Systemiske effekter etter lokal injeksjon av blodplaterikt plasma
29. juni 2020 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Mål Blodplaterikt plasma (PRP) er mye brukt i behandling av idrettsskader med gunstige resultater. Imidlertid er potensielle systemiske effekter etter lokalisert PRP-injeksjon uklare for tiden.
Design: prospektiv randomisert studie Metoder Tjuefire taiwanske mannlige idrettsutøvere med tendinopati ble randomisert til en PRP-gruppe (n = 13) eller en saltvannsgruppe (n = 11).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Hosptial
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
– Voksne mannlige idrettsutøvere ble diagnostisert med senebetennelse
Ekskluderingskriterier:
- Motta lokale injeksjoner og operasjon innen tre måneder
- Systemisk sykdom
- Diagnose av anemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PPR gruppe
Motta PRP-injeksjon
|
Autologt blodplaterikt plasma (PRP) ble fremstilt ved bruk av RegenKit THT-systemet (RegenLab SA, Le Mont-sur-Lausanne, Sveits) etter produsentens instruksjoner.
Medisinske teknikere, som hadde blitt godt trent av produsenten, var ansvarlige for prosessen med PRP-forberedelse.
For hver pasient ble 8-10 mL veneblod tappet og samlet til det kommersielle RegnLab THT-røret, som inneholdt 1 mL natriumsitrat.
Etter enkel sentrifugering ved 3400 omdreininger per minutt (rpm) i 8 minutter, ble 4-5 ml PRP gitt med leukocytter holdt på fysiologiske nivåer og røde blodceller utarmet.
Deretter ble blodkomponentene separert, med blodplatepelleten hvilende på separeringsgelen.
PRP for senere påføring ble oppnådd ved å resuspendere blodplatepelleten i plasmasupernatanten ved forsiktig å snu det uåpnede RegenKit THT-røret 5 til 10 ganger.
|
|
Sham-komparator: Saltvannsgruppe
Motta saltvannsinjeksjon
|
saltvannsinjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinutskillelse av endogene AAS-metabolitter
Tidsramme: 1 uke
|
Dopingstoffer i urin, hovedsakelig metabolitter av anabole androgene steroider (AAS), ble kvantifisert, inkludert testosteron (17β-hydroksyandrost-4-en-3-on), epitestosteron (17a-hydroksy-4-androsten-3-on), androsteron (4-androsten-3,17-dion), etiokolanolon (3α-hydroksy-5β-androstan-17-on), DHEA (dehydroepiandrosteron), dihydroandrosteron (5α- androstan-3α,17β-diol) og etiokolan-3α, 17β-diol (5β-androstan-3a,17β-diol).
Hver urinprøve (6 mL) ble blandet med 50 μL standardløsning og 1 mL fosfatbuffer, og blandingen ble oppvarmet i 60 minutter ved 50°C.
Etter avkjøling ved romtemperatur ble væske-væske-ekstraksjon utført, og faseseparasjon ble oppnådd.
Det organiske ekstraktet ble inndampet til tørrhet, og den tørkede resten ble videre derivatisert med 50 μL MSTFA-løsning i 30 minutter ved 60°C.
Til slutt ble prøven utsatt for gasskromatografisk analyse og massespektrometrisk analyse for kvantifisering av dopingstoffer av interesse.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2020
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 6501714
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .