Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование расширенных исследований изображений для разработки профиля высокозлокачественного серозного рака яичников

1 июня 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Интеграция рентгенологического анализа в мультимодальное профилирование высокозлокачественного серозного рака яичников

Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, могут ли исследователи объединить информацию, полученную с помощью ПЭТ / МРТ, с информацией, полученной в результате тестов на образцах крови и тканей, для разработки очень подробного описания (профиля) серозной карциномы яичников высокой степени злокачественности (HGSOC). которые могли бы улучшить нашу способность лечить это заболевание.

Исследователи исследования будут использовать компьютеры для анализа комбинированных результатов тестов визуализации и тестов генетической и иммунной систем на образцах опухолей. Исследователи считают, что эта информация поможет им более точно предсказать, как опухоли реагируют на лечение, что может улучшить их способность индивидуализировать лечение этого заболевания.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет и старше
  • Гистологически подтвержденная или клинически подозреваемая стадия IIIC-IV HGSOC по FIGO
  • Подписанное согласие на протокол учреждения банка тканей MSK IRB № 06-107 и подписанное или запланированное подписание IRB № 12-245, а также запланированный сбор тканей из нескольких регионов [в соответствии с вышеуказанными протоколами IRB] и план последующего проведения анализа тканей под биообразцом ИРБ № 15-200.
  • Стандартная КТ брюшной полости и таза с контрастным усилением (+/-грудь), доступная в системе архивирования и передачи изображений (PACS), которая была получена в нашем учреждении в рамках стандартного обследования или отправлена для снаружи
  • Глюкоза плазмы ≤200 мг/дл
  • Отрицательный тест на беременность, если пациент имеет детородный потенциал

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на контрастное вещество на основе гадолиния, требующая премедикации, или известные побочные реакции на контрастное вещество на основе гадолиния.
  • Известные нарушения функции почек в анамнезе с подтвержденной рСКФ <30 в течение 30 дней до ПЭТ/МРТ.
  • Пациенты, которые не могут дать действительное информированное согласие из-за общего медицинского или физического состояния или физиологического статуса, не связанного с наличием рака яичников.
  • Пациенты, которые не хотят или не могут проходить ПЭТ/МРТ, включая пациентов с абсолютными или относительными противопоказаниями к МРТ, включая расширители ткани молочной железы, кардиостимуляторы и дефибрилляторы, несовместимые с МРТ зажимы аневризмы, нейростимуляторы, программируемые ликворные шунты, сосудистые стенты, клаустрофобию или неспособность лежать на протяжении всего исследования.
  • Пациенты с металлическими аппаратными средствами, имплантатами или устройствами в брюшной полости или тазу, которые могут исказить локальное магнитное поле и ухудшить качество изображения.
  • Лучевая терапия брюшной полости или таза в течение 12 месяцев после скринингового визита.
  • Субъекты с текущим диагнозом рака яичников, кроме HGSOC
  • Пациентки с известным синхронным первичным раком эндометрия или раком эндометрия в анамнезе.
  • Пациенты, ранее получавшие химиотерапию по поводу любой опухоли брюшной полости или таза. Пациенты, возможно, ранее получали адъювантную химиотерапию по поводу рака молочной железы.
  • За исключением немеланомного рака кожи и других специфических злокачественных новообразований, как указано выше, субъекты с известным одновременным злокачественным новообразованием исключены.
  • Неразрешенная кишечная непроходимость.
  • История или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или отклонениях лабораторных показателей, которые могут исказить результаты исследования или помешать участию пациента на протяжении всего исследования.
  • Отсутствие каких-либо целевых поражений (≥1-2 см) в малом тазу (правый придаток, левый придаток, подободочный сальник, тазовая брюшина), видимых при постановке стандартной КЭ-КТ и доступных для забора ткани при лапароскопии и/или или первичная/интервальная операция по уменьшению объема.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изображение до первичной операции по уменьшению объема
Визуализация будет включать в себя исследование ПЭТ/МРТ таза в течение 30 дней после забора ткани из нескольких регионов. В частности, у пациентов, которым назначена первичная операция по уменьшению объема (PDS), ПЭТ/МРТ будет проведена в течение 30 дней до забора ткани из нескольких областей во время PDS (уже проводится под номером IRB 06-107).
Диагностический тест: ПЭТ/МРТ
Визуализация будет включать исследование ПЭТ / МРТ таза в течение 30 дней после сбора ткани из нескольких регионов. Для исследования ПЭТ / МРТ - будут вводиться стандартные объемы контраста гадолиния и фтордезоксиглюкозы (ФДГ).
Диагностический тест: КТ с контрастным усилением
Стандарт лечения КТ с контрастным усилением
Экспериментальный: Визуализированная до/постнеоадъювантная химиотерапия (NACT)
У пациентов, которым назначены неоадъювантная химиотерапия (НАХТ) и интервальная хирургия уменьшения объема (ИДС), ПЭТ/МРТ будет проводиться в двух временных точках, то есть сначала в течение 30 дней, предшествующих НАХТ/лапароскопический забор ткани из нескольких областей (уже проводится в соответствии с IRB# 06). -107) и, во-вторых, в любое время после завершения NACT и до забора ткани из нескольких областей во время интервальной операции по уменьшению объема (уже проводится под номером IRB 06-107).
Диагностический тест: ПЭТ/МРТ
Визуализация будет включать исследование ПЭТ / МРТ таза в течение 30 дней после сбора ткани из нескольких регионов. Для исследования ПЭТ / МРТ - будут вводиться стандартные объемы контраста гадолиния и фтордезоксиглюкозы (ФДГ).
Диагностический тест: КТ с контрастным усилением
Стандарт лечения КТ с контрастным усилением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение сегментации опухоли рентгенологом
Временное ограничение: 1 год
Определенные рентгенологом объемы опухоли будут использоваться для обучения и проверки алгоритма машинного обучения для создания сегментов. Данные будут разделены на 70%-30% обучающих и тестовых наборов соответственно. Сравнения будут выполняться по принципу «срез за срезом» и «поражение за поражением», что должно обеспечить достаточное количество примеров для тестирования.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Viktoriya Paroder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-212

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться