- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04454450
Bruk av avanserte bildebehandlingsstudier for å utvikle en profil av høygradig serøs eggstokkreft
Integrasjon av radiomisk analyse i multimodal profilering av høygradig serøs eggstokkreft
Forskerne gjør denne studien for å finne ut om forskerne kan kombinere informasjon gitt av PET/MRI-skanninger med informasjon fra tester på blod- og vevsprøver for å utvikle en svært detaljert beskrivelse (profil) av høygradig serøst ovariekarsinom (HGSOC), som kan forbedre vår evne til å behandle denne sykdommen.
Studieforskerne vil bruke datamaskiner til å analysere de kombinerte resultatene av bildetestene og de genetiske og immunsystemtestene på svulstprøvene. Forskerne tror at denne informasjonen vil hjelpe dem mer nøyaktig å forutsi hvordan svulster reagerer på behandling, noe som kan forbedre deres evne til å individualisere behandlinger for denne sykdommen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år eller eldre
- Histologisk bekreftet eller klinisk mistenkt FIGO stadium IIIC-IV HGSOC
- Signert samtykke til MSK Institutional vevsbankprotokoll IRB# 06-107 og signert eller planlagt å signere IRB# 12-245, og planlagt å gjennomgå multi-region vevsinnsamling [i henhold til ovennevnte IRB-protokoller] og planlegger å gjennomgå påfølgende vevsanalyse under bioprøve IRB# 15-200.
- Iscenesette standard-of-care kontrastforsterket CT av abdomen og bekkenet (+/-bryst) tilgjengelig i bildearkiverings- og kommunikasjonssystemet (PACS) som ble innhentet ved vår institusjon som en del av standard-of-care-arbeidet eller sendt inn for fra utsiden
- Plasmaglukose ≤200 mg/dL
- Negativ graviditetstest, hvis en pasient er i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot gadoliniumbasert kontrastmiddel som krever premedisinering eller kjente bivirkninger mot gadoliniumbasert kontrastmiddel.
- Kjent historie med nedsatt nyrefunksjon, med dokumentert eGFR <30 innen 30 dager før PET/MRI.
- Pasienter som ikke kan gi gyldig informert samtykke på grunn av generell medisinsk eller fysisk tilstand, eller fysiologisk status som ikke er relatert til tilstedeværelse av eggstokkreft
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å gjennomgå PET/MR, inkludert pasienter med absolutte eller relative kontraindikasjoner mot MR, inkludert brystvevsekspandere, pacemakere og defibrillatorer, ikke-MR-kompatible aneurismeklemmer, nevrostimulatorer, programmerbare CSF-shunter, vaskulære stenter, klaustrofobi eller inabilitet å ligge flatt under undersøkelsen.
- Pasienter med metallisk maskinvare, implantat eller enhet i magen eller bekkenet som kan forvrenge det lokale magnetfeltet og kompromittere bildekvaliteten.
- Strålebehandling til magen eller bekkenet innen 12 måneder etter screeningbesøket.
- Personer med en annen diagnose av eggstokkreft enn HGSOC
- Pasienter med kjent synkron primær endometriekreft eller tidligere historie med endometriekreft.
- Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi for en hvilken som helst svulst i magen eller bekkenet. Pasienter kan ha mottatt tidligere adjuvant kjemoterapi for brystkreft.
- Med unntak av ikke-melanom hudkreft og andre spesifikke maligniteter som nevnt ovenfor, forsøkspersoner med utelukket kjent samtidig malignitet.
- Uløst tarmobstruksjon.
- Anamnese eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien eller forstyrre pasientens deltakelse under hele studiens varighet.
- Fravær av noen mållesjoner (≥1-2 cm) i bekkenet (høyre adnexa, venstre adnexa, infra-kolikk omentum, bekkenbukhinne) synlig på iscenesettelse standard-of-care CE-CT og tilgjengelig for vevsprøvetaking ved laparoskopi og/ eller primær/intervall debulking kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avbildet før primær debulking-operasjon
Bildediagnostikk vil omfatte forskning PET/MRI av bekkenet innen 30 dager etter multiregion vevsinnsamling.
Konkret, hos pasienter som er triagert til primær debulking-kirurgi (PDS), vil PET/MRI bli oppnådd innen 30 dager før multi-region vevsamling på tidspunktet for PDS (allerede gjort under IRB# 06-107).
|
Bildediagnostikk vil omfatte forskning PET/MRI av bekkenet innen 30 dager etter multiregion vevsinnsamling. For forskning vil PET/MRI - standardvolumer av gadoliniumkontrast og fluorodeoksyglukose (FDG) bli administrert.
Standard of care kontrastforsterket CT
|
|
Eksperimentell: Avbildet pre/postneoadjuvant kjemoterapi (NACT)
Hos pasienter som er triagert til neoadjuvant kjemoterapi (NACT) og interval debulking surgery (IDS), vil PET/MRI bli oppnådd på to tidspunkter, dvs. først innen 30 dager før NACT/multiregion laparoskopisk vevsprøvetaking (allerede gjort under IRB#06) -107) og, for det andre, når som helst etter fullføring av NACT og før multi-region vevsamling på tidspunktet for intervalldebulking-operasjon (allerede gjort under IRB# 06-107).
|
Bildediagnostikk vil omfatte forskning PET/MRI av bekkenet innen 30 dager etter multiregion vevsinnsamling. For forskning vil PET/MRI - standardvolumer av gadoliniumkontrast og fluorodeoksyglukose (FDG) bli administrert.
Standard of care kontrastforsterket CT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom radiolog tumorsegmentering
Tidsramme: 1 år
|
Radiolog-definerte tumorvolumer vil bli brukt til å trene og validere en maskinlæringsalgoritme for å generere segmenteringer.
Dataene vil bli delt inn i henholdsvis 70%-30% av trenings- og testsett.
Sammenligningene vil bli utført på en skive-for-skive og lesjon-bylesjon basis, noe som bør sikre tilstrekkelig antall eksempler for testing.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Viktoriya Paroder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i eggstokkene
Andre studie-ID-numre
- 20-212
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .