- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04459546
Intervento di autogestione della BPCO guidato dall'infermiere
L'effetto dell'uso razionale di droghe e della formazione sul controllo dei sintomi sull'autoefficacia, lo stato emotivo e i parametri clinici nella BPCO (malattia polmonare ostruttiva cronica)
Introduzione: Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) malattia più alta mortalità e morbilità delle malattie respiratorie che la terza causa di morte nel mondo e in Turchia.
Scopo: Scopo dello studio migliorare l'autoefficacia, l'ansia/depressione, il controllo dei sintomi e la capacità di esercizio, ridurre l'uso dell'assistenza sanitaria dei pazienti con BPCO.
Metodo: Lo studio è stato condotto con un disegno controllato randomizzato. In questo studio sono stati inclusi 41 pazienti con BPCO (Intervento=20, Controllo=21). Gli strumenti di raccolta dei dati sono stati il modulo di descrizione del paziente, la scala di autoefficacia della BPCO (CSES), il test di valutazione della BPCO (CAT), la scala di depressione dell'ansia ospedaliera (HAD), il test del cammino in 6 minuti (MWT) e il modulo di tele-salute. L'intervento consiste nell'educazione del paziente, nel libretto di formazione e nel follow-up di 3 mesi. I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto solo cure generali. Il test finale è stato eseguito tre mesi dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le abilità e le conoscenze necessarie nella gestione della BPCO e gli interventi richiesti per sviluppare questa abilità sono state concettualizzate come autogestione. La complessa struttura dell'autogestione della BPCO include l'adesione ai farmaci, la cessazione del fumo, il mantenimento e l'aumento della capacità di esercizio, la regolazione dell'alimentazione, i cambiamenti nello stile di vita sano, la vaccinazione e la gestione dei sintomi.
Secondo il rapporto GOLD (2017), l'autogestione della BPCO non può essere raggiunta solo con l'insegnamento didattico. L'acquisizione di abilità, il cambiamento di comportamento e gli interventi motivazionali dovrebbero essere applicati con l'educazione. Tra questi interventi, i piani d'azione sono tra gli strumenti frequentemente utilizzati per prevenire gli attacchi di BPCO in telemedicina. I piani d'azione possono essere utilizzati efficacemente nella BPCO per prevenire gli attacchi, la gestione dei sintomi e ridurre il rischio di ansia/depressione. Uno degli obiettivi dell'autogestione è ridurre l'uso dell'assistenza sanitaria. Gestione dei sintomi; È stato affermato che è efficace nel ridurre l'ospedalizzazione e i giorni di ricovero soprattutto nei pazienti con malattie della BPCO.
Negli studi che coinvolgono l'autogestione nella BPCO, gli interventi di autogestione aumentano la qualità della vita correlata alla salute, controllano i sintomi, riducono il rischio di ansia/depressione, aumentano l'autoefficacia, riducono le degenze ospedaliere respiratorie, riducono la gravità e la durata degli attacchi e ridurre la mortalità a basso impatto. Si afferma che gli interventi effettuati nel rapporto GOLD (2017) forniscono miglioramenti per la qualità della vita correlata alla salute e gli esiti dei pazienti. Poiché l'autogestione è un concetto multicomponente, la varietà nel tipo di intervento e di follow-up rende difficile il raggiungimento di prove generalizzabili.
Sebbene molti operatori sanitari lavorino con pazienti con BPCO, è noto che gli interventi di autogestione sono svolti principalmente da infermieri o da gruppi multidisciplinari che coinvolgono infermieri.
Questo studio è un esempio di intervento di autogestione applicabile in termini di informazioni sulla malattia e gestione generale, uso razionale dei farmaci, formazione sul controllo dei sintomi e valutazione con monitoraggio a medio termine. Può contribuire alla letteratura in termini di determinazione dell'effetto dell'intervento di autogestione gestito dall'infermiere.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Denizli, Tacchino, 20000
- Denizli Public Hospitals Association, Buldan Chest Diseases Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di BPCO
- Essere ricoverato presso la clinica per le malattie del torace
- Essere alfabetizzati
- In grado di utilizzare un telefono
- Nessuna disabilità comunicativa
- Essere volontari
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia mentale
- Comorbidità respiratoria (tumore polmonare, malattia polmonare interstiziale, tubercolosi polmonare),
- Impossibile partecipare ai post-test
- Non raggiungibile telefonicamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di studio
L'intervento del gruppo di studio consiste nell'educazione del paziente, nel libretto di formazione e nel follow-up a 3 mesi.
