrodzone wady rozwojowe płuc
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria