- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04459546
Prowadzona przez pielęgniarkę interwencja w zakresie samodzielnego leczenia POChP
Wpływ racjonalnego używania narkotyków i treningu kontroli objawów na poczucie własnej skuteczności, stan emocjonalny i parametry kliniczne w POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)
Wprowadzenie: Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest chorobą o największej śmiertelności i zachorowalności na choroby układu oddechowego, które stanowią trzecią przyczynę zgonów na świecie iw Turcji.
Cel: Cel badania poprawa poczucia własnej skuteczności, lęku/depresji, kontroli objawów i wydolności fizycznej, ograniczenie korzystania z opieki zdrowotnej przez chorych na POChP.
Metoda: Badanie przeprowadzono z losowym, kontrolowanym projektem. Badanie to obejmowało 41 pacjentów z POChP (İnintervention=20, Control=21). Narzędziami do zbierania danych były formularz opisu pacjenta, Skala Samooceny POChP (CSES), Test Oceny POChP (CAT), Szpitalna Skala Depresji Lęku (HAD), Test 6-minutowego marszu (MWT) i formularz tele-zdrowia. Interwencja obejmuje edukację pacjenta, broszurę szkoleniową i 3-miesięczną obserwację. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali jedynie ogólną opiekę. Ostateczny test przeprowadzono trzy miesiące później.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Umiejętności i wiedza niezbędne w leczeniu POChP i interwencjach wymaganych do rozwinięcia tej umiejętności zostały określone jako samokontrola. Złożona struktura samokontroli POChP obejmuje przestrzeganie zaleceń lekarskich, zaprzestanie palenia tytoniu, utrzymywanie i zwiększanie wydolności fizycznej, regulację żywienia, zmianę zdrowego stylu życia, szczepienia i leczenie objawów.
Według raportu GOLD (2017) samokontroli nie da się osiągnąć jedynie poprzez nauczanie dydaktyczne. Nabywanie umiejętności, zmiana zachowania i interwencje motywacyjne powinny być stosowane wraz z edukacją. Wśród tych interwencji plany działania należą do narzędzi często stosowanych w zapobieganiu atakom telezdrowia POChP. Plany działania mogą być skutecznie stosowane w POChP w celu zapobiegania atakom, leczenia objawów i zmniejszania ryzyka lęku/depresji. Jednym z celów samozarządzania jest ograniczenie korzystania z opieki zdrowotnej. Zarządzanie objawami; Stwierdzono, że jest skuteczny w zmniejszaniu liczby hospitalizacji i liczby dni hospitalizacji, zwłaszcza u pacjentów z chorobami POChP.
W badaniach obejmujących samoleczenie POChP interwencje w ramach samoleczenia poprawiają jakość życia związaną ze zdrowiem, kontrolują objawy, zmniejszają ryzyko lęku/depresji, zwiększają poczucie własnej skuteczności, skracają pobyty w szpitalu z powodu chorób układu oddechowego, zmniejszają nasilenie i czas trwania napadów oraz zmniejszyć śmiertelność przy niskim wpływie. Stwierdzono, że interwencje przeprowadzone w raporcie GOLD (2017) zapewniają poprawę związanej ze zdrowiem jakości życia i wyników pacjentów. Ponieważ samokontrola jest koncepcją wieloskładnikową, różnorodność rodzajów interwencji i działań następczych utrudnia dotarcie do uogólnionych dowodów.
Chociaż wielu pracowników służby zdrowia pracuje z pacjentami z POChP, wiadomo, że interwencje w ramach samokontroli są przeprowadzane głównie przez pielęgniarki lub wielodyscyplinarne grupy z udziałem pielęgniarek.
To badanie jest przykładem odpowiedniej interwencji samokontroli w zakresie informacji o chorobie i ogólnego zarządzania, racjonalnego stosowania leków, szkolenia w zakresie kontroli objawów i oceny z monitorowaniem średnioterminowym. Może wnieść wkład do literatury w zakresie określania efektu samozarządzającej interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Denizli, Indyk, 20000
- Denizli Public Hospitals Association, Buldan Chest Diseases Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z rozpoznaniem POChP
- Będąc pacjentem w klinice chorób klatki piersiowej
- Bycie piśmiennym
- Możliwość korzystania z telefonu
- Brak utrudnień w komunikacji
- Będąc wolontariuszami
Kryteria wyłączenia:
- Choroba psychiczna
- choroby współistniejące układu oddechowego (rak płuca, śródmiąższowa choroba płuc, gruźlica płuc),
- Nie można uczestniczyć w post-testach
- Nieosiągalny pod telefonem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
Interwencja grupy badawczej obejmuje edukację pacjenta, broszurę szkoleniową i 3-miesięczną obserwację.
|
Edukacja pacjenta obejmuje ogólne informacje o chorobie, samodzielne leczenie POChP i kontrolę objawów.
