- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04454450
Geavanceerde beeldvormingsstudies gebruiken om een profiel van hoogwaardige sereuze eierstokkanker te ontwikkelen
Integratie van radiomische analyse in de multimodale profilering van hoogwaardige sereuze eierstokkanker
De onderzoekers doen dit onderzoek om erachter te komen of de onderzoekers informatie uit PET/MRI-scans kunnen combineren met informatie uit bloed- en weefselmonsters om een zeer gedetailleerde beschrijving (profiel) van hoogwaardig sereus ovariumcarcinoom (HGSOC) te ontwikkelen. die ons vermogen om deze ziekte te behandelen zou kunnen verbeteren.
De onderzoekers van het onderzoek zullen computers gebruiken om de gecombineerde resultaten van de beeldvormingstests en de genetische en immuunsysteemtests op de tumormonsters te analyseren. De onderzoekers denken dat deze informatie hen zal helpen om nauwkeuriger te voorspellen hoe tumoren op de behandeling reageren, wat hun vermogen om behandelingen voor deze ziekte te individualiseren kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar of ouder
- Histologisch bevestigd of klinisch vermoed FIGO stadium IIIC-IV HGSOC
- Ondertekende toestemming voor MSK Institutional tissue banking protocol IRB# 06-107 en ondertekend of gepland om IRB# 12-245 te ondertekenen, en gepland om weefselverzameling in meerdere regio's te ondergaan [volgens de bovenstaande IRB-protocollen] en ben van plan om daaropvolgende weefselanalyse te ondergaan onder biospecimen IRB# 15-200.
- Staging standaard CT met contrastversterking van de buik en het bekken (+/-thorax) beschikbaar in het beeldarchiverings- en communicatiesysteem (PACS) dat in onze instelling is verkregen als onderdeel van de standaardbehandeling of is ingediend voor van buitenaf
- Plasmaglucose ≤200 mg/dL
- Negatieve zwangerschapstest, als een patiënt in de vruchtbare leeftijd is
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor contrastmiddel op basis van gadolinium waarvoor premedicatie vereist is of bekende bijwerkingen van contrastmiddel op basis van gadolinium.
- Bekende geschiedenis van verminderde nierfunctie, met gedocumenteerde eGFR <30 binnen 30 dagen voorafgaand aan PET/MRI.
- Patiënten die geen geldige geïnformeerde toestemming kunnen geven vanwege algemene medische of fysieke conditie, of fysiologische status die geen verband houdt met de aanwezigheid van eierstokkanker
- Patiënten die PET/MRI niet willen of kunnen ondergaan, waaronder patiënten met absolute of relatieve contra-indicaties voor MRI, waaronder borstweefselexpanders, pacemakers en defibrillatoren, niet-MRI-compatibele aneurysmaclips, neurostimulatoren, programmeerbare CSF-shunts, vasculaire stents, claustrofobie of onvermogen plat te liggen tijdens de duur van het onderzoek.
- Patiënten met metalen hardware, implantaten of apparaten in de buik of het bekken die het lokale magnetische veld kunnen verstoren en de beeldkwaliteit in gevaar kunnen brengen.
- Bestraling van de buik of het bekken binnen 12 maanden na het screeningsbezoek.
- Proefpersonen met een huidige diagnose van andere eierstokkanker dan HGSOC
- Patiënten met bekende synchrone primaire endometriumkanker of een voorgeschiedenis van endometriumkanker.
- Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen voor een buik- of bekkentumor. Patiënten hebben mogelijk eerder adjuvante chemotherapie gekregen voor borstkanker.
- Met uitzondering van niet-melanome huidkanker en andere specifieke maligniteiten zoals hierboven vermeld, personen met uitgesloten bekende gelijktijdige maligniteit.
- Onopgeloste darmobstructie.
- Voorgeschiedenis of huidig bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren.
- Afwezigheid van doellaesies (≥1-2 cm) in het bekken (rechter adnexa, linker adnexa, infra-colic omentum, bekken peritoneum) zichtbaar bij stadiëring standaard CE-CT en toegankelijk voor weefselafname bij laparoscopie en/of of primaire/interval debulking chirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op de foto voorafgaand aan de primaire debulking-operatie
Beeldvorming omvat onderzoeks-PET/MRI van het bekken binnen 30 dagen na weefselverzameling in meerdere regio's.
Concreet zal PET/MRI bij patiënten die worden getriageerd voor primaire debulkingchirurgie (PDS) binnen 30 dagen voorafgaand aan multi-regionale weefselverzameling op het moment van PDS worden verkregen (wordt al gedaan onder IRB# 06-107).
|
Beeldvorming omvat onderzoeks-PET/MRI van het bekken binnen 30 dagen na multiregionale weefselverzameling. Voor onderzoeks-PET/MRI worden standaardvolumes gadoliniumcontrast en fluorodeoxyglucose (FDG) toegediend.
Standaardbehandeling met contrastversterkte CT
|
|
Experimenteel: Afgebeelde pre/postneoadjuvante chemotherapie (NACT)
Bij patiënten die neoadjuvante chemotherapie (NACT) en interval debulking-chirurgie (IDS) ondergaan, wordt PET/MRI op twee tijdstippen verkregen, d.w.z. eerst binnen 30 dagen voorafgaand aan NACT/laparoscopische weefselbemonstering in meerdere regio's (wordt al uitgevoerd onder IRB# 06 -107) en, ten tweede, op elk moment na voltooiing van NACT en vóór weefselverzameling in meerdere regio's op het moment van interval-debulking-chirurgie (wordt al uitgevoerd onder IRB # 06-107).
|
Beeldvorming omvat onderzoeks-PET/MRI van het bekken binnen 30 dagen na multiregionale weefselverzameling. Voor onderzoeks-PET/MRI worden standaardvolumes gadoliniumcontrast en fluorodeoxyglucose (FDG) toegediend.
Standaardbehandeling met contrastversterkte CT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen radioloog tumorsegmentatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Door radiologen gedefinieerde tumorvolumes zullen worden gebruikt om een machine learning-algoritme te trainen en te valideren voor het genereren van segmentaties.
De gegevens worden opgesplitst in respectievelijk 70% - 30% trainings- en testsets.
De vergelijkingen zullen worden uitgevoerd op een slice-by-slice en laesie-per-laesie basis, wat ervoor moet zorgen dat er voldoende voorbeelden zijn om te testen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Viktoriya Paroder, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Ovariumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 20-212
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .