Kardiovaskulært register over atrieflimmer (LACROSS)
3. oktober 2024 oppdatert av: Brazilian Clinical Research Institute
Kardiovaskulært register over atrieflimmer i Latin-Amerika: LACROSS-studien
Følg et representativt utvalg av latinamerikanske pasienter diagnostisert med atrieflimmer for å angi data om demografiske egenskaper, dokumentere antitrombotisk terapi, beskrive INR-kontrollnivået til VKA-brukere, seponeringsrater og kliniske utfall, som slag, blødning og død
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli fulgt 6 måneder og 1 år etter baseline-besøket og vil bli samlet inn data om antitrombotisk behandling, laboratoriedata, seponeringsrater for antitrombotisk behandling og kliniske utfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2016
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina
- Centro Médico Luquez
-
Salta, Argentina
- Prevencion Cardiovascular Salta
-
San Juan, Argentina
- Servicios Médicos El Castaño
-
San Luis, Argentina
- Instituto Cardiovascular San Luis
-
Santa Fe, Argentina
- Centro de Investigaciones Clínicas Del Litoral SRL
-
Santa Fe, Argentina
- Hospital Provincial Dr. Jose Maria Cullen
-
-
Buenos Aires
-
Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina
- Hospital Interzonal General de Agudos "Dr. José Penna"
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina
- DIM Clinica Privada
-
Temperley, Buenos Aires, Argentina
- Centro de Investigaciones Medicas Temperley (CIMeT)
-
-
La Plata
-
Buenos Aires, La Plata, Argentina
- Hospital Italiano de La Plata
-
-
Tucumán
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina
- Centro Modelo de Cardiologia
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Hospital Alvorada Taguatinga LTDA
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San José
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia
- Fundacion Valle del Lili
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Francisco Gerardo Padilla Padilla
-
-
Querétaro
-
Querétaro City, Querétaro, Mexico
- Centro de Estudios Clínicos de Queretaro S.C. (CECLIQ)
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistecia Medica Especializada S.C.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient med atrieflimmer eller atrieflutter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år som signerte informert samtykke;
- Atrieflimmer eller atrieflamming på tidspunktet for inkludering dokumentert i kildedokumentet;
- Hvis pasienten ikke er i atrieflimmer eller atrieflutterrytme, bør han/hun ha 2 elektrografiske journaler, med minst 15 dagers mellomrom, hvor en av dem utføres innen de siste 6 månedene før innmelding (AF kan dokumenteres innen 12. -avlednings-EKG, Holter-monitor-24t);
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke takket ja til å delta.
- Pasienter uten mulighet for overvåking i ett år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
INR kontroll rate
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Peroral antikoagulasjonsseponeringsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Prosent av død
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Prosent av hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av systemisk emboli
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Prosent av hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Prosent av større blødninger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av elektrisk kardioversjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Prosentandel perkutan ablasjon av AF
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av atrioventrikulær junction ablasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Andel av pasienter som trenger pacemakerimplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Andel andre kardiovaskulære sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Renato D. Lopes, MD, PhD, Instituto Brasileiro de Pesquisa Thomaz de Carvalho - BCRI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
13. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .