Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af avancerede billeddiagnostiske undersøgelser til at udvikle en profil af højgradig serøs ovariecancer

4. marts 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Integration af radiomisk analyse i den multimodale profilering af serøs ovariecancer af høj grad

Forskerne laver denne undersøgelse for at finde ud af, om forskerne kan kombinere information fra PET/MRI-scanninger med information fra tests på blod- og vævsprøver for at udvikle en meget detaljeret beskrivelse (profil) af højgradigt serøst ovariekarcinom (HGSOC), hvilket kunne forbedre vores evne til at behandle denne sygdom.

Undersøgelsesforskerne vil bruge computere til at analysere de kombinerede resultater af billeddannelsestestene og de genetiske og immunsystemtests på tumorprøverne. Forskerne mener, at disse oplysninger vil hjælpe dem mere præcist at forudsige, hvordan tumorer reagerer på behandling, hvilket kan forbedre deres evne til at individualisere behandlinger for denne sygdom.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år eller ældre
  • Histologisk bekræftet eller klinisk mistænkt FIGO stadium IIIC-IV HGSOC
  • Underskrevet samtykke til MSK Institutional tissue banking protokol IRB# 06-107 og underskrevet eller planlagt til at underskrive IRB# 12-245, og planlagt at gennemgå multi-region vævsopsamling [i henhold til ovenstående IRB-protokoller] og planlægge at gennemgå efterfølgende vævsanalyse under bioprøve IRB# 15-200.
  • Iscenesættelse af standard-of-care kontrastforstærket CT af mave og bækken (+/-bryst) tilgængelig i billedarkiverings- og kommunikationssystem (PACS), der blev opnået på vores institution som en del af standard-of-care oparbejdning eller indsendt for udefra
  • Plasmaglukose ≤200 mg/dL
  • Negativ graviditetstest, hvis en patient er i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for gadolinium-baseret kontrastmiddel, der kræver præmedicinering eller kendte bivirkninger over for gadolinium-baseret kontrastmiddel.
  • Kendt anamnese med nedsat nyrefunktion, med dokumenteret eGFR <30 inden for 30 dage før PET/MRI.
  • Patienter, der ikke kan give gyldigt informeret samtykke på grund af generel medicinsk eller fysisk tilstand eller fysiologisk status, der ikke er relateret til tilstedeværelsen af ​​kræft i æggestokkene
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at gennemgå PET/MRI, herunder patienter med absolutte eller relative kontraindikationer til MR, inklusive brystvævsudvidere, pacemakere og defibrillatorer, ikke-MR-kompatible aneurismeklemmer, neurostimulatorer, programmerbare CSF-shunts, vaskulære stents, klaustrofobi eller inabilitet at ligge fladt under undersøgelsens varighed.
  • Patienter med metallisk hardware, implantat eller enhed i maven eller bækkenet, der kan forvrænge det lokale magnetfelt og kompromittere billedkvaliteten.
  • Strålebehandling til mave eller bækken inden for 12 måneder efter screeningsbesøget.
  • Forsøgspersoner med en aktuel diagnose af kræft i æggestokkene, bortset fra HGSOC
  • Patienter med kendt synkron primær endometriecancer eller tidligere endometriecancer.
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi for enhver abdominal eller bækkentumor. Patienter kan have modtaget tidligere adjuverende kemoterapi for brystkræft.
  • Med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og andre specifikke maligniteter som nævnt ovenfor, forsøgspersoner med udelukket kendt samtidig malignitet.
  • Uløst tarmobstruktion.
  • Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller abnormitet i laboratoriet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre patientens deltagelse i hele undersøgelsens varighed.
  • Fravær af eventuelle mållæsioner (≥1-2 cm) i bækkenet (højre adnexa, venstre adnexa, infra-kolik omentum, bækken bughinde) synlige på stadiestandard-of-care CE-CT og tilgængelige for vævsprøvetagning ved laparoskopi og/ eller primær/interval debulking kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Billedet før primær debulking-operation
Billeddiagnostik vil omfatte forskning PET/MRI af bækken inden for 30 dage efter multiregion vævsopsamling. Helt konkret vil PET/MRI blive opnået hos patienter triageret til primær debulking operation (PDS), inden for 30 dage forud for multi-region vævsopsamling på tidspunktet for PDS (allerede udført under IRB# 06-107).
Billeddiagnostik vil omfatte forskning PET/MRI af bækken inden for 30 dage efter multiregion vævsopsamling. Til forskning vil PET/MRI - standardvolumener af gadoliniumkontrast og fluordeoxyglucose (FDG) blive administreret.
Standard of care kontrastforstærket CT
Eksperimentel: Billedet præ/postneoadjuverende kemoterapi (NACT)
Hos patienter, der er triageret til neoadjuverende kemoterapi (NACT) og interval debulking-kirurgi (IDS), vil PET/MRI blive opnået på to tidspunkter, dvs. først inden for 30 dage forud for NACT/multi-region laparoskopisk vævsprøvetagning (der allerede udføres under IRB#06) -107) og, for det andet, ethvert tidspunkt efter afslutning af NACT og før multi-region vævsindsamling på tidspunktet for interval debulking operation (der allerede udføres under IRB# 06-107).
Billeddiagnostik vil omfatte forskning PET/MRI af bækken inden for 30 dage efter multiregion vævsopsamling. Til forskning vil PET/MRI - standardvolumener af gadoliniumkontrast og fluordeoxyglucose (FDG) blive administreret.
Standard of care kontrastforstærket CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem radiolog tumorsegmentering
Tidsramme: 1 år
Radiolog-definerede tumorvolumener vil blive brugt til at træne og validere en maskinlæringsalgoritme til generering af segmenteringer. Dataene vil blive opdelt i henholdsvis 70%-30% af trænings- og testsæt. Sammenligningerne vil blive udført på en skive-for-skive og læsion-bylæsion basis, hvilket skulle sikre et tilstrækkeligt antal eksempler til test.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Viktoriya Paroder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PET/MRI

3
Abonner