- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04454450
Utilizzo di studi di imaging avanzati per sviluppare un profilo di carcinoma ovarico sieroso di alto grado
Integrazione dell'analisi radiomica nella profilazione multimodale del carcinoma ovarico sieroso di alto grado
I ricercatori stanno conducendo questo studio per scoprire se i ricercatori possono combinare le informazioni fornite dalle scansioni PET/MRI con le informazioni dei test sui campioni di sangue e tessuto per sviluppare una descrizione molto dettagliata (profilo) del carcinoma ovarico sieroso di alto grado (HGSOC), che potrebbe migliorare la nostra capacità di trattare questa malattia.
I ricercatori dello studio utilizzeranno i computer per analizzare i risultati combinati dei test di imaging e dei test genetici e del sistema immunitario sui campioni di tumore. I ricercatori dello studio ritengono che queste informazioni li aiuteranno a prevedere in modo più accurato il modo in cui i tumori rispondono al trattamento, il che potrebbe migliorare la loro capacità di individualizzare i trattamenti per questa malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età o più
- HGSOC in stadio FIGO IIIC-IV confermato istologicamente o clinicamente sospetto
- Consenso firmato al protocollo di banca dei tessuti istituzionale MSK IRB n. 06-107 e firmato o pianificato di firmare IRB n. IRB # 15-200.
- Stadiazione TC standard di cura con mezzo di contrasto dell'addome e del bacino (+/-torace) disponibile nel sistema di archiviazione e comunicazione delle immagini (PACS) che è stata ottenuta presso il nostro istituto come parte del lavoro standard di cura o presentata per dall'esterno
- Glicemia plasmatica ≤200 mg/dL
- Test di gravidanza negativo, se una paziente è in età fertile
Criteri di esclusione:
- Allergia nota al mezzo di contrasto a base di gadolinio che richieda premedicazione o reazioni avverse note al mezzo di contrasto a base di gadolinio.
- Storia nota di funzionalità renale compromessa, con eGFR documentato <30 entro 30 giorni prima della PET/MRI.
- Pazienti che non possono fornire un valido consenso informato a causa di condizioni mediche o fisiche generali o di uno stato fisiologico non correlato alla presenza di carcinoma ovarico
- Pazienti che non vogliono o non possono sottoporsi a PET/MRI, compresi i pazienti con controindicazioni assolute o relative alla RM, inclusi espansori del tessuto mammario, pacemaker e defibrillatori cardiaci, clip per aneurisma non compatibili con la RM, neurostimolatori, shunt CSF programmabili, stent vascolari, claustrofobia o incapacità sdraiarsi per tutta la durata dell'esame.
- Pazienti con componenti metallici, impianti o dispositivi nell'addome o nella pelvi che potrebbero distorcere il campo magnetico locale e compromettere la qualità dell'immagine.
- Radioterapia all'addome o al bacino entro 12 mesi dalla visita di screening.
- Soggetti con una diagnosi attuale di carcinoma ovarico diverso da HGSOC
- Pazienti con carcinoma endometriale primario sincrono noto o storia pregressa di carcinoma endometriale.
- Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per qualsiasi tumore addominale o pelvico. I pazienti possono aver ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante per il cancro al seno.
- Ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e di altri tumori maligni specifici come indicato sopra, i soggetti con tumore maligno concomitante noto escluso.
- Ostruzione intestinale irrisolta.
- Storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio.
- Assenza di qualsiasi lesione bersaglio (≥1-2 cm) nella pelvi (annessi destra, annessi sinistra, omento infracolico, peritoneo pelvico) visibile alla TC-TC standard di stadiazione e accessibile per il prelievo di tessuto in laparoscopia e/ o intervento di debulking primario/a intervalli.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Immagine eseguita prima dell'intervento di debulking primario
L'imaging includerà la ricerca PET / MRI del bacino entro 30 giorni dalla raccolta del tessuto multiregionale.
Concretamente, nei pazienti sottoposti a chirurgia primaria di debulking (PDS), la PET/MRI sarà ottenuta entro 30 giorni prima della raccolta di tessuto multiregionale al momento della PDS (già eseguita sotto IRB # 06-107).
|
L'imaging includerà la ricerca PET / MRI del bacino entro 30 giorni dalla raccolta del tessuto multiregionale. Per la ricerca PET / MRI - verranno somministrati volumi standard di contrasto al gadolinio e fluorodeossiglucosio (FDG).
Standard di cura TC con mezzo di contrasto
|
|
Sperimentale: Chemioterapia pre/postneoadiuvante con immagini (NACT)
Nei pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante (NACT) e intervento chirurgico di debulking a intervalli (IDS), la PET/MRI sarà ottenuta in due punti temporali, vale a dire prima entro 30 giorni prima del NACT/prelievo di tessuto laparoscopico multiregionale (già eseguito sotto IRB# 06 -107) e, in secondo luogo, in qualsiasi momento dopo il completamento del NACT e prima della raccolta di tessuto multiregionale al momento dell'intervento chirurgico di debulking a intervalli (già eseguito sotto IRB# 06-107).
|
L'imaging includerà la ricerca PET / MRI del bacino entro 30 giorni dalla raccolta del tessuto multiregionale. Per la ricerca PET / MRI - verranno somministrati volumi standard di contrasto al gadolinio e fluorodeossiglucosio (FDG).
Standard di cura TC con mezzo di contrasto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra la segmentazione del tumore del radiologo
Lasso di tempo: 1 anno
|
I volumi tumorali definiti dal radiologo verranno utilizzati per addestrare e convalidare un algoritmo di apprendimento automatico per la generazione di segmentazioni.
I dati verranno suddivisi rispettivamente nel 70%-30% dei set di addestramento e di test.
I confronti saranno eseguiti sezione per sezione e lesione per lesione, il che dovrebbe garantire un numero sufficiente di esempi per il test.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Viktoriya Paroder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Neoplasie ovariche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-212
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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