- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04459546
Nővér által vezetett COPD önmenedzselési beavatkozás
A racionális gyógyszerhasználat és a tünetkontroll tréning hatása az önhatékonyságra, az érzelmi állapotra és a klinikai paraméterekre COPD-ben (krónikus obstruktív tüdőbetegség)
Bevezetés: A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) betegség a légúti betegségek legmagasabb mortalitása és morbiditása, amely a harmadik halálok a világon és Törökországban.
Cél: A vizsgálat célja az önhatékonyság, a szorongás/depresszió, a tünetkontroll és a testmozgás javítása, a COPD-s betegek egészségügyi ellátásának csökkentése.
Módszer: A vizsgálatot randomizált, kontrollált tervezéssel végeztük. Ebben a vizsgálatban 41 COPD-s beteg vett részt (intervenció = 20, kontroll = 21). Az adatgyűjtési eszközök a következők voltak: betegleírás, COPD Self-Efficacy Scale (CSES), COPD Assessment Test (CAT), Hospital Anxiety Depression Scale (HAD), 6 perces séta teszt (MWT) és távegészségügyi űrlap. A beavatkozás a beteg oktatásából, oktatófüzetéből és 3 hónapos követésből áll. A kontrollcsoport betegei csak általános ellátásban részesültek. Az utolsó tesztet három hónappal később végezték el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COPD kezeléséhez és a készség fejlesztéséhez szükséges beavatkozásokhoz szükséges készségek és ismeretek önmenedzselésként értelmezhetők. A COPD önmenedzselés összetett struktúrája magában foglalja a gyógyszeres megfelelőséget, a dohányzás abbahagyását, a mozgásképesség fenntartását és növelését, a táplálkozás szabályozását, az egészséges életmód megváltoztatását, a védőoltásokat és a tünetkezelést.
A GOLD (2017) jelentése szerint a copd önmenedzselés nem valósítható meg csak didaktikai tanítással. Az oktatással együtt kell alkalmazni a készségelsajátítást, a magatartásváltást, a motivációs beavatkozásokat. Ezen beavatkozások közül az akciótervek a tele-egészségügyi COPD-támadások megelőzésének gyakran használt eszközei. A cselekvési tervek hatékonyan alkalmazhatók COPD-ben a rohamok megelőzésére, a tünetek kezelésére és a szorongás/depresszió kockázatának csökkentésére. Az önigazgatás egyik célja az egészségügyi ellátás igénybevételének csökkentése. Tünetkezelés; Kijelentették, hogy hatékonyan csökkenti a kórházi ápolást és a kórházi kezeléssel töltött napokat, különösen a COPD-s betegeknél.
A COPD önmenedzselését érintő vizsgálatokban az önmenedzselő beavatkozások javítják az egészséggel összefüggő életminőséget, kontrollálják a tüneteket, csökkentik a szorongás/depresszió kockázatát, növelik az önhatékonyságot, csökkentik a légúti kórházi tartózkodások számát, csökkentik a rohamok súlyosságát és időtartamát, és csökkenti a halálozást alacsony hatás mellett. Azt állítják, hogy a GOLD (2017) jelentésben szereplő beavatkozások javítják az egészséggel összefüggő életminőséget és a betegek kimenetelét. Mivel az önmenedzselés többkomponensű fogalom, a beavatkozás típusának és a nyomon követésnek a változatossága megnehezíti az általánosítható bizonyítékok elérését.
Bár sok egészségügyi szakember dolgozik COPD-s betegekkel, az önmenedzselési beavatkozásokat többnyire ápolónők vagy ápolónők bevonásával multidiszciplináris csoportok végzik.
Ez a tanulmány egy példa az alkalmazható önmenedzselési beavatkozásra a betegséginformáció és az általános kezelés, a racionális kábítószer-használat, a tünetkontroll tréning és a középtávú monitorozással történő értékelés szempontjából. Hozzájárulhat a szakirodalomhoz az ápoló által irányított önmenedzselési beavatkozás hatásának meghatározásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Denizli, Pulyka, 20000
- Denizli Public Hospitals Association, Buldan Chest Diseases Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD diagnózisa
- Fekvőbeteg ellátás a mellkasi betegségek klinikáján
- Az írástudás
- Képes telefont használni
- Nincsenek kommunikációs zavarok
- Önkéntesnek lenni
Kizárási kritériumok:
- Mentális betegségben szenved
- Légúti komorbiditás (tüdőrák, intersticiális tüdőbetegség, tüdőtuberkulózis),
- Nem tud részt venni az utóvizsgálatokon
- Telefonon nem elérhető
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tanulócsoport
A vizsgálati csoportos beavatkozás a beteg oktatásából, oktatófüzetből és 3 hónapos követésből áll.
|
A betegek oktatása magában foglalja az általános betegséginformációkat, a COPD önkezelést és a tünetek ellenőrzését.
A személyes és gyakorlati oktatást a kutató végezte.
A képzési füzetet a kutató készítette.
A füzet olvashatósága nagyon könnyű volt, érthetőségét előzetes jelentkezéssel teszteltük.
Támogatás és motiváció céljából a kutató végezte a távfelügyeletet.
A résztvevőket 4 alkalommal hívták telefonon.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport csak általános ellátásban részesült
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COPD önhatékonysági pontszám
Időkeret: Változás a kiindulási COPD önhatékonysági pontszámhoz képest 3 hónap után
|
A skálák kitöltése minden résztvevő megkérdezésével történt. A pontozás 1-5 pont között történik.
A megnövekedett pontszám az önhatékonyság növekedését jelzi a légzési distressz kezelésében.
|
Változás a kiindulási COPD önhatékonysági pontszámhoz képest 3 hónap után
|
|
COPD Assessment Test Score
Időkeret: Változás a kiindulási COPD értékelési teszt pontszámához képest 3 hónap után
|
A skálák kitöltése minden résztvevő megkérdezésével történt. A pontozás 0-40 pont között történik.
A megnövekedett pontok azt jelzik, hogy a betegség súlyossága csökken.
|
Változás a kiindulási COPD értékelési teszt pontszámához képest 3 hónap után
|
|
Szorongásos depresszió pontszám
Időkeret: Változás a kiindulási szorongásos depresszió teszt pontszámához képest 3 hónap után
|
A skálák kitöltése minden résztvevő megkérdezésével történt.
A szorongásra használt skála pulyka határértéke, 10, a depresszió esetében 7-nek bizonyult.
Azokat a résztvevőket, akik ezeknél a pontoknál magasabb pontszámot értek el, kockázatosnak értékelték.
|
Változás a kiindulási szorongásos depresszió teszt pontszámához képest 3 hónap után
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: Változás a kiindulási 6 perces sétatávhoz képest 3 hónap után
|
Az American Thoracic Society ajánlása szerint minden résztvevő 6 perces sétatesztet kapott.
|
Változás a kiindulási 6 perces sétatávhoz képest 3 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi igénybevételek száma
Időkeret: A kezdeti egészségügyi ellátások számának változása a 3. hónapban
|
A beteg nyilatkozata szerint sürgősségi vizit, mellkasi betegségek ambulanciája és légzéssel összefüggő kórházi kezelések
|
A kezdeti egészségügyi ellátások számának változása a 3. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nevin K Kurban, Prof. Dr., Consultant, Responsible researcher
- Kutatásvezető: Şenay Takmak, pHd, pHd student, Assistant researcher
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kasikci MK. Using self-efficacy theory to educate a patient with chronic obstructive pulmonary disease: A case study of 1-year follow-up. Int J Nurs Pract. 2011 Feb;17(1):1-8. doi: 10.1111/j.1440-172X.2010.01898.x.
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, From the Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, GOLD 2017, p.139. https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2017/02/wms-GOLD-2017-FINAL.pdf (access date: 10.08.2018)
- Harrison SL, Janaudis-Ferreira T, Brooks D, Desveaux L, Goldstein RS. Self-management following an acute exacerbation of COPD: a systematic review. Chest. 2015 Mar;147(3):646-661. doi: 10.1378/chest.14-1658.
- Trappenburg JC, Koevoets L, de Weert-van Oene GH, Monninkhof EM, Bourbeau J, Troosters T, Verheij TJ, Lammers JW, Schrijvers AJ. Action Plan to enhance self-management and early detection of exacerbations in COPD patients; a multicenter RCT. BMC Pulm Med. 2009 Dec 29;9:52. doi: 10.1186/1471-2466-9-52.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 60116787-020/4317
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .