- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04459546
Von einer Krankenschwester geleitete COPD-Selbstmanagement-Intervention
Die Auswirkung von rationalem Drogenkonsum und Training zur Symptomkontrolle auf Selbstwirksamkeit, emotionalen Status und klinische Parameter bei COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
Einleitung: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit der höchsten Mortalität und Morbidität von Atemwegserkrankungen, der drittgrößten Todesursache weltweit und in der Türkei.
Zweck: Zweck der Studie: Verbesserung der Selbstwirksamkeit, Angst/Depression, Symptomkontrolle und körperliche Leistungsfähigkeit, Reduzierung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung von COPD-Patienten.
Methode: Die Studie wurde mit einem randomisierten kontrollierten Design durchgeführt. An dieser Studie nahmen 41 COPD-Patienten teil (Intervention=20, Kontrolle=21). Zu den Datenerfassungstools gehörten das Patientenbeschreibungsformular, die COPD-Selbstwirksamkeitsskala (CSES), der COPD-Bewertungstest (CAT), die Hospital Anxiety Depression Scale (HAD), der 6-Minuten-Gehtest (MWT) und das Telegesundheitsformular. Die Intervention besteht aus Patientenaufklärung, Schulungsbroschüre und 3-monatiger Nachuntersuchung. Patienten der Kontrollgruppe erhielten nur allgemeine Pflege. Der letzte Test wurde drei Monate später durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die für das COPD-Management erforderlichen Fähigkeiten und Kenntnisse sowie die zur Entwicklung dieser Fähigkeiten erforderlichen Interventionen wurden als Selbstmanagement konzipiert. Die komplexe Struktur des COPD-Selbstmanagements umfasst die Einhaltung von Medikamenten, die Raucherentwöhnung, die Aufrechterhaltung und Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit, die Regulierung der Ernährung, gesunde Lebensstiländerungen, Impfungen und Symptommanagement.
Dem GOLD-Bericht (2017) zufolge kann CopD-Selbstmanagement nicht nur durch didaktischen Unterricht erreicht werden. Kompetenzerwerb, Verhaltensänderungen und Motivationsinterventionen sollten im Rahmen der Bildung angewendet werden. Unter diesen Interventionen gehören Aktionspläne zu den häufig eingesetzten Instrumenten zur Verhinderung von COPD-Angriffen im Telemedizinbereich. Aktionspläne können bei COPD wirksam eingesetzt werden, um Anfällen vorzubeugen, Symptome zu lindern und das Risiko von Angstzuständen/Depressionen zu verringern. Ein Ziel des Selbstmanagements besteht darin, die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen zu reduzieren. Symptommanagement; Es wurde festgestellt, dass es insbesondere bei Patienten mit COPD-Erkrankungen wirksam zur Reduzierung der Krankenhausaufenthalte und der Krankenhausaufenthaltstage beiträgt.
In Studien zum Thema Selbstmanagement bei COPD steigern Selbstmanagementinterventionen die gesundheitsbezogene Lebensqualität, kontrollieren Symptome, verringern das Risiko von Angstzuständen/Depressionen, steigern die Selbstwirksamkeit, reduzieren Atemwegskrankenhäuser, reduzieren Schwere und Dauer von Anfällen usw Reduzieren Sie die Sterblichkeit bei geringer Auswirkung. Es wird festgestellt, dass die im GOLD-Bericht (2017) durchgeführten Interventionen zu Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Patientenergebnisse führen. Da es sich bei Selbstmanagement um ein mehrkomponentiges Konzept handelt, ist es aufgrund der Vielfalt der Interventions- und Nachsorgearten schwierig, verallgemeinerbare Erkenntnisse zu gewinnen.
Obwohl viele medizinische Fachkräfte mit COPD-Patienten arbeiten, ist bekannt, dass Selbstmanagementinterventionen meist von Pflegekräften oder von multidisziplinären Gruppen, an denen Pflegekräfte beteiligt sind, durchgeführt werden.
Diese Studie ist ein Beispiel für eine anwendbare Selbstmanagementintervention im Hinblick auf Krankheitsinformation und allgemeines Management, rationalen Drogenkonsum, Training und Bewertung zur Symptomkontrolle mit mittelfristiger Überwachung. Es kann zur Literatur beitragen, wenn es darum geht, die Wirkung von Selbstmanagementinterventionen unter der Leitung von Pflegekräften zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Denizli, Truthahn, 20000
- Denizli Public Hospitals Association, Buldan Chest Diseases Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine COPD-Diagnose haben
- Stationärer Aufenthalt in der Klinik für Brustkrankheiten
- Gelesen sein
- Kann ein Telefon benutzen
- Keine Kommunikationsbehinderungen
- Freiwillige sein
Ausschlusskriterien:
- Geisteskrankheit haben
- Atemwegskomorbidität (Lungenkrebs, interstitielle Lungenerkrankung, Lungentuberkulose),
- An den Nachprüfungen kann ich nicht teilnehmen
- Telefonisch nicht erreichbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Die Intervention der Studiengruppe besteht aus Patientenaufklärung, Schulungsbroschüre und 3-monatiger Nachuntersuchung.
|
Die Aufklärung der Patienten umfasst allgemeine Krankheitsinformationen, COPD-Selbstmanagement und Symptomkontrolle.
Die persönliche Ausbildung und die praktische Ausbildung wurden vom Forscher durchgeführt.
Die Schulungsbroschüre wurde vom Forscher erstellt.
Die Lesbarkeit des Heftes war sehr einfach und die Verständlichkeit wurde im Vorfeld der Bewerbung geprüft.
Zur Unterstützung und Motivation führte der Forscher eine Teleüberwachung durch.
Die Teilnehmer wurden 4x telefonisch angerufen.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt nur allgemeine Pflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
COPD-Selbstwirksamkeits-Score
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem COPD-Selbstwirksamkeits-Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Die Skalen wurden durch Befragung jedes Teilnehmers ausgefüllt. Die Bewertung erfolgt zwischen 1 und 5 Punkten.
Ein erhöhter Wert weist auf eine Steigerung der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Atemnot hin.
|
Veränderung gegenüber dem COPD-Selbstwirksamkeits-Ausgangswert nach 3 Monaten
|
|
Ergebnis des COPD-Bewertungstests
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert des COPD-Beurteilungstests nach 3 Monaten
|
Die Skalen wurden durch Befragung jedes Teilnehmers ausgefüllt. Die Bewertung erfolgt zwischen 0 und 40 Punkten.
Erhöhte Punkte bedeuten, dass die Schwere der Erkrankung abnimmt.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des COPD-Beurteilungstests nach 3 Monaten
|
|
Angstdepressions-Score
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Angstdepressionstests nach 3 Monaten
|
Die Skalen wurden durch Befragung jedes Teilnehmers ausgefüllt.
Es wurde festgestellt, dass der Cut-Off-Wert der für Angstzustände verwendeten Skala von 10 bei 7 für Depressionen liegt.
Teilnehmer, deren Punkte über diesen Punkten lagen, wurden als riskant eingestuft.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Angstdepressionstests nach 3 Monaten
|
|
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderung der 6-minütigen Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Jeder Teilnehmer erhielt einen 6-minütigen Gehtest gemäß der Empfehlung der AmericanThoracic Society.
|
Änderung der 6-minütigen Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Anwendungen im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Veränderung der Anzahl der Erstinanspruchnahmen im 3. Monat
|
Laut Aussage des Patienten, Besuch in der Notaufnahme, Ambulanz für Brustkrankheiten und Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit der Atmung
|
Veränderung der Anzahl der Erstinanspruchnahmen im 3. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nevin K Kurban, Prof. Dr., Consultant, Responsible researcher
- Hauptermittler: Şenay Takmak, pHd, pHd student, Assistant researcher
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kasikci MK. Using self-efficacy theory to educate a patient with chronic obstructive pulmonary disease: A case study of 1-year follow-up. Int J Nurs Pract. 2011 Feb;17(1):1-8. doi: 10.1111/j.1440-172X.2010.01898.x.
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, From the Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, GOLD 2017, p.139. https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2017/02/wms-GOLD-2017-FINAL.pdf (access date: 10.08.2018)
- Harrison SL, Janaudis-Ferreira T, Brooks D, Desveaux L, Goldstein RS. Self-management following an acute exacerbation of COPD: a systematic review. Chest. 2015 Mar;147(3):646-661. doi: 10.1378/chest.14-1658.
- Trappenburg JC, Koevoets L, de Weert-van Oene GH, Monninkhof EM, Bourbeau J, Troosters T, Verheij TJ, Lammers JW, Schrijvers AJ. Action Plan to enhance self-management and early detection of exacerbations in COPD patients; a multicenter RCT. BMC Pulm Med. 2009 Dec 29;9:52. doi: 10.1186/1471-2466-9-52.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 60116787-020/4317
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur COPD
-
University Medical Center GroningenAbgeschlossen
-
Ryme Medical, Inc.Noch keine RekrutierungCOPD | Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv | COPD-Patienten | Akute COPD-Exazerbation | COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) | Lungenkrankheit Atemwege | COPD-Exazerbationen
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandNoch keine Rekrutierung
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrutierung
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrutierung
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrutierung
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrutierung
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrutierung
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrutierung
-
China-Japan Friendship HospitalNoch keine Rekrutierung