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心房細動の心血管登録 (LACROSS)

2023年10月25日 更新者:Brazilian Clinical Research Institute

ラテンアメリカにおける心房細動の心血管登録:LACROSS研究

心房細動と診断されたラテンアメリカの患者の代表的なサンプルに従って、人口統計学的特徴に関するデータを設定し、抗血栓療法を記録し、VKA 使用者の INR コントロールレベル、中止率、および脳卒中、出血、死亡などの臨床転帰を説明します。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

患者は、ベースライン訪問の6か月後および1年後に追跡され、抗血栓療法、検査データ、抗血栓療法の中止率、および臨床転帰のデータが収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Córdoba、アルゼンチン
        • 募集
        • Centro Medico Luquez
        • コンタクト:
          • Hugo Armando Luquez, MD
      • Salta、アルゼンチン
        • 募集
        • Prevención Cardiovascular Salta
        • コンタクト:
          • Carlos Cuneo, MD
      • San Juan、アルゼンチン
        • 募集
        • Servicios Médicos El Castaño
        • コンタクト:
          • Moira Alvarez, MD
      • San Luis、アルゼンチン
        • 募集
        • Instituto Cardiovascular San Luis
        • コンタクト:
          • Juan Albisu, MD
      • Santa Fe、アルゼンチン
        • 募集
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral SRL
        • コンタクト:
          • Miguel Hominal, MD
      • Santa Fe、アルゼンチン
        • 募集
        • Hospital Provincial Dr. José Maria Cullen
        • コンタクト:
          • Cristian Edgardo Botta, MD
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca、Buenos Aires、アルゼンチン
        • 募集
        • Hospital Interzonal General de Agudos "Dr. José Penna"
        • コンタクト:
          • Nadia Budassi, MD
      • Ramos Mejía、Buenos Aires、アルゼンチン
        • 募集
        • DIM Clínica Privada
        • コンタクト:
          • Oscar Romano Montaña, MD
      • Temperley、Buenos Aires、アルゼンチン
        • 募集
        • Centro de Investigaciones Medicas Temperley (CIMeT)
        • コンタクト:
          • Matias Nicolas Lugo, MD
    • La Plata
      • Buenos Aires、La Plata、アルゼンチン
        • 募集
        • Hospital Italiano de La Plata
        • コンタクト:
          • Luis Cartasegna, MD
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán、Tucumán、アルゼンチン
        • 募集
        • Centro Modelo de Cardiologia
        • コンタクト:
          • Juan Antonio Muntaner, MD
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、コロンビア
        • 募集
        • Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San José
        • コンタクト:
          • Alejandro Olaya Sánchez, MD
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、コロンビア
        • 募集
        • Fundacion Valle del Lili
        • コンタクト:
          • Luis Fernando Pava, MD
      • São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Alvorada Taguatinga Ltda
        • コンタクト:
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ
        • 募集
        • Francisco Gerardo Padilla Padilla
        • コンタクト:
          • Francisco Gerardo Padilla Padilla, MD
    • Querétaro
      • Querétaro City、Querétaro、メキシコ
        • 募集
        • Centro de Estudios Clínicos de Queretaro S.C. (CECLIQ)
        • コンタクト:
          • Marco Antonio Alcocer Gamba, MD
    • Sinaloa
      • Culiacán、Sinaloa、メキシコ
        • 募集
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistecia Medica Especializada S.C.
        • コンタクト:
          • Manuel Odin de Los Rios Ibarra, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

心房細動または心房粗動の患者

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した18歳以上の年齢;
  • ソースドキュメントに記載されている組み込み時の心房細動または心房粗動;
  • 患者が心房細動または心房粗動リズムにない場合、少なくとも 15 日間隔で 2 つの心電図記録が必要であり、そのうちの 1 つは登録前の過去 6 か月以内に実行されています (AF は 12 によって記録される場合があります)。 -誘導心電図、ホルター モニター-24h);

除外基準:

  • 参加に同意しなかった患者。
  • 1年間モニタリングの可能性がない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
INRコントロールレート
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
経口抗凝固薬の中止率
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
死亡率
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
脳卒中の割合
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
全身塞栓症の割合
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
心筋梗塞の割合
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
大出血の割合
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
電気除細動の割合
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
AFの経皮的アブレーションの割合
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
房室接合部アブレーションの割合
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
ペースメーカーの植え込みが必要な患者の割合
時間枠:12モン
12モン
その他の心血管系入院の割合
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Renato D. Lopes, MD, PhD、Instituto Brasileiro de Pesquisa Thomaz de Carvalho - BCRI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月4日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月1日

最初の投稿 (実際)

2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月25日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 001/2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

患者登録データの臨床試験

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