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Utilisation d'études d'imagerie avancées pour développer un profil de cancer séreux de l'ovaire de haut grade

4 mars 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Intégration de l'analyse radiomique dans le profilage multimodal du cancer séreux de l'ovaire de haut grade

Les chercheurs mènent cette étude pour savoir s'ils peuvent combiner les informations fournies par les examens TEP/IRM avec les informations des tests sur des échantillons de sang et de tissus pour développer une description très détaillée (profil) du carcinome séreux de l'ovaire de haut grade (HGSOC), qui pourraient améliorer notre capacité à traiter cette maladie.

Les chercheurs de l'étude utiliseront des ordinateurs pour analyser les résultats combinés des tests d'imagerie et des tests génétiques et immunitaires sur les échantillons de tumeurs. Les chercheurs de l'étude pensent que ces informations les aideront à prédire avec plus de précision la façon dont les tumeurs répondent au traitement, ce qui pourrait améliorer leur capacité à individualiser les traitements de cette maladie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans ou plus
  • Confirmé histologiquement ou cliniquement suspecté FIGO stade IIIC-IV HGSOC
  • Consentement signé au protocole de banque de tissus institutionnel MSK IRB # 06-107 et signé ou prévu de signer IRB # 12-245, et prévu de subir une collecte de tissus multirégionale [en vertu des protocoles IRB ci-dessus] et de prévoir de subir une analyse tissulaire ultérieure sous biospécimen IRB# 15-200.
  • TDM de l'abdomen et du pelvis (+/-poitrine) avec contraste de la norme de soins disponible dans le système d'archivage et de communication d'images (PACS) qui a été obtenue dans notre établissement dans le cadre d'un bilan de soins standard ou soumis pour de l'extérieur
  • Glycémie plasmatique ≤ 200 mg/dL
  • Test de grossesse négatif, si la patiente est en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue au produit de contraste à base de gadolinium nécessitant une prémédication ou réactions indésirables connues au produit de contraste à base de gadolinium.
  • Antécédents connus d'insuffisance rénale, avec eGFR documenté <30 dans les 30 jours précédant la TEP/IRM.
  • Patientes qui ne peuvent pas donner un consentement éclairé valide en raison d'un état médical général ou physique, ou d'un état physiologique non lié à la présence d'un cancer de l'ovaire
  • Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas subir de TEP/IRM, y compris les patients présentant des contre-indications absolues ou relatives à l'IRM, y compris les expanseurs de tissu mammaire, les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs, les clips d'anévrisme non compatibles avec l'IRM, les neurostimulateurs, les shunts programmables du LCR, les stents vasculaires, la claustrophobie ou l'incapacité rester à plat pendant toute la durée de l'examen.
  • Patients porteurs de matériel métallique, d'implant ou de dispositif dans l'abdomen ou le bassin susceptible de déformer le champ magnétique local et de compromettre la qualité de l'image.
  • Radiothérapie de l'abdomen ou du bassin dans les 12 mois suivant la visite de dépistage.
  • Sujets avec un diagnostic actuel de cancer de l'ovaire autre que HGSOC
  • Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre primitif synchrone connu ou ayant des antécédents de cancer de l'endomètre.
  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie pour une tumeur abdominale ou pelvienne. Les patientes peuvent avoir déjà reçu une chimiothérapie adjuvante pour un cancer du sein.
  • À l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et d'autres tumeurs malignes spécifiques comme indiqué ci-dessus, les sujets présentant une tumeur maligne concomitante connue ont exclu.
  • Occlusion intestinale non résolue.
  • Antécédents ou preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourraient confondre les résultats de l'étude ou interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'étude.
  • Absence de toute lésion cible (≥ 1-2 cm) dans le bassin (annexe droite, annexe gauche, omentum infra-colique, péritoine pelvien) visible sur la norme de soins CE-CT et accessible pour le prélèvement de tissus lors de la laparoscopie et/ ou chirurgie de réduction primaire/d'intervalle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagé avant la chirurgie de réduction primaire
L'imagerie comprendra la recherche PET/IRM du bassin dans les 30 jours suivant la collecte de tissus multirégionaux. Concrètement, chez les patients triés vers une chirurgie de réduction primaire (PDS), la TEP/IRM sera obtenue dans les 30 jours précédant le prélèvement de tissus multirégionaux au moment du PDS (déjà effectué sous IRB # 06-107).
L'imagerie comprendra la recherche PET/IRM du bassin dans les 30 jours suivant la collecte de tissus multirégionaux. Pour la recherche PET/IRM - des volumes standard de contraste de gadolinium et de fluorodésoxyglucose (FDG) seront administrés.
TDM améliorée par contraste standard de soins
Expérimental: Chimiothérapie pré/postnéoadjuvante imagée (NACT)
Chez les patients triés vers une chimiothérapie néoadjuvante (NACT) et une chirurgie de réduction volumique d'intervalle (IDS), la TEP/IRM sera obtenue à deux moments, c'est-à-dire d'abord dans les 30 jours précédant l'échantillonnage tissulaire NACT/laparoscopique multirégional (déjà effectué sous IRB # 06 -107) et, deuxièmement, à tout moment après la fin du NACT et avant la collecte de tissus multirégionaux au moment de la chirurgie de réduction volumique d'intervalle (déjà effectuée sous IRB # 06-107).
L'imagerie comprendra la recherche PET/IRM du bassin dans les 30 jours suivant la collecte de tissus multirégionaux. Pour la recherche PET/IRM - des volumes standard de contraste de gadolinium et de fluorodésoxyglucose (FDG) seront administrés.
TDM améliorée par contraste standard de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre la segmentation tumorale radiologue
Délai: 1 an
Les volumes tumoraux définis par le radiologue seront utilisés pour former et valider un algorithme d'apprentissage automatique pour générer des segmentations. Les données seront divisées en 70 % à 30 % d'ensembles d'entraînement et de test, respectivement. Les comparaisons seront effectuées tranche par tranche et lésion par lésion, ce qui devrait garantir un nombre suffisant d'exemples pour les tests.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Viktoriya Paroder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Première publication (Réel)

1 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer des ovaires

Essais cliniques sur TEP/IRM

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