Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití pokročilých zobrazovacích studií k vytvoření profilu vysoce kvalitního serózního karcinomu vaječníků

1. června 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Integrace radiomické analýzy do multimodálního profilování vysoce kvalitního serózního karcinomu vaječníků

Výzkumníci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda vědci mohou kombinovat informace poskytované PET/MRI skeny s informacemi z testů vzorků krve a tkání, aby vytvořili velmi podrobný popis (profil) vysoce kvalitního serózního ovariálního karcinomu (HGSOC). které by mohly zlepšit naši schopnost léčit tuto nemoc.

Výzkumníci studie použijí počítače k ​​analýze kombinovaných výsledků zobrazovacích testů a testů genetického a imunitního systému na vzorcích nádorů. Výzkumníci studie si myslí, že tyto informace jim pomohou přesněji předpovídat způsob, jakým nádory reagují na léčbu, což může zlepšit jejich schopnost individualizovat léčbu tohoto onemocnění.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let nebo starší
  • Histologicky potvrzený nebo klinicky suspektní FIGO stadium IIIC-IV HGSOC
  • Podepsaný souhlas s institucionálním protokolem tkáňového bankovnictví MSK IRB# 06-107 a podepsán nebo plánovaný podpis IRB# 12-245 a plánován odběr tkáně z více oblastí [podle výše uvedených protokolů IRB] a plán podstoupit následnou analýzu tkáně pod biovzorkem IRB# 15-200.
  • Staging standard-of-care kontrast-enhanced CT of břicha a pánve (+/-hrudník) dostupný v obrazovém archivačním a komunikačním systému (PACS), který byl získán na naší instituci jako součást standard-of-care work-up nebo předložen pro zvenčí
  • Glukóza v plazmě ≤ 200 mg/dl
  • Negativní těhotenský test, pokud je pacientka ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na kontrastní látku na bázi gadolinia vyžadující premedikaci nebo známé nežádoucí reakce na kontrastní látku na bázi gadolinia.
  • Známá anamnéza poruchy funkce ledvin s dokumentovanou eGFR <30 během 30 dnů před PET/MRI.
  • Pacientky, které nemohou dát platný informovaný souhlas z důvodu obecného zdravotního nebo fyzického stavu nebo fyziologického stavu nesouvisejícího s přítomností rakoviny vaječníků
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou podstoupit PET/MRI, včetně pacientů s absolutní nebo relativní kontraindikací k MRI včetně expandérů prsní tkáně, kardiostimulátorů a defibrilátorů, klipů aneuryzmat nekompatibilních s MRI, neurostimulátorů, programovatelných zkratů CSF, vaskulárních stentů, klaustrofobie nebo neschopnosti po dobu vyšetření ležet naplocho.
  • Pacienti s kovovým hardwarem, implantátem nebo zařízením v břiše nebo pánvi, které by mohly narušit místní magnetické pole a zhoršit kvalitu obrazu.
  • Radioterapie břicha nebo pánve do 12 měsíců od screeningové návštěvy.
  • Subjekty se současnou diagnózou rakoviny vaječníků jinou než HGSOC
  • Pacientky se známým synchronním primárním karcinomem endometria nebo s karcinomem endometria v anamnéze.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii pro jakýkoli nádor břicha nebo pánve. Pacientky mohly již dříve dostávat adjuvantní chemoterapii rakoviny prsu.
  • S výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a jiných specifických malignit, jak je uvedeno výše, subjekty s vyloučenou známou souběžnou malignitou.
  • Nevyřešená obstrukce střev.
  • Historie nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, které by mohly zmást výsledky studie nebo narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie.
  • Absence jakýchkoli cílových lézí (≥1-2 cm) v pánvi (pravá adnexa, levá adnexa, infrakolické omentum, pánevní pobřišnice) viditelných na staging standardu péče CE-CT a dostupných pro odběr vzorků tkáně při laparoskopii a/ nebo primární/intervalová debulking chirurgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snímek před primární debulking operací
Zobrazování bude zahrnovat výzkum PET/MRI pánve do 30 dnů od multiregionálního odběru tkáně. Konkrétně u pacientů zařazených do primární debulkingové operace (PDS) bude PET/MRI získána během 30 dnů před multiregionálním odběrem tkáně v době PDS (již prováděno podle IRB# 06-107).
Zobrazování bude zahrnovat výzkum PET/MRI pánve do 30 dnů od multiregionálního odběru tkáně. Pro výzkum PET/MRI - budou podávány standardní objemy kontrastu gadolinia a fluorodeoxyglukózy (FDG).
Standardní péče o kontrastní CT
Experimentální: Zobrazená pre/postneoadjuvantní chemoterapie (NACT)
U pacientů zařazených do neoadjuvantní chemoterapie (NACT) a intervalové debulkingové chirurgie (IDS) bude PET/MRI získána ve dvou časových bodech, tj. nejprve do 30 dnů před NACT/multiregionálním laparoskopickým odběrem tkáně (již se provádí v rámci IRB# 06 -107) a zadruhé kdykoli po dokončení NACT a před multiregionálním odběrem tkáně v době intervalového debulkingu (provádí se již podle IRB# 06-107).
Zobrazování bude zahrnovat výzkum PET/MRI pánve do 30 dnů od multiregionálního odběru tkáně. Pro výzkum PET/MRI - budou podávány standardní objemy kontrastu gadolinia a fluorodeoxyglukózy (FDG).
Standardní péče o kontrastní CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání segmentace nádorů radiologem
Časové okno: 1 rok
Radiologem definované objemy nádorů budou použity k trénování a ověřování algoritmu strojového učení pro generování segmentací. Data budou rozdělena do 70 % až 30 % tréninkových a testovacích sad. Srovnání budou prováděna na bázi řezu po řezu a léze po porážce, což by mělo zajistit dostatečný počet příkladů pro testování.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Viktoriya Paroder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET/MRI

Předplatit