- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04454450
Använda avancerade avbildningsstudier för att utveckla en profil av höggradig serös äggstockscancer
Integrering av radiomisk analys i den multimodala profileringen av höggradig serös äggstockscancer
Forskarna gör denna studie för att ta reda på om forskarna kan kombinera information som tillhandahålls av PET/MRI-skanningar med information från tester på blod- och vävnadsprover för att utveckla en mycket detaljerad beskrivning (profil) av höggradigt seröst ovariecancer (HGSOC), vilket skulle kunna förbättra vår förmåga att behandla denna sjukdom.
Studieforskarna kommer att använda datorer för att analysera de kombinerade resultaten av avbildningstesterna och de genetiska och immunförsvarstesterna på tumörproverna. Studieforskarna tror att denna information kommer att hjälpa dem att mer exakt förutsäga hur tumörer svarar på behandling, vilket kan förbättra deras förmåga att individualisera behandlingar för denna sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år eller äldre
- Histologiskt bekräftad eller kliniskt misstänkt FIGO stadium IIIC-IV HGSOC
- Undertecknat samtycke till MSK Institutional tissue banking-protokoll IRB# 06-107 och undertecknat eller planerat att underteckna IRB# 12-245, och planerat att genomgå vävnadsinsamling i flera regioner [enligt ovanstående IRB-protokoll] och planerar att genomgå efterföljande vävnadsanalys under bioprov IRB# 15-200.
- Staging standard-of-care kontrastförstärkt CT av buken och bäckenet (+/-bröst) tillgängligt i bildarkivering och kommunikationssystem (PACS) som erhölls på vår institution som en del av standard-of-care upparbetning eller skickas in för från utsidan
- Plasmaglukos ≤200 mg/dL
- Negativt graviditetstest, om en patient är i fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot gadoliniumbaserat kontrastmedel som kräver premedicinering eller kända biverkningar mot gadoliniumbaserat kontrastmedel.
- Känd historia av nedsatt njurfunktion, med dokumenterad eGFR <30 inom 30 dagar före PET/MRT.
- Patienter som inte kan ge giltigt informerat samtycke på grund av allmänt medicinskt eller fysiskt tillstånd, eller fysiologiskt tillstånd som inte är relaterat till förekomsten av äggstockscancer
- Patienter som är ovilliga eller oförmögna att genomgå PET/MRT inklusive patienter med absoluta eller relativa kontraindikationer till MRT inklusive bröstvävnadsexpanderare, pacemakers och defibrillatorer, icke MRT-kompatibla aneurysmklämmor, neurostimulatorer, programmerbara CSF-shuntar, vaskulära stentar, klaustrofobi eller inabilitet att ligga platt under hela undersökningen.
- Patienter med metallisk hårdvara, implantat eller enhet i buken eller bäckenet som kan förvränga det lokala magnetfältet och äventyra bildkvaliteten.
- Strålbehandling till buken eller bäckenet inom 12 månader efter screeningbesöket.
- Försökspersoner med en aktuell diagnos av äggstockscancer annan än HGSOC
- Patienter med känd synkron primär endometriecancer eller tidigare anamnes på endometriecancer.
- Patienter som tidigare fått kemoterapi för någon tumör i buken eller bäckenet. Patienter kan ha fått tidigare adjuvant kemoterapi för bröstcancer.
- Med undantag för icke-melanom hudcancer och andra specifika maligniteter som noterats ovan, försökspersoner med utesluten känd samtidig malignitet.
- Olöst tarmobstruktion.
- Historik eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av studien eller störa patientens deltagande under hela studiens varaktighet.
- Avsaknad av några målskador (≥1-2 cm) i bäckenet (höger adnexa, vänster adnexa, infra-kolik omentum, bäckenbukhinnan) synliga på stadieinriktad standard-of-care CE-CT och tillgänglig för vävnadsprovtagning vid laparoskopi och/ eller primär/intervall debulking kirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avbildad före primär debulkingsoperation
Imaging kommer att omfatta forskning PET/MRI av bäckenet inom 30 dagar efter multiregion vävnadsinsamling.
Konkret, hos patienter som triagerats till primär debulkingskirurgi (PDS), kommer PET/MRI att erhållas inom 30 dagar före multi-region vävnadsinsamling vid tidpunkten för PDS (som redan görs enligt IRB# 06-107).
|
Imaging kommer att omfatta forskning PET/MRI av bäckenet inom 30 dagar efter multiregion vävnadsinsamling. För forskning kommer PET/MRI - standardvolymer av gadoliniumkontrast och fluordeoxiglukos (FDG) att administreras.
Standard of care kontrastförstärkt CT
|
|
Experimentell: Bildad pre/postneoadjuvant kemoterapi (NACT)
Hos patienter som triagerats till neoadjuvant kemoterapi (NACT) och interval debulking surgery (IDS), kommer PET/MRI att erhållas vid två tidpunkter, dvs. först inom 30 dagar före NACT/multiregion laparoskopisk vävnadsprovtagning (som redan görs enligt IRB#06 -107) och, för det andra, när som helst efter avslutad NACT och före multi-region vävnadsinsamling vid tidpunkten för intervalldebulking operation (som redan görs enligt IRB# 06-107).
|
Imaging kommer att omfatta forskning PET/MRI av bäckenet inom 30 dagar efter multiregion vävnadsinsamling. För forskning kommer PET/MRI - standardvolymer av gadoliniumkontrast och fluordeoxiglukos (FDG) att administreras.
Standard of care kontrastförstärkt CT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse mellan radiologtumörsegmentering
Tidsram: 1 år
|
Radiologdefinierade tumörvolymer kommer att användas för att träna och validera en maskininlärningsalgoritm för att generera segmentering.
Data kommer att delas upp i 70%-30% av tränings- respektive testset.
Jämförelserna kommer att utföras på en skiva-för-skiva och lesion-bylesion basis, vilket bör säkerställa tillräckligt antal exempel för testning.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Viktoriya Paroder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Ovariella neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 20-212
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .