- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04452227
Una traducción en dos etapas de la versión china Cuestionario de angustia menstrual
Una traducción en dos etapas de la versión china Cuestionario de angustia menstrual: un estudio físico, psicológico y de comportamiento en Taiwán
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El síndrome premenstrual se define como síntomas físicos, psicológicos y conductuales moderados recurrentes que ocurren durante la fase lútea de la menstruación y se resuelven con la menstruación. Afecta del 20 al 32 por ciento de las mujeres premenopáusicas.
Un diagnóstico de síndrome premenstrual consiste en determinar el momento de los síntomas en relación con la menstruación, un cambio significativo entre la gravedad de los síntomas posmenstruales y premenstruales y una gravedad clínicamente significativa de los síntomas. El ICD-10 requiere solo un síntoma angustiante para un diagnóstico de síndrome premenstrual. El diagnóstico del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) es que ocurre 5 días antes de la menstruación y remite dentro de los 4 días posteriores al inicio de la menstruación sin recurrencia al menos hasta el día 13 del ciclo. Un diagnóstico diferencial para distinguir el síndrome premenstrual de otras condiciones médicas y psiquiátricas es importante para el tratamiento adecuado. Ninguna prueba hormonal o de laboratorio indica un diagnóstico de síndrome premenstrual. El estándar de diagnóstico actual requiere la confirmación de los informes de síntomas subjetivos mediante diarios prospectivos. El Menstrual Distress Questionnaire (MDQ) es un método para medir los síntomas perimenstruales. Es un inventario de autoinforme de 46 ítems para su uso en la evaluación de síntomas físicos o psicológicos que ocurren en las fases premenstrual, menstrual o intermenstrual. Hay dos formas del MDQ: forma C (Ciclo) y forma T (Hoy). El formulario C del MDQ está diseñado para la detección. Las mujeres usan este formulario para describir sus síntomas y reacciones durante cada una de las tres fases de su ciclo menstrual más reciente. Puede administrarse en cualquier momento del ciclo. El formulario T está diseñado para la evaluación del tratamiento y la aplicación de investigación.
Este estudio intentó hacer el diseño en dos etapas de la traducción del MDQ (Form C-Cycle). Estudios anteriores han traducido solo 14 ítems del MDQ (Formulario C - Ciclo) y solo han realizado la prueba de confiabilidad interna. Se espera que este estudio realice una traducción en dos etapas de la versión china MDQ (Form C - Cycle) y realice la prueba de confiabilidad y validez.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 404
- CMUH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer sana eumenorreica con ciclo menstrual regular de tres meses, predecible, y periodo entre 24-38 días que dura menos de 8 días.
- No se han usado anticonceptivos hormonales en los últimos seis meses.
- Sin antecedentes de tabaquismo, alcoholismo o abuso de drogas.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con enfermedades sistémicas, cardiovasculares, hepáticas, renales, diabéticas o tiroideas.
- Tomar cualquier medicamento debido a una enfermedad crónica.
- Mujeres con enfermedad mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
mujeres sanas eumenorreicas
mujeres con un ciclo menstrual regular de tres meses, predecible, y un período entre 24-38 días que dura menos de 8 días.
|
Cuestionario de angustia menstrual, cuestionario de dolor de McGill de formato corto, índice de dolor presente, escala analógica visual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
datos del cuestionario
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
Los análisis estadísticos se realizaron utilizando IBM SPSS Statistics 24 para Windows (IBM Inc., Armonk, NY, EE. UU.)
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hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Su Shan-Yu, M.D. Ph.D., China Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CMUH108-REC3-052
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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