- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04452227
En tvåstegsöversättning av den kinesiska versionen Menstruation Distress Questionnaire
En tvåstegsöversättning av den kinesiska versionen Menstruation Distress Questionnaire: en fysisk, psykologisk och beteendestudie i Taiwan
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Premenstruellt syndrom definieras som återkommande måttliga fysiska, psykologiska beteendesymtom som uppstår under menstruationens luteala fas och försvinner med menstruationen. Det påverkar 20 till 32 procent av premenopausala kvinnor.
En diagnos av PMS består av att fastställa tidpunkten för symtomen i förhållande till menstruation, meningsfull förändring mellan post- och premenstruell symtomsvårighet och en kliniskt signifikant svårighetsgrad av symtomen. ICD-10 kräver endast ett plågsamt symptom för en diagnos av PMS. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) diagnos är att den inträffar 5 dagar före menstruation och försvinner inom 4 dagar efter menstruationsstart ingen återfall åtminstone förrän dag 13 i cykeln. En differentialdiagnos för att skilja PMS från andra medicinska och psykiatriska tillstånd är viktig för lämplig behandling. Inget hormon eller laboratorietest indikerar en PMS-diagnos. Den nuvarande diagnostiska standarden kräver bekräftelse av subjektiva symtomrapporter av blivande dagliga dagböcker. Menstrual Distress Questionnaire (MDQ) är en metod för att mäta perimenstruella symtom. Det är en självrapporteringsinventering med 46 artiklar för användning vid bedömning av fysiska eller psykologiska symtom som uppstår i premenstruella, menstruella eller intermenstruella faser. Det finns två former av MDQ: form C (cykel) och form T (idag). Form C i MDQ är utformad för screening. Kvinnor använder detta formulär för att beskriva sina symtom och reaktioner under var och en av de tre faserna av sin senaste menstruationscykel. Det kan administreras när som helst under cykeln. Blankett T är utformat för behandlingsutvärdering och forskningsansökan.
Denna studie försökte göra tvåstegsdesignen av översättningen av MDQ (Form C-Cycle). Tidigare studier har endast översatt 14 artiklar i MDQ (Form C - Cycle) och endast gjort det interna tillförlitlighetstestet. Denna studie förväntas göra en tvåstegsöversättning av den kinesiska versionen av MDQ (Form C - Cycle) och göra reliabilitets- och validitetstestet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- CMUH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En eumenorrheisk frisk kvinna med en regelbunden menstruationscykel i tre månader, förutsägbar, och en period mellan 24-38 dagar som varar mindre än 8 dagar.
- Inga hormonella preventivmedel har använts under de senaste sex månaderna.
- Ingen historia av rökning, alkohol eller drogmissbruk.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med systemsjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar, diabetes eller sköldkörtelsjukdomar.
- Tar någon medicin på grund av kronisk sjukdom
- Kvinnor med psykisk ohälsa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
eumenorrheic friska kvinnor
kvinnor med en regelbunden menstruationscykel under tre månader, förutsägbar, och en period mellan 24-38 dagar som varar mindre än 8 dagar.
|
Fylla i menstruationsfrågeformuläret, kortformigt McGill smärtformulär, aktuellt smärtindex, visuell analog skala
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frågeformulärsdata
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Statistiska analyser utfördes med IBM SPSS Statistics 24 för Windows (IBM Inc., Armonk, NY, USA)
|
upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Su Shan-Yu, M.D. Ph.D., China Medical University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CMUH108-REC3-052
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .