- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04454450
Utilisation d'études d'imagerie avancées pour développer un profil de cancer séreux de l'ovaire de haut grade
Intégration de l'analyse radiomique dans le profilage multimodal du cancer séreux de l'ovaire de haut grade
Les chercheurs mènent cette étude pour savoir s'ils peuvent combiner les informations fournies par les examens TEP/IRM avec les informations des tests sur des échantillons de sang et de tissus pour développer une description très détaillée (profil) du carcinome séreux de l'ovaire de haut grade (HGSOC), qui pourraient améliorer notre capacité à traiter cette maladie.
Les chercheurs de l'étude utiliseront des ordinateurs pour analyser les résultats combinés des tests d'imagerie et des tests génétiques et immunitaires sur les échantillons de tumeurs. Les chercheurs de l'étude pensent que ces informations les aideront à prédire avec plus de précision la façon dont les tumeurs répondent au traitement, ce qui pourrait améliorer leur capacité à individualiser les traitements de cette maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans ou plus
- Confirmé histologiquement ou cliniquement suspecté FIGO stade IIIC-IV HGSOC
- Consentement signé au protocole de banque de tissus institutionnel MSK IRB # 06-107 et signé ou prévu de signer IRB # 12-245, et prévu de subir une collecte de tissus multirégionale [en vertu des protocoles IRB ci-dessus] et de prévoir de subir une analyse tissulaire ultérieure sous biospécimen IRB# 15-200.
- TDM de l'abdomen et du pelvis (+/-poitrine) avec contraste de la norme de soins disponible dans le système d'archivage et de communication d'images (PACS) qui a été obtenue dans notre établissement dans le cadre d'un bilan de soins standard ou soumis pour de l'extérieur
- Glycémie plasmatique ≤ 200 mg/dL
- Test de grossesse négatif, si la patiente est en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Allergie connue au produit de contraste à base de gadolinium nécessitant une prémédication ou réactions indésirables connues au produit de contraste à base de gadolinium.
- Antécédents connus d'insuffisance rénale, avec eGFR documenté <30 dans les 30 jours précédant la TEP/IRM.
- Patientes qui ne peuvent pas donner un consentement éclairé valide en raison d'un état médical général ou physique, ou d'un état physiologique non lié à la présence d'un cancer de l'ovaire
- Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas subir de TEP/IRM, y compris les patients présentant des contre-indications absolues ou relatives à l'IRM, y compris les expanseurs de tissu mammaire, les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs, les clips d'anévrisme non compatibles avec l'IRM, les neurostimulateurs, les shunts programmables du LCR, les stents vasculaires, la claustrophobie ou l'incapacité rester à plat pendant toute la durée de l'examen.
- Patients porteurs de matériel métallique, d'implant ou de dispositif dans l'abdomen ou le bassin susceptible de déformer le champ magnétique local et de compromettre la qualité de l'image.
- Radiothérapie de l'abdomen ou du bassin dans les 12 mois suivant la visite de dépistage.
- Sujets avec un diagnostic actuel de cancer de l'ovaire autre que HGSOC
- Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre primitif synchrone connu ou ayant des antécédents de cancer de l'endomètre.
- Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie pour une tumeur abdominale ou pelvienne. Les patientes peuvent avoir déjà reçu une chimiothérapie adjuvante pour un cancer du sein.
- À l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et d'autres tumeurs malignes spécifiques comme indiqué ci-dessus, les sujets présentant une tumeur maligne concomitante connue ont exclu.
- Occlusion intestinale non résolue.
- Antécédents ou preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourraient confondre les résultats de l'étude ou interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'étude.
- Absence de toute lésion cible (≥ 1-2 cm) dans le bassin (annexe droite, annexe gauche, omentum infra-colique, péritoine pelvien) visible sur la norme de soins CE-CT et accessible pour le prélèvement de tissus lors de la laparoscopie et/ ou chirurgie de réduction primaire/d'intervalle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Imagé avant la chirurgie de réduction primaire
L'imagerie comprendra la recherche PET/IRM du bassin dans les 30 jours suivant la collecte de tissus multirégionaux.
Concrètement, chez les patients triés vers une chirurgie de réduction primaire (PDS), la TEP/IRM sera obtenue dans les 30 jours précédant le prélèvement de tissus multirégionaux au moment du PDS (déjà effectué sous IRB # 06-107).
|
L'imagerie comprendra la recherche PET/IRM du bassin dans les 30 jours suivant la collecte de tissus multirégionaux. Pour la recherche PET/IRM - des volumes standard de contraste de gadolinium et de fluorodésoxyglucose (FDG) seront administrés.
TDM améliorée par contraste standard de soins
|
Expérimental: Chimiothérapie pré/postnéoadjuvante imagée (NACT)
Chez les patients triés vers une chimiothérapie néoadjuvante (NACT) et une chirurgie de réduction volumique d'intervalle (IDS), la TEP/IRM sera obtenue à deux moments, c'est-à-dire d'abord dans les 30 jours précédant l'échantillonnage tissulaire NACT/laparoscopique multirégional (déjà effectué sous IRB # 06 -107) et, deuxièmement, à tout moment après la fin du NACT et avant la collecte de tissus multirégionaux au moment de la chirurgie de réduction volumique d'intervalle (déjà effectuée sous IRB # 06-107).
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L'imagerie comprendra la recherche PET/IRM du bassin dans les 30 jours suivant la collecte de tissus multirégionaux. Pour la recherche PET/IRM - des volumes standard de contraste de gadolinium et de fluorodésoxyglucose (FDG) seront administrés.
TDM améliorée par contraste standard de soins
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre la segmentation tumorale radiologue
Délai: 1 an
|
Les volumes tumoraux définis par le radiologue seront utilisés pour former et valider un algorithme d'apprentissage automatique pour générer des segmentations.
Les données seront divisées en 70 % à 30 % d'ensembles d'entraînement et de test, respectivement.
Les comparaisons seront effectuées tranche par tranche et lésion par lésion, ce qui devrait garantir un nombre suffisant d'exemples pour les tests.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Viktoriya Paroder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-212
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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