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L'educazione del paziente include informazioni generali sulla malattia, l'autogestione della BPCO e il controllo dei sintomi.
L'istruzione faccia a faccia e la formazione pratica è stata fornita dal ricercatore.
Il libretto di formazione è stato preparato dal ricercatore.
La leggibilità dell'opuscolo è stata molto semplice e la sua comprensibilità è stata testata mediante pre-applicazione.
Il telemonitoraggio è stato effettuato dal ricercatore per supporto e motivazione.
I partecipanti sono stati chiamati 4 volte per telefono.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo cure generali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di autoefficacia della BPCO
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio di autoefficacia della BPCO al basale a 3 mesi
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Le scale sono state compilate intervistando ciascun partecipante. Il punteggio viene assegnato tra 1 e 5 punti.
L'aumento del punteggio indica un aumento dell'autoefficacia nell'affrontare il distress respiratorio.
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Variazione dal punteggio di autoefficacia della BPCO al basale a 3 mesi
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Punteggio del test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio del test di valutazione della BPCO al basale a 3 mesi
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Le scale sono state compilate intervistando ciascun partecipante. Il punteggio è compreso tra 0 e 40 punti.
I punti aumentati indicano che la gravità della malattia diminuisce.
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Variazione dal punteggio del test di valutazione della BPCO al basale a 3 mesi
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Punteggio di ansia e depressione
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio del test di depressione ansiosa al basale a 3 mesi
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Le scale sono state compilate intervistando ciascun partecipante.
Il punteggio limite della Turchia della scala utilizzata per l'ansia, 10, è risultato essere 7 per la depressione.
I partecipanti che hanno ottenuto punteggi superiori a questi punti sono stati valutati come rischiosi.
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Variazione dal punteggio del test di depressione ansiosa al basale a 3 mesi
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della distanza percorsa in 6 minuti a 3 mesi
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Ogni partecipante ha ricevuto un test del cammino di 6 minuti come raccomandato dall'AmericanThoracic Society.
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Variazione rispetto al basale della distanza percorsa in 6 minuti a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di usi sanitari
Lasso di tempo: Variazione del numero di utenze sanitarie iniziali nel 3° mese
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Secondo la dichiarazione del paziente, visita al pronto soccorso, ambulatorio per malattie toraciche e ricoveri associati alla respirazione
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Variazione del numero di utenze sanitarie iniziali nel 3° mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nevin K Kurban, Prof. Dr., Consultant, Responsible researcher
- Investigatore principale: Şenay Takmak, pHd, pHd student, Assistant researcher
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kasikci MK. Using self-efficacy theory to educate a patient with chronic obstructive pulmonary disease: A case study of 1-year follow-up. Int J Nurs Pract. 2011 Feb;17(1):1-8. doi: 10.1111/j.1440-172X.2010.01898.x.
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, From the Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, GOLD 2017, p.139. https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2017/02/wms-GOLD-2017-FINAL.pdf (access date: 10.08.2018)
- Harrison SL, Janaudis-Ferreira T, Brooks D, Desveaux L, Goldstein RS. Self-management following an acute exacerbation of COPD: a systematic review. Chest. 2015 Mar;147(3):646-661. doi: 10.1378/chest.14-1658.
- Trappenburg JC, Koevoets L, de Weert-van Oene GH, Monninkhof EM, Bourbeau J, Troosters T, Verheij TJ, Lammers JW, Schrijvers AJ. Action Plan to enhance self-management and early detection of exacerbations in COPD patients; a multicenter RCT. BMC Pulm Med. 2009 Dec 29;9:52. doi: 10.1186/1471-2466-9-52.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 60116787-020/4317
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Prove cliniche su BPCO
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Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenCompletatoVolontari sani | COPD GOLD da I a IV | Asma GINA da 1 a 4Germania