Edukację bezpośrednią i praktyczną zapewnił naukowiec.
Zeszyt szkoleniowy został przygotowany przez badacza.
Czytelność broszury była bardzo prosta, a jej zrozumiałość została sprawdzona przed aplikacją.
Telemonitoring został wykonany przez badacza w celu wsparcia i motywacji.
Do uczestników dzwoniono 4 razy telefonicznie.
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymywała tylko ogólną opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena własnej skuteczności POChP
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny własnej skuteczności POChP po 3 miesiącach
|
Skale zostały wypełnione w drodze wywiadu z każdym uczestnikiem. Punktacja odbywa się w przedziale od 1 do 5 punktów.
Podwyższony wynik wskazuje na wzrost poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z zaburzeniami oddychania.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny własnej skuteczności POChP po 3 miesiącach
|
Wynik testu oceniającego POChP
Ramy czasowe: Zmiana wyniku testu oceniającego POChP w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
Skale zostały wypełnione w drodze wywiadu z każdym uczestnikiem. Punktacja odbywa się w zakresie od 0 do 40 punktów.
Zwiększone punkty wskazują, że nasilenie choroby maleje.
|
Zmiana wyniku testu oceniającego POChP w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
Wynik depresji lękowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku testu lęku i depresji po 3 miesiącach
|
Skale wypełniono, przeprowadzając wywiad z każdym uczestnikiem.
Stwierdzono, że punkt odcięcia Turcji w skali używanej do lęku, 10, wynosił 7 dla depresji.
Uczestnicy, którzy uzyskali punkty powyżej tych punktów, zostali ocenieni jako ryzykowni.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku testu lęku i depresji po 3 miesiącach
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowego 6-minutowego dystansu marszu po 3 miesiącach
|
Każdy uczestnik przeszedł 6-minutowy test marszu zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society.
|
Zmiana w stosunku do początkowego 6-minutowego dystansu marszu po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba zastosowań opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Zmiana liczby inicjujących korzystania z opieki zdrowotnej w 3. miesiącu
|
Zgodnie z deklaracją pacjenta wizyta w izbie przyjęć, poradnia chorób klatki piersiowej oraz hospitalizacje związane z oddychaniem
|
Zmiana liczby inicjujących korzystania z opieki zdrowotnej w 3. miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nevin K Kurban, Prof. Dr., Consultant, Responsible researcher
- Główny śledczy: Şenay Takmak, pHd, pHd student, Assistant researcher
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kasikci MK. Using self-efficacy theory to educate a patient with chronic obstructive pulmonary disease: A case study of 1-year follow-up. Int J Nurs Pract. 2011 Feb;17(1):1-8. doi: 10.1111/j.1440-172X.2010.01898.x.
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, From the Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, GOLD 2017, p.139. https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2017/02/wms-GOLD-2017-FINAL.pdf (access date: 10.08.2018)
- Harrison SL, Janaudis-Ferreira T, Brooks D, Desveaux L, Goldstein RS. Self-management following an acute exacerbation of COPD: a systematic review. Chest. 2015 Mar;147(3):646-661. doi: 10.1378/chest.14-1658.
- Trappenburg JC, Koevoets L, de Weert-van Oene GH, Monninkhof EM, Bourbeau J, Troosters T, Verheij TJ, Lammers JW, Schrijvers AJ. Action Plan to enhance self-management and early detection of exacerbations in COPD patients; a multicenter RCT. BMC Pulm Med. 2009 Dec 29;9:52. doi: 10.1186/1471-2466-9-52.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 60116787-020/4317
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
University Hospital, GrenobleHospices Civils de LyonRekrutacyjnyChoroba płuc, przewlekła obturacja | Zaostrzenie CopdFrancja
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... i inni współpracownicyZakończony
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyPOChP | Zaostrzenie POChP | Ostre zaostrzenie CopdHolandia
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei