- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04459546
Sykepleierledet KOLS Selvledelsesintervensjon
Effekten av rasjonell medikamentbruk og opplæring i symptomkontroll på selveffektivitet, emosjonell status og kliniske parametere ved KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom)
Introduksjon: Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) sykdom høyeste dødelighet og sykelighet av luftveissykdommer som er tredje dødsårsak i verden og Tyrkia.
Formål: Studieformål forbedre self-efficacy, angst/depresjon, symptomkontroll og treningskapasitet, redusere bruk av helsehjelp til KOLS-pasienter.
Metode: Studien ble utført med et randomisert kontrollert design. Denne studien inkluderte 41 KOLS-pasienter (intervensjon=20, kontroll=21). Datainnsamlingsverktøy var pasientbeskrivelsesskjema, COPD Self-Efficacy Scale (CSES), COPD Assessment Test (CAT), Hospital Anxiety Depression Scale (HAD), 6-Minute Walk Test (MWT) og tele-helseskjema. Intervensjon består av pasientopplæring, opplæringshefte og 3 måneders oppfølging. Kontrollgruppepasienter fikk kun generell behandling. Den siste testen ble utført tre måneder senere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ferdighetene og kunnskapen som er nødvendig i KOLS-håndtering og intervensjoner som kreves for å utvikle denne ferdigheten, har blitt konseptualisert som selvledelse. Den komplekse strukturen av KOLS-selvbehandling inkluderer medisinoverholdelse, røykeslutt, opprettholdelse og økning av treningskapasiteten, regulering av ernæring, endringer i sunn livsstil, vaksinasjon og symptombehandling.
I følge GOLD (2017)-rapporten kan man ikke oppnå selvledelse i coop kun med didaktisk undervisning. Ferdighetstilegnelse, atferdsendring og motiverende intervensjoner bør brukes sammen med utdanning. Blant disse intervensjonene er handlingsplaner blant verktøyene som ofte brukes for å forhindre tele-helse-KOLS-angrep. Handlingsplaner kan brukes effektivt ved KOLS for å forebygge angrep, symptomhåndtering og redusere risikoen for angst/depresjon. Et mål med selvledelse er å redusere bruken av helsetjenester. Symptombehandling; Det har blitt uttalt at det er effektivt for å redusere sykehusinnleggelse og innleggelsesdager, spesielt hos pasienter med KOLS-sykdommer.
I studier som involverer selvledelse ved KOLS, øker selvledelsesintervensjoner helserelatert livskvalitet, kontrollerer symptomer, reduserer risikoen for angst/depresjon, øker selveffektivitet, reduserer respiratoriske sykehusopphold, reduserer alvorlighetsgrad og varighet av angrep, og redusere dødeligheten ved lav påvirkning. Det opplyses at intervensjonene som er gjort i GOLD (2017) rapporten gir forbedringer for helserelatert livskvalitet og pasientutfall. På grunn av at selvledelse er et flerkomponentbegrep, gjør variasjon i type intervensjon og oppfølging det vanskelig å oppnå generaliserbare bevis.
Selv om mange helsepersonell jobber med pasienter med KOLS, er det kjent at selvledelsesintervensjoner hovedsakelig utføres av sykepleiere eller av tverrfaglige grupper som involverer sykepleiere.
Denne studien er et eksempel på anvendelig selvledelsesintervensjon når det gjelder sykdomsinformasjon og generell behandling, rasjonell legemiddelbruk, symptomkontrolltrening og evaluering med mellomlang overvåking. Det kan bidra til litteratur når det gjelder å bestemme effekten av sykepleierstyrt selvledelsesintervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia, 20000
- Denizli Public Hospitals Association, Buldan Chest Diseases Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en KOLS-diagnose
- Å være innlagt på klinikk for brystsykdommer
- Å være lesekyndig
- Kunne bruke telefon
- Ingen kommunikasjonsvansker
- Å være frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Å ha psykiske lidelser
- Respiratorisk komorbiditet (lungekreft, interstitiell lungesykdom, lungetuberkulose),
- Kan ikke delta på etterprøvene
- Ikke tilgjengelig på telefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
Studiegruppeintervensjon består av pasientopplæring, opplæringshefte og 3 måneders oppfølging.
|
Pasientundervisning inkluderer generell sykdomsinformasjon, KOLS-selvbehandling og symptomkontroll.
Utdanningen ansikt til ansikt og praktisk opplæring ble gitt av forskeren.
Opplæringsheftet er utarbeidet av forskeren.
Lesbarheten til heftet var veldig enkel, og dets forståelighet ble testet ved forhåndssøknad.
Teleovervåking ble gjort av forskeren for støtte og motivasjon.
Deltakerne ble oppringt 4 ganger på telefon.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk kun generell behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOLS selveffektivitetspoeng
Tidsramme: Endring fra baseline COPD self-efficacy score ved 3 måneder
|
Skalaer ble fylt ut ved å intervjue hver deltaker. Poengsummen gjøres mellom 1-5 poeng.
Økt skår indikerer en økning i selveffektivitet i å mestre pustebesvær.
|
Endring fra baseline COPD self-efficacy score ved 3 måneder
|
|
KOLS-vurderingstestresultat
Tidsramme: Endring fra baseline COPD vurdering testresultat etter 3 måneder
|
Skalaer ble fylt ut ved å intervjue hver deltaker. Poengsummen gjøres mellom 0-40 poeng.
Økte poeng indikerer at alvorlighetsgraden av sykdommen avtar.
|
Endring fra baseline COPD vurdering testresultat etter 3 måneder
|
|
Angst Depresjon Score
Tidsramme: Endring fra baseline angstdepresjonstestresultat ved 3 måneder
|
Skalaer ble fylt ut ved å intervjue hver deltaker.
Tyrkia cut-off score på skalaen brukt for angst, 10, ble funnet å være 7 for depresjon.
Deltakere som skåret over disse poengene ble vurdert som risikable.
|
Endring fra baseline angstdepresjonstestresultat ved 3 måneder
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Endre fra baseline 6-minutters gangavstand ved 3 måneder
|
Hver deltaker fikk en 6-minutters gåtest som anbefalt av AmericanThoracic Society.
|
Endre fra baseline 6-minutters gangavstand ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bruk av helsetjenester
Tidsramme: Endring i antall førstegangsbruk av helsetjenester i 3. måned
|
I følge pasienterklæring, legevaktbesøk, brystsykdommer poliklinikk og innleggelser knyttet til respirasjon
|
Endring i antall førstegangsbruk av helsetjenester i 3. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nevin K Kurban, Prof. Dr., Consultant, Responsible researcher
- Hovedetterforsker: Şenay Takmak, pHd, pHd student, Assistant researcher
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kasikci MK. Using self-efficacy theory to educate a patient with chronic obstructive pulmonary disease: A case study of 1-year follow-up. Int J Nurs Pract. 2011 Feb;17(1):1-8. doi: 10.1111/j.1440-172X.2010.01898.x.
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, From the Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, GOLD 2017, p.139. https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2017/02/wms-GOLD-2017-FINAL.pdf (access date: 10.08.2018)
- Harrison SL, Janaudis-Ferreira T, Brooks D, Desveaux L, Goldstein RS. Self-management following an acute exacerbation of COPD: a systematic review. Chest. 2015 Mar;147(3):646-661. doi: 10.1378/chest.14-1658.
- Trappenburg JC, Koevoets L, de Weert-van Oene GH, Monninkhof EM, Bourbeau J, Troosters T, Verheij TJ, Lammers JW, Schrijvers AJ. Action Plan to enhance self-management and early detection of exacerbations in COPD patients; a multicenter RCT. BMC Pulm Med. 2009 Dec 29;9:52. doi: 10.1186/1471-2466-9-52.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 60116787-020/4317
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .