- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04454450
Fejlett képalkotó vizsgálatok használata a magas fokú savós petefészekrák profiljának kialakítására
A radiomikus analízis integrálása a magas fokú savós petefészekrák multimodális profilalkotásába
A kutatók ezt a tanulmányt annak kiderítésére végzik, hogy a kutatók képesek-e kombinálni a PET/MRI-vizsgálatokból származó információkat a vér- és szövetmintákon végzett vizsgálatokból származó információkkal, hogy kidolgozzák a magas fokú savós petefészekrák (HGSOC) nagyon részletes leírását (profilját). amelyek javíthatják a betegség kezelésében való képességünket.
A kutatók számítógépek segítségével elemzik a képalkotó vizsgálatok, valamint a daganatminták genetikai és immunrendszeri tesztjei együttes eredményeit. A kutatók úgy vélik, hogy ez az információ segít nekik pontosabban megjósolni a daganatok kezelésre adott reakcióját, ami javíthatja a betegség kezelésének egyénre szabásának képességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves vagy idősebb
- Szövettanilag igazolt vagy klinikailag gyanított FIGO IIIC-IV stádiumú HGSOC
- Aláírta az MSK Intézményi szövetbanki protokoll IRB# 06-107 protokolljához való hozzájárulását, és aláírta vagy tervezte aláírni az IRB# 12-245-öt, és azt tervezi, hogy több régióra kiterjedő szövetgyűjtésen megy keresztül [a fenti IRB protokollok szerint], és azt tervezi, hogy később biominta alapján szövetelemzést végez. IRB# 15-200.
- A képarchiváló és kommunikációs rendszerben (PACS) elérhető standard ellátási kontrasztanyagos has és medence (+/-mellkas) CT, amelyet intézményünkben standard gondozási feldolgozás részeként kaptunk vagy benyújtottak mert kívülről
- Plazma glükóz ≤200 mg/dl
- Negatív terhességi teszt, ha a beteg fogamzóképes korban van
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a gadolínium alapú kontrasztanyagra, amely premedikációt igényel, vagy a gadolínium alapú kontrasztanyag ismert mellékhatásai.
- Ismert veseműködési zavar, dokumentált eGFR <30 a PET/MRI előtt 30 napon belül.
- Betegek, akik általános egészségügyi vagy fizikai állapotuk vagy petefészekrák jelenlététől független fiziológiai állapotuk miatt nem adhatnak érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezést
- Azok a betegek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak alávetni PET/MRI-t, beleértve azokat a betegeket, akiknél abszolút vagy relatív ellenjavallatok vannak az MRI-re, beleértve a mellszövet-tágítókat, szívritmus-szabályozókat és defibrillátorokat, nem MRI-kompatibilis aneurizma klipeket, neurostimulátorokat, programozható CSF-sönteket, vaszkuláris stenteket, klausztrofóbiát vagy nem képesek fekve feküdni a vizsgálat idejére.
- Betegek olyan fémes hardverrel, implantátummal vagy eszközzel a hasban vagy a medencében, amely torzíthatja a helyi mágneses teret és ronthatja a képminőséget.
- A has vagy a medence sugárterápiája a szűrővizsgálatot követő 12 hónapon belül.
- Olyan alanyok, akiknek jelenleg a HGSOC-tól eltérő petefészekrákja van diagnosztizálva
- Ismert szinkron primer méhnyálkahártyarákban szenvedő betegek, vagy a kórtörténetében méhnyálkahártyarák szerepel.
- Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában részesültek bármely hasi vagy kismedencei daganat miatt. Előfordulhat, hogy a betegek korábban adjuváns kemoterápiát kaptak emlőrák miatt.
- A nem melanómás bőrrák és a fent említett egyéb specifikus rosszindulatú daganatok kivételével, az egyidejűleg ismert rosszindulatú daganatos betegek kizárása.
- Megoldatlan bélelzáródás.
- Bármilyen állapot, terápia vagy laboratóriumi rendellenesség előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit vagy zavarhatják a páciens részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Nincsenek célléziók (≥1-2 cm) a medencében (jobb oldali adnexa, bal adnexa, infra-kólikás omentum, kismedencei hashártya), amelyek a standard ellátási CE-CT-n láthatók, és hozzáférhetők szövetmintavételhez laparoszkópiában és/ vagy primer/intervallum debulking műtét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az elsődleges debulkációs műtét előtt készült kép
A képalkotás magában foglalja a medence PET/MRI kutatását a többrégiós szövetgyűjtést követő 30 napon belül.
Konkrétan, a primer debulking műtétre (PDS) besorolt betegeknél a PET/MRI-t a PDS idején végzett többrégiós szövetgyűjtést megelőző 30 napon belül végzik el (már az IRB# 06-107 szerint történik).
|
A képalkotás magában foglalja a medence kutatási PET/MRI-jét a többrégiós szövetgyűjtést követő 30 napon belül. A kutatáshoz PET/MRI - standard térfogatú gadolínium kontraszt és fluorodezoxiglükóz (FDG) kerül beadásra.
A standard ellátás kontraszttal javított CT
|
|
Kísérleti: Képes pre/postneoadjuváns kemoterápia (NACT)
A neoadjuváns kemoterápiára (NACT) és intervallum debulking műtétre (IDS) besorolt betegeknél a PET/MRI két időpontban történik, azaz először a NACT/többrégiós laparoszkópos szövetmintavételt megelőző 30 napon belül (már az IRB# 06 szerint történik). -107), másodszor pedig bármikor a NACT befejezése után és a többrégiós szövetgyűjtés előtt, az intervallummentesítési műtét idején (már az IRB# 06-107 szerint történik).
|
A képalkotás magában foglalja a medence kutatási PET/MRI-jét a többrégiós szövetgyűjtést követő 30 napon belül. A kutatáshoz PET/MRI - standard térfogatú gadolínium kontraszt és fluorodezoxiglükóz (FDG) kerül beadásra.
A standard ellátás kontraszttal javított CT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A radiológus tumorszegmentáció összehasonlítása
Időkeret: 1 év
|
A radiológus által meghatározott tumortérfogatokat a szegmentációk generálására szolgáló gépi tanulási algoritmus betanításához és validálásához fogják használni.
Az adatok az edzési és tesztsorozatok 70-30%-ára lesznek felosztva.
Az összehasonlításokat szeletenként és léziónként végezzük, ami elegendő számú példát biztosít a teszteléshez.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Viktoriya Paroder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- Petefészek neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-212
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .