Systemiska effekter efter lokal injektion av blodplättsrik plasma
29 juni 2020 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Mål Blodplättsrik plasma (PRP) används i stor utsträckning vid behandling av idrottsskador med gynnsamma resultat. Emellertid är potentiella systemiska effekter efter lokaliserad PRP-injektion oklara för närvarande.
Design: prospektiv randomiserad studie Metoder Tjugofyra taiwanesiska manliga idrottare med tendinopati randomiserades till en PRP-grupp (n = 13) eller en saltlösningsgrupp (n = 11).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Hosptial
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier
– Vuxna manliga idrottare fick diagnosen tendinit
Exklusions kriterier:
- Få lokala injektioner och operation inom tre månader
- Systemisk sjukdom
- Diagnos av anemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PPR-grupp
Få PRP-injektion
|
Autolog blodplättsrik plasma (PRP) framställdes med användning av RegenKit THT-systemet (RegenLab SA, Le Mont-sur-Lausanne, Schweiz) enligt tillverkarens instruktioner.
Medicintekniker, som hade blivit välutbildade av tillverkaren, ansvarade för processen för PRP-beredning.
För varje patient tappades 8-10 mL venöst blod och samlades upp i det kommersiella RegnLab THT-röret, som innehöll 1 mL natriumcitrat.
Efter enkel centrifugering vid 3400 varv per minut (rpm) under 8 minuter, gavs 4-5 ml PRP med leukocyter som hölls på fysiologiska nivåer och röda blodkroppar utarmade.
Därefter separerades blodkomponenterna, med trombocytpelleten vilande på den separerande gelén.
PRP för senare applicering erhölls genom att återsuspendera trombocytpelleten i plasmasupernatanten genom att försiktigt vända det oöppnade RegenKit THT-röret 5 till 10 gånger.
|
|
Sham Comparator: Saltlösning grupp
Få saltlösningsinjektion
|
saltlösningsinjektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinutsöndring av endogena AAS-metaboliter
Tidsram: 1 vecka
|
Dopingsubstanser i urin, främst metaboliter av anabola androgena steroider (AAS), kvantifierades, inklusive testosteron (17β-hydroxiandrost-4-en-3-on), epitestosteron (17α-hydroxi-4-androsten-3-on), androsteron (4-androsten-3,17-dion), etiokolanolon (3α-hydroxi-5β-androstan-17-on), DHEA (dehydroepiandrosteron), dihydroandrosteron (5α-androstan-3α,17β-diol) och etiokolan-3α, 17p-diol (5p-androstan-3a,17p-diol).
Varje urinprov (6 mL) blandades med 50 μL standardlösning och 1 mL fosfatbuffert, och blandningen värmdes i 60 minuter vid 50°C.
Efter kylning vid rumstemperatur utfördes vätske-vätskeextraktion och fasseparation uppnåddes.
Det organiska extraktet indunstades till torrhet och den torkade återstoden derivatiserades ytterligare med 50 μL MSTFA-lösning i 30 minuter vid 60°C.
Slutligen utsattes provet för gaskromatografisk analys och masspektrometrisk analys för kvantifiering av dopingsubstanser av intresse.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
28 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2020
Första postat (Faktisk)
7 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2020
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 6501714
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .