- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04454450
Uso de estudios de imágenes avanzados para desarrollar un perfil de cáncer de ovario seroso de alto grado
Integración del análisis radiómico en el perfilado multimodal del cáncer de ovario seroso de alto grado
Los investigadores están realizando este estudio para averiguar si pueden combinar la información proporcionada por las exploraciones PET/MRI con la información de las pruebas en muestras de sangre y tejido para desarrollar una descripción muy detallada (perfil) del carcinoma de ovario seroso de alto grado (HGSOC), que podría mejorar nuestra capacidad para tratar esta enfermedad.
Los investigadores del estudio utilizarán computadoras para analizar los resultados combinados de las pruebas de imágenes y las pruebas genéticas y del sistema inmunitario en las muestras de tumores. Los investigadores del estudio creen que esta información les ayudará a predecir con mayor precisión la forma en que los tumores responden al tratamiento, lo que puede mejorar su capacidad para individualizar los tratamientos para esta enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad o más
- HGSOC en estadio FIGO IIIC-IV confirmado histológicamente o sospechado clínicamente
- Consentimiento firmado para el protocolo de bancos de tejidos institucionales de MSK IRB n.° 06-107 y firmado o planeado firmar el IRB n.° 12-245, y planeado someterse a una recolección de tejido multirregional [según los protocolos IRB anteriores] y planea someterse a un análisis de tejido subsiguiente bajo muestra biológica IRB# 15-200.
- Estadificación de TC con contraste estándar de atención de abdomen y pelvis (+/-tórax) disponible en el sistema de archivo y comunicación de imágenes (PACS) que se obtuvo en nuestra institución como parte del estudio estándar de atención o enviado por fuera
- Glucosa plasmática ≤200 mg/dL
- Prueba de embarazo negativa, si una paciente está en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al medio de contraste basado en gadolinio que requiere premedicación o reacciones adversas conocidas al medio de contraste basado en gadolinio.
- Antecedentes conocidos de deterioro de la función renal, con eGFR documentado <30 dentro de los 30 días previos a la PET/MRI.
- Pacientes que no pueden dar un consentimiento informado válido debido a su estado físico o médico general, o estado fisiológico no relacionado con la presencia de cáncer de ovario
- Pacientes que no desean o no pueden someterse a PET/MRI, incluidos pacientes con contraindicaciones absolutas o relativas a la MRI, incluidos expansores de tejido mamario, marcapasos cardíacos y desfibriladores, clips para aneurismas no compatibles con MRI, neuroestimuladores, derivaciones de LCR programables, stents vasculares, claustrofobia o incapacidad permanecer acostado durante la duración del examen.
- Pacientes con hardware, implante o dispositivo metálico en el abdomen o la pelvis que podría distorsionar el campo magnético local y comprometer la calidad de la imagen.
- Radioterapia en el abdomen o la pelvis dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección.
- Sujetos con un diagnóstico actual de cáncer de ovario que no sea HGSOC
- Pacientes con cáncer de endometrio primario sincrónico conocido o antecedentes de cáncer de endometrio.
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia previa por cualquier tumor abdominal o pélvico. Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia adyuvante previa para el cáncer de mama.
- Con la excepción del cáncer de piel no melanoma y otras neoplasias malignas específicas como se indicó anteriormente, se excluyeron los sujetos con neoplasias malignas concurrentes conocidas.
- Obstrucción intestinal no resuelta.
- Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del paciente durante todo el estudio.
- Ausencia de lesiones diana (≥1-2 cm) en la pelvis (anexos derechos, anexos izquierdos, epiplón infracólico, peritoneo pélvico) visibles en la estadificación estándar de cuidado CE-CT y accesibles para muestreo de tejido en laparoscopia y/o o cirugía citorreductora primaria/de intervalo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes antes de la cirugía de citorreducción primaria
Las imágenes incluirán PET/MRI de investigación de la pelvis dentro de los 30 días posteriores a la recolección de tejido multirregional.
Concretamente, en pacientes clasificadas para cirugía de citorreducción primaria (PDS), la PET/MRI se obtendrá dentro de los 30 días anteriores a la recolección de tejido de varias regiones en el momento de la PDS (ya se está realizando según el IRB n.º 06-107).
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Las imágenes incluirán PET/MRI de investigación de la pelvis dentro de los 30 días posteriores a la recolección de tejido multirregional. Para PET/MRI de investigación, se administrarán volúmenes estándar de contraste de gadolinio y fluorodesoxiglucosa (FDG).
TC realzada con contraste de atención estándar
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Experimental: Quimioterapia pre/postneoadyuvante (NACT) con imágenes
En pacientes clasificados para quimioterapia neoadyuvante (NACT) y cirugía de reducción de volumen a intervalos (IDS), la PET/MRI se obtendrá en dos momentos, es decir, primero dentro de los 30 días anteriores a la NACT/muestreo de tejido laparoscópico multirregional (que ya se está realizando bajo IRB# 06 -107) y, en segundo lugar, en cualquier momento después de la finalización de NACT y antes de la recolección de tejido de múltiples regiones en el momento de la cirugía de reducción de volumen (que ya se realiza según el IRB n.º 06-107).
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Las imágenes incluirán PET/MRI de investigación de la pelvis dentro de los 30 días posteriores a la recolección de tejido multirregional. Para PET/MRI de investigación, se administrarán volúmenes estándar de contraste de gadolinio y fluorodesoxiglucosa (FDG).
TC realzada con contraste de atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre la segmentación tumoral del radiólogo
Periodo de tiempo: 1 año
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Los volúmenes tumorales definidos por radiólogos se utilizarán para entrenar y validar un algoritmo de aprendizaje automático para generar segmentaciones.
Los datos se dividirán en 70%-30% de conjuntos de entrenamiento y prueba, respectivamente.
Las comparaciones se realizarán corte por corte y lesión por lesión, lo que debería garantizar un número suficiente de ejemplos para las pruebas.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Viktoriya Paroder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
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- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Ováricas
Otros números de identificación del estudio
- 20-212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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