- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04454450
Použití pokročilých zobrazovacích studií k vytvoření profilu vysoce kvalitního serózního karcinomu vaječníků
Integrace radiomické analýzy do multimodálního profilování vysoce kvalitního serózního karcinomu vaječníků
Výzkumníci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda vědci mohou kombinovat informace poskytované PET/MRI skeny s informacemi z testů vzorků krve a tkání, aby vytvořili velmi podrobný popis (profil) vysoce kvalitního serózního ovariálního karcinomu (HGSOC). které by mohly zlepšit naši schopnost léčit tuto nemoc.
Výzkumníci studie použijí počítače k analýze kombinovaných výsledků zobrazovacích testů a testů genetického a imunitního systému na vzorcích nádorů. Výzkumníci studie si myslí, že tyto informace jim pomohou přesněji předpovídat způsob, jakým nádory reagují na léčbu, což může zlepšit jejich schopnost individualizovat léčbu tohoto onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let nebo starší
- Histologicky potvrzený nebo klinicky suspektní FIGO stadium IIIC-IV HGSOC
- Podepsaný souhlas s institucionálním protokolem tkáňového bankovnictví MSK IRB# 06-107 a podepsán nebo plánovaný podpis IRB# 12-245 a plánován odběr tkáně z více oblastí [podle výše uvedených protokolů IRB] a plán podstoupit následnou analýzu tkáně pod biovzorkem IRB# 15-200.
- Staging standard-of-care kontrast-enhanced CT of břicha a pánve (+/-hrudník) dostupný v obrazovém archivačním a komunikačním systému (PACS), který byl získán na naší instituci jako součást standard-of-care work-up nebo předložen pro zvenčí
- Glukóza v plazmě ≤ 200 mg/dl
- Negativní těhotenský test, pokud je pacientka ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na kontrastní látku na bázi gadolinia vyžadující premedikaci nebo známé nežádoucí reakce na kontrastní látku na bázi gadolinia.
- Známá anamnéza poruchy funkce ledvin s dokumentovanou eGFR <30 během 30 dnů před PET/MRI.
- Pacientky, které nemohou dát platný informovaný souhlas z důvodu obecného zdravotního nebo fyzického stavu nebo fyziologického stavu nesouvisejícího s přítomností rakoviny vaječníků
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou podstoupit PET/MRI, včetně pacientů s absolutní nebo relativní kontraindikací k MRI včetně expandérů prsní tkáně, kardiostimulátorů a defibrilátorů, klipů aneuryzmat nekompatibilních s MRI, neurostimulátorů, programovatelných zkratů CSF, vaskulárních stentů, klaustrofobie nebo neschopnosti po dobu vyšetření ležet naplocho.
- Pacienti s kovovým hardwarem, implantátem nebo zařízením v břiše nebo pánvi, které by mohly narušit místní magnetické pole a zhoršit kvalitu obrazu.
- Radioterapie břicha nebo pánve do 12 měsíců od screeningové návštěvy.
- Subjekty se současnou diagnózou rakoviny vaječníků jinou než HGSOC
- Pacientky se známým synchronním primárním karcinomem endometria nebo s karcinomem endometria v anamnéze.
- Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii pro jakýkoli nádor břicha nebo pánve. Pacientky mohly již dříve dostávat adjuvantní chemoterapii rakoviny prsu.
- S výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a jiných specifických malignit, jak je uvedeno výše, subjekty s vyloučenou známou souběžnou malignitou.
- Nevyřešená obstrukce střev.
- Historie nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, které by mohly zmást výsledky studie nebo narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie.
- Absence jakýchkoli cílových lézí (≥1-2 cm) v pánvi (pravá adnexa, levá adnexa, infrakolické omentum, pánevní pobřišnice) viditelných na staging standardu péče CE-CT a dostupných pro odběr vzorků tkáně při laparoskopii a/ nebo primární/intervalová debulking chirurgie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snímek před primární debulking operací
Zobrazování bude zahrnovat výzkum PET/MRI pánve do 30 dnů od multiregionálního odběru tkáně.
Konkrétně u pacientů zařazených do primární debulkingové operace (PDS) bude PET/MRI získána během 30 dnů před multiregionálním odběrem tkáně v době PDS (již prováděno podle IRB# 06-107).
|
Zobrazování bude zahrnovat výzkum PET/MRI pánve do 30 dnů od multiregionálního odběru tkáně. Pro výzkum PET/MRI - budou podávány standardní objemy kontrastu gadolinia a fluorodeoxyglukózy (FDG).
Standardní péče o kontrastní CT
|
|
Experimentální: Zobrazená pre/postneoadjuvantní chemoterapie (NACT)
U pacientů zařazených do neoadjuvantní chemoterapie (NACT) a intervalové debulkingové chirurgie (IDS) bude PET/MRI získána ve dvou časových bodech, tj. nejprve do 30 dnů před NACT/multiregionálním laparoskopickým odběrem tkáně (již se provádí v rámci IRB# 06 -107) a zadruhé kdykoli po dokončení NACT a před multiregionálním odběrem tkáně v době intervalového debulkingu (provádí se již podle IRB# 06-107).
|
Zobrazování bude zahrnovat výzkum PET/MRI pánve do 30 dnů od multiregionálního odběru tkáně. Pro výzkum PET/MRI - budou podávány standardní objemy kontrastu gadolinia a fluorodeoxyglukózy (FDG).
Standardní péče o kontrastní CT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání segmentace nádorů radiologem
Časové okno: 1 rok
|
Radiologem definované objemy nádorů budou použity k trénování a ověřování algoritmu strojového učení pro generování segmentací.
Data budou rozdělena do 70 % až 30 % tréninkových a testovacích sad.
Srovnání budou prováděna na bázi řezu po řezu a léze po porážce, což by mělo zajistit dostatečný počet příkladů pro testování.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Viktoriya Paroder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Novotvary vaječníků
Další identifikační čísla studie
- 20-212
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PET/MRI
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseNáborDegenerace krční páteře | Operace ACDFSpojené státy
-
Promontory Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborUrogenitální novotvary | Novotvary podle místa | Genitální novotvary, muži | Novotvary prostaty | Pokročilé pevné nádory | mCRPC | Metastatický karcinom prostaty odolný vůči kastraci | CRPC | PT-112Spojené státy, Francie
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoPlantární fasciitidaSpojené státy
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... a další spolupracovníciDokončenoSvalová slabost | Sval; Únava, srdce | Pozdní účinek popálenin | Rehabilitace popáleninSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoSYNDROM HORNÍHO KŘÍŽEPákistán
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoIschiatická radikulopatiePákistán
-
Riphah International UniversityDokončenoNespecifická bolest dolní části zadPákistán