- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04459546
Sygeplejerskeledet KOL Selvledelsesintervention
Effekten af rationel medicinbrug og træning i symptomkontrol på selveffektivitet, følelsesmæssig status og kliniske parametre ved KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)
Introduktion: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) højeste dødelighed og sygelighed af luftvejssygdomme, den tredje dødsårsag i verden og Tyrkiet.
Formål: Formålet med undersøgelsen forbedrer self-efficacy, angst/depression, symptomkontrol og træningskapacitet, reducerer brugen af sundhedspleje hos KOL-patienter.
Metode: Studiet er udført med et randomiseret kontrolleret design. Denne undersøgelse omfattede 41 KOL-patienter (intervention=20, kontrol=21). Dataindsamlingsværktøjer var patientbeskrivelsesskema, COPD Self-Efficacy Scale (CSES), COPD Assessment Test (CAT), Hospital Anxiety Depression Scale (HAD), 6-Minute Walk Test (MWT) og tele-sundhedsskema. Intervention består af patientuddannelse, træningshæfte og 3 måneders opfølgning. Kontrolgruppepatienter modtog kun generel pleje. Den sidste test blev udført tre måneder senere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De færdigheder og den viden, der er nødvendig i KOL-håndtering og interventioner, der kræves for at udvikle denne færdighed, er blevet konceptualiseret som selvledelse. Den komplekse struktur af KOL-selvstyring omfatter overholdelse af medicin, rygestop, opretholdelse og forøgelse af træningskapaciteten, regulering af ernæring, sund livsstilsændringer, vaccination og symptomhåndtering.
Ifølge GOLD (2017)-rapporten kan copd-selvledelse ikke kun opnås med didaktisk undervisning. Færdighedstilegnelse, adfærdsændring og motiverende interventioner bør anvendes sammen med uddannelse. Blandt disse interventioner er handlingsplaner blandt de redskaber, der ofte bruges til at forhindre telesundheds-KOL-angreb. Handlingsplaner kan bruges effektivt ved KOL til at forebygge angreb, symptomhåndtering og reducere risikoen for angst/depression. Et mål med selvledelse er at reducere brugen af sundhedspleje. Symptomhåndtering; Det er blevet udtalt, at det er effektivt til at reducere indlæggelse og indlæggelsesdage, især hos patienter med KOL-sygdomme.
I undersøgelser, der involverer selvledelse i KOL, øger selvledelsesinterventioner sundhedsrelateret livskvalitet, kontrollerer symptomer, reducerer risikoen for angst/depression, øger selveffektivitet, reducerer respiratoriske hospitalsophold, reducerer sværhedsgraden og varigheden af angreb og reducere dødeligheden ved lav påvirkning. Det anføres, at interventionerne i GOLD (2017) rapporten giver forbedringer for sundhedsrelateret livskvalitet og patientforløb. Fordi selvledelse er et multi-komponent begreb, gør variation i type af intervention og opfølgning det vanskeligt at nå generaliserbar evidens.
Selvom mange sundhedsprofessionelle arbejder med patienter med KOL, er selvledelsesinterventioner kendt for at blive udført mest af sygeplejersker eller af tværfaglige grupper, der involverer sygeplejersker.
Denne undersøgelse er et eksempel på anvendelig selvledelsesintervention i form af sygdomsinformation og generel behandling, rationel stofbrug, symptomkontroltræning og evaluering med mellemlang overvågning. Det kan bidrage til litteraturen i forhold til at bestemme effekten af sygeplejerskestyret selvledelsesintervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Kalkun, 20000
- Denizli Public Hospitals Association, Buldan Chest Diseases Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en diagnose KOL
- At være indlagt på brystsygdommeklinikken
- At være læsefærdig
- Kan bruge en telefon
- Ingen kommunikationshandicap
- At være frivillige
Ekskluderingskriterier:
- At have psykisk sygdom
- Respiratorisk komorbiditet (lungekræft, interstitiel lungesygdom, lungetuberkulose),
- Kan ikke deltage i efterprøverne
- Ikke tilgængelig på telefon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
Studiegruppeintervention består af patientuddannelse, træningshæfte og 3 måneders opfølgning.
|
Patientuddannelse omfatter generel sygdomsinformation, KOL-selvhåndtering og symptomkontrol.
Uddannelsen ansigt til ansigt og praktisk træning blev leveret af forskeren.
Træningshæftet er udarbejdet af forskeren.
Hæftets læsbarhed var meget let, og dens forståelighed blev testet ved forudansøgning.
Teleovervågning blev udført af forskeren for støtte og motivation.
Deltagerne blev ringet op 4 gange på telefon.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog kun generel pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOL Self-Efficacy Score
Tidsramme: Ændring fra baseline COPD self-efficacy score efter 3 måneder
|
Skalaer blev udfyldt ved at interviewe hver deltager.Scoring sker mellem 1-5 point.
Øget score indikerer en stigning i selveffektivitet til at håndtere åndedrætsbesvær.
|
Ændring fra baseline COPD self-efficacy score efter 3 måneder
|
|
KOL Assessment Test Score
Tidsramme: Ændring fra baseline COPD vurdering test score efter 3 måneder
|
Skalaer blev udfyldt ved at interviewe hver deltager.Scoring sker mellem 0-40 point.
Øgede point indikerer, at sværhedsgraden af sygdommen falder.
|
Ændring fra baseline COPD vurdering test score efter 3 måneder
|
|
Angst Depression Score
Tidsramme: Ændring fra baseline angst depression test score efter 3 måneder
|
Skalaer blev udfyldt ved at interviewe hver deltager.
Tyrkiet cut-off score på skalaen brugt til angst, 10, viste sig at være 7 for depression.
Deltagere, der scorede over disse point, blev vurderet som risikable.
|
Ændring fra baseline angst depression test score efter 3 måneder
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Skift fra baseline 6-minutters gåafstand efter 3 måneder
|
Hver deltager modtog en 6-minutters gangtest som anbefalet af AmericanThoracic Society.
|
Skift fra baseline 6-minutters gåafstand efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal sundhedsanvendelser
Tidsramme: Ændring i antallet af førstegangsbrug af sundhedspleje i den 3. måned
|
Ifølge patienterklæring, skadestuebesøg, brystsygdommeambulatorium og indlæggelser i forbindelse med respiration
|
Ændring i antallet af førstegangsbrug af sundhedspleje i den 3. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nevin K Kurban, Prof. Dr., Consultant, Responsible researcher
- Ledende efterforsker: Şenay Takmak, pHd, pHd student, Assistant researcher
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kasikci MK. Using self-efficacy theory to educate a patient with chronic obstructive pulmonary disease: A case study of 1-year follow-up. Int J Nurs Pract. 2011 Feb;17(1):1-8. doi: 10.1111/j.1440-172X.2010.01898.x.
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, From the Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, GOLD 2017, p.139. https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2017/02/wms-GOLD-2017-FINAL.pdf (access date: 10.08.2018)
- Harrison SL, Janaudis-Ferreira T, Brooks D, Desveaux L, Goldstein RS. Self-management following an acute exacerbation of COPD: a systematic review. Chest. 2015 Mar;147(3):646-661. doi: 10.1378/chest.14-1658.
- Trappenburg JC, Koevoets L, de Weert-van Oene GH, Monninkhof EM, Bourbeau J, Troosters T, Verheij TJ, Lammers JW, Schrijvers AJ. Action Plan to enhance self-management and early detection of exacerbations in COPD patients; a multicenter RCT. BMC Pulm Med. 2009 Dec 29;9:52. doi: 10.1186/1471-2466-9-52.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 60116787-020/4317
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu