- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04452227
Eine zweistufige Übersetzung des Fragebogens zu Menstruationsbeschwerden in der chinesischen Version
Eine zweistufige Übersetzung des Fragebogens zu Menstruationsbeschwerden in der chinesischen Version: eine Studie zu körperlichen, psychologischen und Verhaltensweisen in Taiwan
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prämenstruelles Syndrom ist definiert als wiederkehrende moderate körperliche, psychische und Verhaltenssymptome, die während der Lutealphase der Menstruation auftreten und mit der Menstruation verschwinden. Es betrifft 20 bis 32 Prozent der prämenopausalen Frauen.
Eine PMS-Diagnose besteht aus der Bestimmung des Zeitpunkts der Symptome in Bezug auf die Menstruation, einer bedeutsamen Änderung zwischen der Schwere der post- und prämenstruellen Symptome und einer klinisch signifikanten Schwere der Symptome. Der ICD-10 erfordert nur ein belastendes Symptom für die Diagnose von PMS. Die Diagnose des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) lautet, dass es 5 Tage vor der Menstruation auftritt und innerhalb von 4 Tagen nach Beginn der Menstruation kein Wiederauftreten mindestens bis zum 13. Eine Differentialdiagnose zur Unterscheidung von PMS von anderen medizinischen und psychiatrischen Erkrankungen ist wichtig für eine angemessene Behandlung. Kein Hormon- oder Labortest weist auf eine PMS-Diagnose hin. Der aktuelle diagnostische Standard erfordert die Bestätigung subjektiver Symptomberichte durch prospektive tägliche Tagebücher. Der Menstrual Distress Questionnaire (MDQ) ist eine Methode zur Messung von Perimenstruationssymptomen. Es handelt sich um ein Inventar mit 46 Selbstauskünften zur Verwendung bei der Beurteilung physischer oder psychischer Symptome, die in der prämenstruellen, menstruellen oder intermenstruellen Phase auftreten. Es gibt zwei Formen des MDQ: Form C (Zyklus) und Form T (Heute). Formular C des MDQ ist für das Screening bestimmt. Frauen verwenden dieses Formular, um ihre Symptome und Reaktionen während jeder der drei Phasen ihres letzten Menstruationszyklus zu beschreiben. Es kann jederzeit während des Zyklus verabreicht werden. Form T ist für die Behandlungsbewertung und Forschungsanwendung konzipiert.
Diese Studie versuchte, das zweistufige Design der Übersetzung des MDQ (Form C-Cycle) durchzuführen. Frühere Studien haben nur 14 Items des MDQ (Form C - Zyklus) übersetzt und nur den internen Zuverlässigkeitstest durchgeführt. Es wird erwartet, dass diese Studie eine zweistufige Übersetzung der chinesischen Version des MDQ (Form C - Zyklus) und den Zuverlässigkeits- und Gültigkeitstest durchführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- CMUH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine eumenorrhoische gesunde Frau mit einem regelmäßigen Menstruationszyklus für drei Monate, vorhersehbar, und einem Zeitraum zwischen 24-38 Tagen, der weniger als 8 Tage dauert.
- In den letzten sechs Monaten wurden keine hormonellen Verhütungsmittel angewendet.
- Keine Geschichte des Rauchens, Trinkens oder Drogenmissbrauchs.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit systemischen Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen.
- Einnahme von Medikamenten aufgrund einer chronischen Erkrankung
- Frauen mit psychischen Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
eumenorrhoische gesunde Frauen
Frauen mit einem regelmäßigen Menstruationszyklus für drei Monate, vorhersehbar, und einem Zeitraum zwischen 24-38 Tagen, der weniger als 8 Tage dauert.
|
Ausfüllen des Menstruationsbeschwerdenfragebogens, Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen, vorhandener Schmerzindex, visuelle Analogskala
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogendaten
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
|
Statistische Analysen wurden mit IBM SPSS Statistics 24 für Windows (IBM Inc., Armonk, NY, USA) durchgeführt.
|
bis zu 8 wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Su Shan-Yu, M.D. Ph.D., China Medical University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH108-REC3-052
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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