- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04454450
Brug af avancerede billeddiagnostiske undersøgelser til at udvikle en profil af højgradig serøs ovariecancer
Integration af radiomisk analyse i den multimodale profilering af serøs ovariecancer af høj grad
Forskerne laver denne undersøgelse for at finde ud af, om forskerne kan kombinere information fra PET/MRI-scanninger med information fra tests på blod- og vævsprøver for at udvikle en meget detaljeret beskrivelse (profil) af højgradigt serøst ovariekarcinom (HGSOC), hvilket kunne forbedre vores evne til at behandle denne sygdom.
Undersøgelsesforskerne vil bruge computere til at analysere de kombinerede resultater af billeddannelsestestene og de genetiske og immunsystemtests på tumorprøverne. Forskerne mener, at disse oplysninger vil hjælpe dem mere præcist at forudsige, hvordan tumorer reagerer på behandling, hvilket kan forbedre deres evne til at individualisere behandlinger for denne sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år eller ældre
- Histologisk bekræftet eller klinisk mistænkt FIGO stadium IIIC-IV HGSOC
- Underskrevet samtykke til MSK Institutional tissue banking protokol IRB# 06-107 og underskrevet eller planlagt til at underskrive IRB# 12-245, og planlagt at gennemgå multi-region vævsopsamling [i henhold til ovenstående IRB-protokoller] og planlægge at gennemgå efterfølgende vævsanalyse under bioprøve IRB# 15-200.
- Iscenesættelse af standard-of-care kontrastforstærket CT af mave og bækken (+/-bryst) tilgængelig i billedarkiverings- og kommunikationssystem (PACS), der blev opnået på vores institution som en del af standard-of-care oparbejdning eller indsendt for udefra
- Plasmaglukose ≤200 mg/dL
- Negativ graviditetstest, hvis en patient er i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for gadolinium-baseret kontrastmiddel, der kræver præmedicinering eller kendte bivirkninger over for gadolinium-baseret kontrastmiddel.
- Kendt anamnese med nedsat nyrefunktion, med dokumenteret eGFR <30 inden for 30 dage før PET/MRI.
- Patienter, der ikke kan give gyldigt informeret samtykke på grund af generel medicinsk eller fysisk tilstand eller fysiologisk status, der ikke er relateret til tilstedeværelsen af kræft i æggestokkene
- Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at gennemgå PET/MRI, herunder patienter med absolutte eller relative kontraindikationer til MR, inklusive brystvævsudvidere, pacemakere og defibrillatorer, ikke-MR-kompatible aneurismeklemmer, neurostimulatorer, programmerbare CSF-shunts, vaskulære stents, klaustrofobi eller inabilitet at ligge fladt under undersøgelsens varighed.
- Patienter med metallisk hardware, implantat eller enhed i maven eller bækkenet, der kan forvrænge det lokale magnetfelt og kompromittere billedkvaliteten.
- Strålebehandling til mave eller bækken inden for 12 måneder efter screeningsbesøget.
- Forsøgspersoner med en aktuel diagnose af kræft i æggestokkene, bortset fra HGSOC
- Patienter med kendt synkron primær endometriecancer eller tidligere endometriecancer.
- Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi for enhver abdominal eller bækkentumor. Patienter kan have modtaget tidligere adjuverende kemoterapi for brystkræft.
- Med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og andre specifikke maligniteter som nævnt ovenfor, forsøgspersoner med udelukket kendt samtidig malignitet.
- Uløst tarmobstruktion.
- Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller abnormitet i laboratoriet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre patientens deltagelse i hele undersøgelsens varighed.
- Fravær af eventuelle mållæsioner (≥1-2 cm) i bækkenet (højre adnexa, venstre adnexa, infra-kolik omentum, bækken bughinde) synlige på stadiestandard-of-care CE-CT og tilgængelige for vævsprøvetagning ved laparoskopi og/ eller primær/interval debulking kirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Billedet før primær debulking-operation
Billeddiagnostik vil omfatte forskning PET/MRI af bækken inden for 30 dage efter multiregion vævsopsamling.
Helt konkret vil PET/MRI blive opnået hos patienter triageret til primær debulking operation (PDS), inden for 30 dage forud for multi-region vævsopsamling på tidspunktet for PDS (allerede udført under IRB# 06-107).
|
Billeddiagnostik vil omfatte forskning PET/MRI af bækken inden for 30 dage efter multiregion vævsopsamling. Til forskning vil PET/MRI - standardvolumener af gadoliniumkontrast og fluordeoxyglucose (FDG) blive administreret.
Standard of care kontrastforstærket CT
|
Eksperimentel: Billedet præ/postneoadjuverende kemoterapi (NACT)
Hos patienter, der er triageret til neoadjuverende kemoterapi (NACT) og interval debulking-kirurgi (IDS), vil PET/MRI blive opnået på to tidspunkter, dvs. først inden for 30 dage forud for NACT/multi-region laparoskopisk vævsprøvetagning (der allerede udføres under IRB#06) -107) og, for det andet, ethvert tidspunkt efter afslutning af NACT og før multi-region vævsindsamling på tidspunktet for interval debulking operation (der allerede udføres under IRB# 06-107).
|
Billeddiagnostik vil omfatte forskning PET/MRI af bækken inden for 30 dage efter multiregion vævsopsamling. Til forskning vil PET/MRI - standardvolumener af gadoliniumkontrast og fluordeoxyglucose (FDG) blive administreret.
Standard of care kontrastforstærket CT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning mellem radiolog tumorsegmentering
Tidsramme: 1 år
|
Radiolog-definerede tumorvolumener vil blive brugt til at træne og validere en maskinlæringsalgoritme til generering af segmenteringer.
Dataene vil blive opdelt i henholdsvis 70%-30% af trænings- og testsæt.
Sammenligningerne vil blive udført på en skive-for-skive og læsion-bylæsion basis, hvilket skulle sikre et tilstrækkeligt antal eksempler til test.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Viktoriya Paroder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-212
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PET/MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetOvariale neoplasmerHolland
-
Università Vita-Salute San RaffaeleIRCCS San Raffaele; Associazione Italiana per la Ricerca sul CancroIkke rekrutterer endnuBrystkræft kvinde | Lobulært brystkarcinom | Luminal A brystkræft | PET/MRI | Axillær lymfadenopati
-
NYU Langone HealthDendreonAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHyperparathyroidisme, Primær | Positron-emissionstomografi | 18F-fluorcholinCanada
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeRekruttering
-
IRCCS San RaffaeleIBFM- Consiglio Nazionale delle RicercheRekrutteringBrystkræft | Sentinel lymfeknude | Brystkræft i tidligt stadieItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisUkendt