- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04459546
Sjuksköterskeledd KOL Självförvaltningsintervention
Effekten av rationell droganvändning och symtomkontrollträning på själveffektivitet, emotionell status och kliniska parametrar vid KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom)
Introduktion: Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) högsta dödlighet och morbiditet av luftvägssjukdomar som är den tredje dödsorsaken i världen och Turkiet.
Syfte: Syfte med studien förbättra self-efficacy, ångest/depression, symtomkontroll och träningskapacitet, minska användningen av hälsovård för KOL-patienter.
Metod: Studien genomfördes med en randomiserad kontrollerad design. Denna studie inkluderade 41 KOL-patienter (intervention=20, kontroll=21). Datainsamlingsverktyg var patientbeskrivningsformulär, COPD Self-Efficacy Scale (CSES), COPD Assessment Test (CAT), Hospital Anxiety Depression Scale (HAD), 6-minuters promenadtest (MWT) och telehälsoformulär. Intervention består av patientutbildning, träningshäfte och 3 månaders uppföljning. Kontrollgruppspatienter fick endast allmän vård. Det sista testet utfördes tre månader senare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De färdigheter och kunskaper som krävs för KOL-hantering och interventioner som krävs för att utveckla denna färdighet har konceptualiserats som självförvaltning. Den komplexa strukturen av KOL-självhantering inkluderar medicinefterlevnad, rökavvänjning, bibehållande och ökning av träningskapacitet, reglering av näring, hälsosam livsstilsförändring, vaccination och symtomhantering.
Enligt GOLD (2017)-rapporten kan copd-självförvaltning inte uppnås endast med didaktisk undervisning. Kompetensförvärv, beteendeförändring och motiverande interventioner bör tillämpas med utbildning. Bland dessa insatser är handlingsplaner bland de verktyg som ofta används för att förhindra tele-hälso-KOL-attacker. Handlingsplaner kan användas effektivt vid KOL för att förebygga attacker, symtomhantering och minska risken för ångest/depression. Ett mål med självförvaltning är att minska användningen av hälso- och sjukvård. Symtomhantering; Det har konstaterats att det är effektivt för att minska sjukhusvistelse och sjukhusvistelse, särskilt hos patienter med KOL-sjukdomar.
I studier som involverar självhantering vid KOL, ökar självförvaltningsinterventioner hälsorelaterad livskvalitet, kontrollerar symtom, minskar risken för ångest/depression, ökar själveffektiviteten, minskar sjukhusvistelser i andningsvägarna, minskar svårighetsgraden och varaktigheten av attacker, och minska dödligheten vid låg påverkan. Det konstateras att de insatser som görs i GOLD (2017) rapporten ger förbättringar för hälsorelaterad livskvalitet och patientresultat. Eftersom självförvaltning är ett multikomponentbegrepp gör variationen i typ av intervention och uppföljning det svårt att nå generaliserbara bevis.
Även om många hälso- och sjukvårdspersonal arbetar med patienter med KOL, är självhanteringsinsatser kända för att utföras mestadels av sjuksköterskor eller av multidisciplinära grupper som involverar sjuksköterskor.
Denna studie är ett exempel på tillämplig självförvaltningsintervention när det gäller sjukdomsinformation och allmän hantering, rationell droganvändning, symtomkontrollträning och utvärdering med övervakning på medellång sikt. Det kan bidra till litteraturen när det gäller att bestämma effekten av sjuksköterskeledda självförvaltningsinsatser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Denizli, Kalkon, 20000
- Denizli Public Hospitals Association, Buldan Chest Diseases Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha diagnosen KOL
- Att vara sluten på bröstsjukdomskliniken
- Att vara läskunnig
- Kan använda en telefon
- Inga kommunikationsstörningar
- Att vara volontärer
Exklusions kriterier:
- Att ha psykisk ohälsa
- Andningskomorbiditet (lungcancer, interstitiell lungsjukdom, lungtuberkulos),
- Kan inte närvara vid efterproven
- Ej nåbar på telefon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Studiegrupp
Studiegruppsintervention består av patientutbildning, träningshäfte och 3 månaders uppföljning.
|
Patientutbildningen omfattar allmän sjukdomsinformation, KOL-självhantering och symtomkontroll.
Utbildningen ansikte mot ansikte och praktisk träning gavs av forskaren.
Utbildningshäftet har utarbetats av forskaren.
Häftets läsbarhet var mycket lätt och dess begriplighet testades genom föranmälan.
Teleövervakning gjordes av forskaren för stöd och motivation.
Deltagarna blev uppringda 4 gånger per telefon.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick endast allmän vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KOL Self-Efficacy Poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen för KOL-själveffektivitetspoäng efter 3 månader
|
Skalorna fylldes i genom att intervjua varje deltagare. Poängen görs mellan 1-5 poäng.
Ökad poäng indikerar en ökning av själveffektivitet för att hantera andningsbesvär.
|
Förändring från baslinjen för KOL-själveffektivitetspoäng efter 3 månader
|
|
Testresultat för KOL-bedömning
Tidsram: Förändring från baslinjen för KOL-bedömningstestresultat efter 3 månader
|
Skalorna fylldes i genom att intervjua varje deltagare. Poängen görs mellan 0-40 poäng.
Ökade poäng tyder på att svårighetsgraden av sjukdomen minskar.
|
Förändring från baslinjen för KOL-bedömningstestresultat efter 3 månader
|
|
Poäng för ångestdepression
Tidsram: Förändring från baslinjetestresultatet för ångestdepression efter 3 månader
|
Skalorna fylldes i genom att intervjua varje deltagare.
Turkiet cut-off poäng på skalan som används för ångest, 10, visade sig vara 7 för depression.
Deltagare som fick över dessa poäng utvärderades som riskfyllda.
|
Förändring från baslinjetestresultatet för ångestdepression efter 3 månader
|
|
6-minuters gångtest
Tidsram: Ändra från baslinjen 6 minuters promenadavstånd vid 3 månader
|
Varje deltagare fick ett 6-minuters promenadtest som rekommenderats av AmericanThoracic Society.
|
Ändra från baslinjen 6 minuters promenadavstånd vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal sjukvårdsanvändningar
Tidsram: Förändring av antalet initiala sjukvårdsanvändningar den 3:e månaden
|
Enligt patientförklaring, akutbesök, poliklinik för bröstsjukdomar och sjukhusvistelser i samband med andning
|
Förändring av antalet initiala sjukvårdsanvändningar den 3:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nevin K Kurban, Prof. Dr., Consultant, Responsible researcher
- Huvudutredare: Şenay Takmak, pHd, pHd student, Assistant researcher
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kasikci MK. Using self-efficacy theory to educate a patient with chronic obstructive pulmonary disease: A case study of 1-year follow-up. Int J Nurs Pract. 2011 Feb;17(1):1-8. doi: 10.1111/j.1440-172X.2010.01898.x.
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, From the Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, GOLD 2017, p.139. https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2017/02/wms-GOLD-2017-FINAL.pdf (access date: 10.08.2018)
- Harrison SL, Janaudis-Ferreira T, Brooks D, Desveaux L, Goldstein RS. Self-management following an acute exacerbation of COPD: a systematic review. Chest. 2015 Mar;147(3):646-661. doi: 10.1378/chest.14-1658.
- Trappenburg JC, Koevoets L, de Weert-van Oene GH, Monninkhof EM, Bourbeau J, Troosters T, Verheij TJ, Lammers JW, Schrijvers AJ. Action Plan to enhance self-management and early detection of exacerbations in COPD patients; a multicenter RCT. BMC Pulm Med. 2009 Dec 29;9:52. doi: 10.1186/1471-2466-9-52.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 60116787-020/4317
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .