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Verwendung fortschrittlicher Bildgebungsstudien zur Entwicklung eines Profils von hochgradigem serösem Eierstockkrebs

4. März 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Integration der radiomischen Analyse in das multimodale Profiling von hochgradigem serösem Ovarialkarzinom

Die Forscher führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob die Forscher Informationen aus PET/MRT-Scans mit Informationen aus Tests an Blut- und Gewebeproben kombinieren können, um eine sehr detaillierte Beschreibung (Profil) des hochgradigen serösen Ovarialkarzinoms (HGSOC) zu entwickeln. was unsere Fähigkeit verbessern könnte, diese Krankheit zu behandeln.

Die Studienforscher werden Computer verwenden, um die kombinierten Ergebnisse der bildgebenden Tests und der genetischen und Immunsystemtests an den Tumorproben zu analysieren. Die Forscher der Studie glauben, dass diese Informationen ihnen helfen werden, genauer vorherzusagen, wie Tumore auf die Behandlung ansprechen, was ihre Fähigkeit verbessern könnte, Behandlungen für diese Krankheit zu individualisieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre oder älter
  • Histologisch bestätigtes oder klinisch vermutetes FIGO-Stadium IIIC-IV HGSOC
  • Unterzeichnete Zustimmung zum MSK Institutional Tissue Banking Protocol IRB# 06-107 und unterzeichnet oder geplant, IRB# 12-245 zu unterzeichnen, und geplant, sich einer Gewebeentnahme in mehreren Regionen [gemäß den oben genannten IRB-Protokollen] zu unterziehen und sich einer anschließenden Gewebeanalyse unter Bioproben zu unterziehen IRB# 15-200.
  • Staging Standard-of-Care-CT von Abdomen und Becken (+/-Brust) mit Kontrastmittelverstärkung, verfügbar im Bildarchivierungs- und Kommunikationssystem (PACS), das an unserer Einrichtung als Teil der Standard-of-Care-Aufarbeitung erhalten oder eingereicht wurde für von außen
  • Plasmaglukose ≤200 mg/dl
  • Negativer Schwangerschaftstest, wenn eine Patientin im gebärfähigen Alter ist

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis, die eine Prämedikation erfordert, oder bekannte Nebenwirkungen auf Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis.
  • Bekannte Nierenfunktionsstörung in der Anamnese mit dokumentierter eGFR < 30 innerhalb von 30 Tagen vor PET/MRT.
  • Patienten, die aufgrund des allgemeinen medizinischen oder körperlichen Zustands oder des physiologischen Zustands, der nicht mit dem Vorhandensein von Eierstockkrebs zusammenhängt, keine gültige Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, sich einer PET/MRT zu unterziehen, einschließlich Patienten mit absoluten oder relativen Kontraindikationen für eine MRT, einschließlich Brustgewebeexpandern, Herzschrittmachern und Defibrillatoren, nicht MRT-kompatiblen Aneurysmaclips, Neurostimulatoren, programmierbaren CSF-Shunts, Gefäßstents, Klaustrophobie oder Unfähigkeit für die Dauer der Untersuchung flach liegen.
  • Patienten mit Metallteilen, Implantaten oder Geräten im Abdomen oder Becken, die das lokale Magnetfeld verzerren und die Bildqualität beeinträchtigen könnten.
  • Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  • Probanden mit einer aktuellen Diagnose von Eierstockkrebs außer HGSOC
  • Patientinnen mit bekanntem synchronem primärem Endometriumkarzinom oder Endometriumkarzinom in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie gegen einen Bauch- oder Beckentumor erhalten haben. Die Patientinnen haben möglicherweise zuvor eine adjuvante Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten.
  • Mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und anderen spezifischen bösartigen Erkrankungen, wie oben erwähnt, schlossen Personen mit bekannter gleichzeitiger bösartiger Erkrankung aus.
  • Ungelöster Darmverschluss.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Fehlen jeglicher Zielläsionen (≥ 1-2 cm) im Becken (rechte Adnexe, linke Adnexe, Infrakolik-Omentum, Beckenperitoneum), die bei der Staging-Standard-of-Care-CE-CT sichtbar und für die Gewebeentnahme bei Laparoskopie und/oder zugänglich sind oder Primär-/Intervall-Debulking-Chirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildgebung vor der primären Debulking-Operation
Die Bildgebung umfasst Forschungs-PET/MRT des Beckens innerhalb von 30 Tagen nach der multiregionalen Gewebeentnahme. Konkret wird bei Patienten, die einer primären Debulking-Operation (PDS) unterzogen werden, innerhalb von 30 Tagen vor der Gewebeentnahme in mehreren Regionen zum Zeitpunkt der PDS (bereits unter IRB# 06-107 durchgeführt) eine PET/MRT durchgeführt.
Die Bildgebung umfasst Forschungs-PET/MRT des Beckens innerhalb von 30 Tagen nach der multiregionalen Gewebeentnahme.
Behandlungsstandard Kontrastmittel-CT
Experimental: Bildgebende prä-/postneoadjuvante Chemotherapie (NACT)
Bei Patienten, die einer neoadjuvanten Chemotherapie (NACT) und einer Intervall-Debulking-Operation (IDS) unterzogen werden, wird PET/MRT zu zwei Zeitpunkten durchgeführt, d. h. zuerst innerhalb von 30 Tagen vor NACT/multiregionaler laparoskopischer Gewebeentnahme (wird bereits unter IRB# 06 durchgeführt -107) und zweitens jederzeit nach Abschluss der NACT und vor der Gewebeentnahme in mehreren Regionen zum Zeitpunkt der Intervall-Debulking-Operation (wird bereits unter IRB# 06-107 durchgeführt).
Die Bildgebung umfasst Forschungs-PET/MRT des Beckens innerhalb von 30 Tagen nach der multiregionalen Gewebeentnahme.
Behandlungsstandard Kontrastmittel-CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen radiologischer Tumorsegmentierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Radiologisch definierte Tumorvolumina werden verwendet, um einen maschinellen Lernalgorithmus zur Generierung von Segmentierungen zu trainieren und zu validieren. Die Daten werden jeweils zu 70 % bis 30 % in Trainings- und Testsätze aufgeteilt. Die Vergleiche werden Schicht für Schicht und Läsion für Läsion durchgeführt, was eine ausreichende Anzahl von Beispielen zum Testen gewährleisten sollte.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Viktoriya Paroder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PET/MRT

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