- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04454450
Verwendung fortschrittlicher Bildgebungsstudien zur Entwicklung eines Profils von hochgradigem serösem Eierstockkrebs
Integration der radiomischen Analyse in das multimodale Profiling von hochgradigem serösem Ovarialkarzinom
Die Forscher führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob die Forscher Informationen aus PET/MRT-Scans mit Informationen aus Tests an Blut- und Gewebeproben kombinieren können, um eine sehr detaillierte Beschreibung (Profil) des hochgradigen serösen Ovarialkarzinoms (HGSOC) zu entwickeln. was unsere Fähigkeit verbessern könnte, diese Krankheit zu behandeln.
Die Studienforscher werden Computer verwenden, um die kombinierten Ergebnisse der bildgebenden Tests und der genetischen und Immunsystemtests an den Tumorproben zu analysieren. Die Forscher der Studie glauben, dass diese Informationen ihnen helfen werden, genauer vorherzusagen, wie Tumore auf die Behandlung ansprechen, was ihre Fähigkeit verbessern könnte, Behandlungen für diese Krankheit zu individualisieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre oder älter
- Histologisch bestätigtes oder klinisch vermutetes FIGO-Stadium IIIC-IV HGSOC
- Unterzeichnete Zustimmung zum MSK Institutional Tissue Banking Protocol IRB# 06-107 und unterzeichnet oder geplant, IRB# 12-245 zu unterzeichnen, und geplant, sich einer Gewebeentnahme in mehreren Regionen [gemäß den oben genannten IRB-Protokollen] zu unterziehen und sich einer anschließenden Gewebeanalyse unter Bioproben zu unterziehen IRB# 15-200.
- Staging Standard-of-Care-CT von Abdomen und Becken (+/-Brust) mit Kontrastmittelverstärkung, verfügbar im Bildarchivierungs- und Kommunikationssystem (PACS), das an unserer Einrichtung als Teil der Standard-of-Care-Aufarbeitung erhalten oder eingereicht wurde für von außen
- Plasmaglukose ≤200 mg/dl
- Negativer Schwangerschaftstest, wenn eine Patientin im gebärfähigen Alter ist
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis, die eine Prämedikation erfordert, oder bekannte Nebenwirkungen auf Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis.
- Bekannte Nierenfunktionsstörung in der Anamnese mit dokumentierter eGFR < 30 innerhalb von 30 Tagen vor PET/MRT.
- Patienten, die aufgrund des allgemeinen medizinischen oder körperlichen Zustands oder des physiologischen Zustands, der nicht mit dem Vorhandensein von Eierstockkrebs zusammenhängt, keine gültige Einverständniserklärung abgeben können
- Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, sich einer PET/MRT zu unterziehen, einschließlich Patienten mit absoluten oder relativen Kontraindikationen für eine MRT, einschließlich Brustgewebeexpandern, Herzschrittmachern und Defibrillatoren, nicht MRT-kompatiblen Aneurysmaclips, Neurostimulatoren, programmierbaren CSF-Shunts, Gefäßstents, Klaustrophobie oder Unfähigkeit für die Dauer der Untersuchung flach liegen.
- Patienten mit Metallteilen, Implantaten oder Geräten im Abdomen oder Becken, die das lokale Magnetfeld verzerren und die Bildqualität beeinträchtigen könnten.
- Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch.
- Probanden mit einer aktuellen Diagnose von Eierstockkrebs außer HGSOC
- Patientinnen mit bekanntem synchronem primärem Endometriumkarzinom oder Endometriumkarzinom in der Vorgeschichte.
- Patienten, die zuvor eine Chemotherapie gegen einen Bauch- oder Beckentumor erhalten haben. Die Patientinnen haben möglicherweise zuvor eine adjuvante Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten.
- Mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und anderen spezifischen bösartigen Erkrankungen, wie oben erwähnt, schlossen Personen mit bekannter gleichzeitiger bösartiger Erkrankung aus.
- Ungelöster Darmverschluss.
- Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten.
- Fehlen jeglicher Zielläsionen (≥ 1-2 cm) im Becken (rechte Adnexe, linke Adnexe, Infrakolik-Omentum, Beckenperitoneum), die bei der Staging-Standard-of-Care-CE-CT sichtbar und für die Gewebeentnahme bei Laparoskopie und/oder zugänglich sind oder Primär-/Intervall-Debulking-Chirurgie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bildgebung vor der primären Debulking-Operation
Die Bildgebung umfasst Forschungs-PET/MRT des Beckens innerhalb von 30 Tagen nach der multiregionalen Gewebeentnahme.
Konkret wird bei Patienten, die einer primären Debulking-Operation (PDS) unterzogen werden, innerhalb von 30 Tagen vor der Gewebeentnahme in mehreren Regionen zum Zeitpunkt der PDS (bereits unter IRB# 06-107 durchgeführt) eine PET/MRT durchgeführt.
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Die Bildgebung umfasst Forschungs-PET/MRT des Beckens innerhalb von 30 Tagen nach der multiregionalen Gewebeentnahme.
Behandlungsstandard Kontrastmittel-CT
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Experimental: Bildgebende prä-/postneoadjuvante Chemotherapie (NACT)
Bei Patienten, die einer neoadjuvanten Chemotherapie (NACT) und einer Intervall-Debulking-Operation (IDS) unterzogen werden, wird PET/MRT zu zwei Zeitpunkten durchgeführt, d. h. zuerst innerhalb von 30 Tagen vor NACT/multiregionaler laparoskopischer Gewebeentnahme (wird bereits unter IRB# 06 durchgeführt -107) und zweitens jederzeit nach Abschluss der NACT und vor der Gewebeentnahme in mehreren Regionen zum Zeitpunkt der Intervall-Debulking-Operation (wird bereits unter IRB# 06-107 durchgeführt).
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Die Bildgebung umfasst Forschungs-PET/MRT des Beckens innerhalb von 30 Tagen nach der multiregionalen Gewebeentnahme.
Behandlungsstandard Kontrastmittel-CT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich zwischen radiologischer Tumorsegmentierung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Radiologisch definierte Tumorvolumina werden verwendet, um einen maschinellen Lernalgorithmus zur Generierung von Segmentierungen zu trainieren und zu validieren.
Die Daten werden jeweils zu 70 % bis 30 % in Trainings- und Testsätze aufgeteilt.
Die Vergleiche werden Schicht für Schicht und Läsion für Läsion durchgeführt, was eine ausreichende Anzahl von Beispielen zum Testen gewährleisten sollte.
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Viktoriya Paroder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-212
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur PET/MRT
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London Health Sciences CentreAbgeschlossen
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The Netherlands Cancer InstituteAbgeschlossenSpeiseröhrenkrebs | RadiochemotherapieNiederlande
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University of Alabama at BirminghamAbgeschlossen
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenKopf-Hals-KrebsKanada
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Brigham and Women's HospitalRekrutierungKardiale AmyloidoseVereinigte Staaten
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Weill Medical College of Cornell UniversityNovartis PharmaceuticalsRekrutierungHypophysenadenom | Medulloblastom | Meningiom | Ästhesioneuroblastom | Paragangliom | ZNS-Tumoren | HämangioblastomVereinigte Staaten
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Hospices Civils de LyonAbgeschlossen
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenHyperparathyreoidismus, primär | Positronen-Emissions-Tomographie | 18F-FluorcholinKanada